Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność i interwencja metforminy u otyłych nastolatków (REACH)

3 października 2012 zaktualizowane przez: Cheryl, Lawson Health Research Institute

Redukcja czynników ryzyka u młodzieży cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych

Celem tego badania jest ocena trwałości dwuletniej interwencji mającej na celu poprawę wskaźnika masy ciała (BMI) oraz zdrowia metabolicznego i naczyniowego u otyłej młodzieży. W badaniu porównane zostaną zmiany stylu życia związane z samą dietą i ćwiczeniami ze zmianami stylu życia w połączeniu z lekami metforminą. Początkowy intensywny program ćwiczeń zostanie również porównany ze standardowym programem ćwiczeń.

Hipoteza: Terapia metforminą w połączeniu z intensywną modyfikacją stylu życia u otyłych dzieci i młodzieży będzie wiązała się ze zmniejszeniem tempa przyrostu masy ciała, poprawą BMI, składu ciała, aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, wrażliwości na insulinę, profilu lipidowego krwi, adipocytokin i funkcji naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona trwałość dwuletniej interwencji oraz stopień poprawy wskaźnika masy ciała (BMI) i zmniejszenia czynników ryzyka cukrzycy typu 2 i związanych z cukrzycą chorób układu krążenia, a także ocena addytywnego działania metforminy (jako GlumetzaTM 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu) i porównanie początkowego intensywnego programu ćwiczeń ze standardowym programem ćwiczeń. W badaniu weźmie udział otyła młodzież, która jest zagrożona cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież otyła zdefiniowana jako BMI powyżej 95 percentyla dla wieku i płci
  • Osoby nieleczone metforminą

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,0 mmol/l
  • Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥ 11,1 mmol/l po standardowym obciążeniu glukozą
  • HbA1C > 6,0%
  • Leki inne niż leki dostępne bez recepty, doustne środki antykoncepcyjne lub zamienniki hormonów tarczycy
  • Palenie
  • Ciąża
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności wątroby (> 1,5-krotność górnej granicy normy dla AST i ALT)
  • alergia na lateks
  • Nadwrażliwość na metforminę lub jej składniki
  • Karmienie piersią
  • Osoby z kwasicą mleczanową w wywiadzie
  • Nieprawidłowy klirens kreatyniny
  • Zakażenia HIV, HBV i HCV
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Osoby planujące badania radiologiczne polegające na i.v. iniekcja jodowanych materiałów kontraktowych
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Znacząca historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, immunologicznych, endokrynologicznych, neurologicznych
  • Choroby złośliwe
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek farmaceutyczny środek przeciwcukrzycowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina, standardowe ćwiczenie
Interwencja stylu życia z metforminą i standardowym programem ćwiczeń.
Lek: Metformina i standardowe ćwiczenia
Metformina 1500 mg dziennie przez 2 lata
Inne nazwy:
  • GlumetzaTM 500 mg o przedłużonym uwalnianiu
Komparator placebo: Placebo, standardowe ćwiczenie
Interwencja w stylu życia z placebo i standardowym programem ćwiczeń
Behawioralne: Standardowe ćwiczenie placebo
Standardowe ćwiczenie
Aktywny komparator: Metformina, Intensywne ćwiczenia
Interwencja stylu życia z metforminą i intensywnymi ćwiczeniami
Lek: Intensywne ćwiczenia z metforminą
Metformina 1500 mg dziennie przez 2 lata
Inne nazwy:
  • GlumetzaTM 500 mg o przedłużonym uwalnianiu
Komparator placebo: Placebo, intensywne ćwiczenia
Interwencja stylu życia z placebo i intensywnym programem ćwiczeń.
Behawioralne: Intensywne ćwiczenia
Intensywne ćwiczenia placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie BMI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheril Clarson, MD, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-08-259
  • 15590 (Inny identyfikator: REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj