Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitet och metforminintervention hos överviktiga ungdomar (REACH)

3 oktober 2012 uppdaterad av: Cheryl, Lawson Health Research Institute

Minskning av ungdomars riskfaktorer för typ 2-diabetes och kardiovaskulära sjukdomar

Syftet med denna studie är att bedöma hållbarheten av en tvåårig intervention som syftar till att förbättra kroppsmassaindex (BMI) och metabolisk och vaskulär hälsa hos överviktiga ungdomar. Studien kommer att jämföra livsstilsförändringar med enbart kost och träning med förändringar i livsstil i kombination med metforminmedicin. Ett initialt intensivt träningsprogram kommer också att jämföras med ett vanligt träningsprogram.

Hypotes: Metforminbehandling i kombination med intensiv livsstilsintervention hos överviktiga barn och ungdomar kommer att associeras med minskad viktökning, förbättrad BMI, kroppssammansättning, fysisk aktivitet, fysisk kondition, insulinkänslighet, blodlipidprofiler, adipocytokiner och vaskulär funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma hållbarheten av en tvåårig intervention och graden av förbättring av kroppsmassaindex (BMI) och minskning av riskfaktorer för typ 2-diabetes och diabetesrelaterad hjärt-kärlsjukdom, samt utvärdera den additiva effekten av metformin (som GlumetzaTM 500 mg tabletter med förlängd frisättning) och jämför ett initialt intensivt träningsprogram med ett standardträningsprogram. Studien kommer att rekrytera överviktiga ungdomar som löper risk för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga ungdomar definieras som BMI större än 95:e percentilen för ålder och kön
  • Metformin naiva ämnen

Exklusions kriterier:

  • Förhöjt fasteplasmaglukos ≥ 6,0 mmol/L
  • 2 timmars plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L efter en standard glukosbelastning
  • A1C > 6,0 %
  • Andra mediciner än "receptfria" läkemedel, p-piller eller sköldkörtelhormonersättning
  • Rökning
  • Graviditet
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin > den övre normalgränsen)
  • Leverdysfunktion (> 1,5 gånger den övre normalgränsen för ASAT och ALAT)
  • Latexallergi
  • Överkänslighet mot metformin eller dess ingredienser
  • Amning
  • Personer med en historia av laktacidos
  • Onormalt kreatininclearance
  • HIV-, HBV- och HCV-infektioner
  • Drog- och alkoholmissbruk
  • Allvarliga psykiska störningar
  • Ämnen som planerar röntgenundersökningar som involverar i.v. injektion av joderat kontraktsmaterial
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Betydande historia eller förekomst av kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, immunologiska, endokrina, neurologiska störningar
  • Maligna sjukdomar
  • Tidigare exponering för något farmaceutiskt antidiabetiskt medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin, Standard träning
Livsstilsintervention med metformin och standardträningsprogram.
Läkemedel: Metformin och standardträning
Metformin 1500 mg dagligen i 2 år
Andra namn:
  • GlumetzaTM 500 mg förlängd frisättning
Placebo-jämförare: Placebo, Standardövning
Livsstilsintervention med placebo och standardträningsprogram
Beteende: Placebo Standard träning
Standardövning
Aktiv komparator: Metformin, Intensiv träning
Livsstilsintervention med metformin och intensiv träning
Läkemedel: Metformin Intensiv träning
Metformin 1500 mg dagligen i 2 år
Andra namn:
  • GlumetzaTM 500 mg förlängd frisättning
Placebo-jämförare: Placebo, intensiv träning
Livsstilsintervention med placebo och intensivt träningsprogram.
Beteende: Intensiv träning
Placebo Intensiv träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av BMI
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av fysisk aktivitet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Cheril Clarson, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-08-259
  • 15590 (Annan identifierare: REB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Metformin och standardträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera