Atividade e Intervenção com Metformina em Adolescentes Obesos (REACH)
3 de outubro de 2012 atualizado por: Cheryl, Lawson Health Research Institute
Redução de Fatores de Risco Adolescentes para Diabetes Tipo 2 e Doenças Cardiovasculares
O objetivo deste estudo é avaliar a sustentabilidade de uma intervenção de dois anos destinada a melhorar o índice de massa corporal (IMC) e a saúde metabólica e vascular em jovens obesos. O estudo irá comparar as mudanças de estilo de vida com dieta e exercício sozinho com mudanças no estilo de vida em combinação com a medicação metformina. Um programa inicial de exercícios intensivos também será comparado com um programa de exercícios padrão.
Hipótese: A terapia com metformina em combinação com intervenção intensiva no estilo de vida em crianças e adolescentes obesos estará associada a uma redução na taxa de ganho de peso, melhora do IMC, composição corporal, atividade física, aptidão física, sensibilidade à insulina, perfis lipídicos no sangue, adipocitocinas e função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a sustentabilidade de uma intervenção de dois anos e o grau de melhora no índice de massa corporal (IMC) e redução nos fatores de risco para diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares relacionadas ao diabetes, bem como avaliará o efeito aditivo da metformina (como GlumetzaTM 500 mg comprimidos de liberação prolongada) e comparando um programa inicial de exercícios intensivos com um programa de exercícios padrão.
O estudo recrutará jovens obesos com risco de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes obesos definidos como IMC acima do percentil 95 para idade e sexo
- Indivíduos virgens de metformina
Critério de exclusão:
- Glicose plasmática em jejum elevada ≥ 6,0 mmol/L
- Glicose plasmática de 2 horas ≥ 11,1 mmol/L após uma carga padrão de glicose
- A1C > 6,0%
- Medicação diferente de medicamentos "de venda livre", pílula anticoncepcional oral ou reposição de hormônio tireoidiano
- Fumar
- Gravidez
- Insuficiência renal (creatinina sérica > limite superior do normal)
- Disfunção hepática (> 1,5 vezes o limite superior do normal para AST e ALT)
- Alergia ao látex
- Hipersensibilidade à metformina ou seus ingredientes
- Amamentação
- Indivíduos com história de acidose láctica
- Depuração anormal de creatinina
- Infecções por HIV, HBV e HCV
- Abuso de drogas e álcool
- Transtornos mentais graves
- Indivíduos que estão planejando exames radiológicos envolvendo injeções i.v. injeção de materiais de contrato iodados
- Participação em outro ensaio clínico
- História significativa ou presença de distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, imunológicos, endócrinos e neurológicos
- doenças malignas
- Exposição prévia a qualquer agente antidiabético farmacêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metformina, exercício padrão
Intervenção no estilo de vida com metformina e programa de exercícios padrão.
|
Metformina 1500 mg por dia durante 2 anos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, exercício padrão
Intervenção no estilo de vida com placebo e programa de exercícios padrão
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Exercício padrão
|
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Comparador Ativo: Metformina, exercício intensivo
Intervenção no estilo de vida com metformina e exercícios intensivos
|
Metformina 1500 mg por dia durante 2 anos
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo, exercício intensivo
Intervenção no estilo de vida com placebo e programa de exercícios intensivos.
|
Placebo Exercício intensivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do IMC
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na atividade física
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheril Clarson, MD, Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clarson CL, Brown HK, De Jesus S, Jackman M, Mahmud FH, Prapavessis H, Robinson T, Shoemaker JK, Watson M, Dowd AJ, Hill DJ. Effects of a Comprehensive, Intensive Lifestyle Intervention Combined with Metformin Extended Release in Obese Adolescents. Int Sch Res Notices. 2014 Nov 10;2014:659410. doi: 10.1155/2014/659410. eCollection 2014.
- Wilson AJ, Prapavessis H, Jung ME, Cramp AG, Vascotto J, Lenhardt L, Shoemaker JK, Watson M, Robinson T, Clarson CL. Lifestyle modification and metformin as long-term treatment options for obese adolescents: study protocol. BMC Public Health. 2009 Nov 30;9:434. doi: 10.1186/1471-2458-9-434.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-08-259
- 15590 (Outro identificador: REB)
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