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Attività e intervento con metformina negli adolescenti obesi (REACH)

3 ottobre 2012 aggiornato da: Cheryl, Lawson Health Research Institute

Riduzione dei fattori di rischio adolescenziali per il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari

Lo scopo di questo studio è valutare la sostenibilità di un intervento biennale volto a migliorare l'indice di massa corporea (BMI) e la salute metabolica e vascolare nei giovani obesi. Lo studio confronterà i cambiamenti dello stile di vita con la dieta e l'esercizio da soli con i cambiamenti nello stile di vita in combinazione con i farmaci metformina. Verrà inoltre confrontato un programma iniziale di esercizi intensivi con un programma di esercizi standard.

Ipotesi: la terapia con metformina in combinazione con un intervento intensivo sullo stile di vita nei bambini e negli adolescenti obesi sarà associata a un tasso ridotto di aumento di peso, BMI migliorato, composizione corporea, attività fisica, forma fisica, sensibilità all'insulina, profili lipidici nel sangue, adipocitochine e funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sostenibilità di un intervento di due anni e il grado di miglioramento dell'indice di massa corporea (BMI) e la riduzione dei fattori di rischio per il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari correlate al diabete, oltre a valutare l'effetto additivo della metformina (come GlumetzaTM 500 mg compresse a rilascio prolungato) e confrontando un programma iniziale di esercizi intensivi con un programma di esercizi standard. Lo studio recluterà giovani obesi a rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti obesi definiti come BMI superiore al 95° percentile per età e sesso
  • Soggetti naive alla metformina

Criteri di esclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno elevata ≥ 6,0 mmol/L
  • Glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 11,1 mmol/L dopo un carico di glucosio standard
  • A1C > 6,0%
  • Farmaci diversi da farmaci "da banco", pillola contraccettiva orale o sostituzione dell'ormone tiroideo
  • Fumare
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > limite superiore della norma)
  • Disfunzione epatica (> 1,5 volte il limite superiore della norma per AST e ALT)
  • Allergia al lattice
  • Ipersensibilità alla metformina o ai suoi ingredienti
  • Allattamento al seno
  • Soggetti con una storia di acidosi lattica
  • Anormale clearance della creatinina
  • Infezioni da HIV, HBV e HCV
  • Abuso di droghe e alcol
  • Gravi disturbi mentali
  • Soggetti che stanno pianificando esami radiologici che coinvolgono in i.v. iniezione di materiali contratti iodati
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Storia significativa o presenza di disturbi cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, immunologici, endocrini, neurologici
  • Malattie maligne
  • Precedente esposizione a qualsiasi agente antidiabetico farmaceutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina, esercizio standard
Intervento sullo stile di vita con metformina e programma di esercizi standard.
Droga: Metformina ed esercizio standard
Metformina 1500 mg al giorno per 2 anni
Altri nomi:
  • GlumetzaTM 500 mg a rilascio prolungato
Comparatore placebo: Placebo, esercizio standard
Intervento sullo stile di vita con placebo e programma di esercizi standard
Comportamentale: Placebo Esercizio standard
Esercizio standard
Comparatore attivo: Metformina, Esercizio intensivo
Intervento sullo stile di vita con metformina ed esercizio fisico intenso
Droga: Metformina Esercizio intensivo
Metformina 1500 mg al giorno per 2 anni
Altri nomi:
  • GlumetzaTM 500 mg a rilascio prolungato
Comparatore placebo: Placebo, Esercizio intensivo
Intervento sullo stile di vita con placebo e programma di esercizi intensivi.
Comportamentale: Esercizio intensivo
Placebo Esercizio intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del BMI
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheril Clarson, MD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-08-259
  • 15590 (Altro identificatore: REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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