Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitet og metforminintervention hos overvægtige unge (REACH)

3. oktober 2012 opdateret af: Cheryl, Lawson Health Research Institute

Reduktion af ungdomsrisikofaktorer for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere holdbarheden af ​​en to-årig intervention med det formål at forbedre body mass index (BMI) og metabolisk og vaskulær sundhed hos overvægtige unge. Undersøgelsen vil sammenligne livsstilsændringer med kost og motion alene med ændringer i livsstil i kombination med metforminmedicin. Et indledende intensivt træningsprogram vil også blive sammenlignet med et standard træningsprogram.

Hypotese: Metforminbehandling i kombination med intensiv livsstilsintervention hos overvægtige børn og unge vil være forbundet med reduceret vægtforøgelse, forbedret BMI, kropssammensætning, fysisk aktivitet, fysisk kondition, insulinfølsomhed, blodlipidprofiler, adipocytokiner og vaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere holdbarheden af ​​en to-årig intervention og graden af ​​forbedring i kropsmasseindeks (BMI) og reduktion i risikofaktorer for type 2-diabetes og diabetesrelateret kardiovaskulær sygdom, samt evaluere den additive effekt af metformin (som GlumetzaTM 500 mg tabletter med forlænget frigivelse) og sammenligne et indledende intensivt træningsprogram med et standardtræningsprogram. Undersøgelsen vil rekruttere overvægtige unge, som er i risiko for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige unge defineret som BMI større end 95. percentilen for alder og køn
  • Metformin naive emner

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet fastende plasmaglukose ≥ 6,0 mmol/L
  • 2 timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L efter en standard glukosebelastning
  • A1C > 6,0 %
  • Anden medicin end "håndkøbsmedicin", p-piller eller erstatning for thyreoideahormon
  • Rygning
  • Graviditet
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > øvre normalgrænse)
  • Leverdysfunktion (> 1,5 gange den øvre grænse for normal for ASAT og ALAT)
  • Latexallergi
  • Overfølsomhed over for metformin eller dets ingredienser
  • Amning
  • Personer med en historie med laktatacidose
  • Unormal kreatininclearance
  • HIV-, HBV- og HCV-infektioner
  • Stof- og alkoholmisbrug
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Emner, der planlægger radiologiske undersøgelser, der involverer i.v. injektion af jodholdige kontraktmaterialer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Betydelig historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, immunologiske, endokrine, neurologiske lidelser
  • Ondartede sygdomme
  • Tidligere eksponering for ethvert farmaceutisk antidiabetisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin, Standard træning
Livsstilsintervention med metformin og standard træningsprogram.
Medicin: Metformin og standardtræning
Metformin 1500 mg dagligt i 2 år
Andre navne:
  • GlumetzaTM 500 mg forlænget frigivelse
Placebo komparator: Placebo, standard træning
Livsstilsintervention med placebo og standard træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Placebo Standard træning
Standard øvelse
Aktiv komparator: Metformin, Intensiv træning
Livsstilsintervention med metformin og intensiv træning
Medicin: Metformin Intensiv træning
Metformin 1500 mg dagligt i 2 år
Andre navne:
  • GlumetzaTM 500 mg forlænget frigivelse
Placebo komparator: Placebo, intensiv træning
Livsstilsintervention med placebo og intensivt træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Intensiv træning
Placebo Intensiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i BMI
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheril Clarson, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-08-259
  • 15590 (Anden identifikator: REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner