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Aktivität und Metformin-Intervention bei adipösen Jugendlichen (REACH)

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Cheryl, Lawson Health Research Institute

Reduzierung jugendlicher Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nachhaltigkeit einer zweijährigen Intervention zur Verbesserung des Body-Mass-Index (BMI) sowie der Stoffwechsel- und Gefäßgesundheit bei adipösen Jugendlichen zu bewerten. In der Studie werden Änderungen des Lebensstils allein durch Ernährung und Bewegung mit Änderungen des Lebensstils in Kombination mit Metformin-Medikamenten verglichen. Ein anfängliches intensives Trainingsprogramm wird auch mit einem Standard-Trainingsprogramm verglichen.

Hypothese: Eine Metformin-Therapie in Kombination mit einer intensiven Lebensstilintervention bei adipösen Kindern und Jugendlichen wird mit einer verringerten Gewichtszunahmerate, einem verbesserten BMI, einer verbesserten Körperzusammensetzung, körperlicher Aktivität, körperlicher Fitness, Insulinsensitivität, Blutfettprofilen, Adipozytokinen und Gefäßfunktion verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Nachhaltigkeit einer zweijährigen Intervention und der Grad der Verbesserung des Body-Mass-Index (BMI) und der Verringerung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und diabetesbedingte Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewertet. Außerdem wird die additive Wirkung von Metformin (wie z GlumetzaTM 500 mg Retardtabletten) und Vergleich eines anfänglichen intensiven Trainingsprogramms mit einem Standard-Trainingsprogramm. Für die Studie werden übergewichtige Jugendliche rekrutiert, bei denen ein Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibige Jugendliche, definiert als BMI über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Metformin-naive Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhter Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 6,0 mmol/L
  • 2 Stunden Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L nach einer Standardglukosebelastung
  • A1C > 6,0 %
  • Andere als rezeptfreie Medikamente, orale Kontrazeptiva oder Schilddrüsenhormonersatz
  • Rauchen
  • Schwangerschaft
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts)
  • Leberfunktionsstörung (> 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts für AST und ALT)
  • Latex Allergie
  • Überempfindlichkeit gegen Metformin oder seine Inhaltsstoffe
  • Stillen
  • Personen mit Laktatazidose in der Vorgeschichte
  • Abnormale Kreatinin-Clearance
  • HIV-, HBV- und HCV-Infektionen
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Schwere psychische Störungen
  • Probanden, die radiologische Untersuchungen mit i.v. planen Injektion von jodhaltigen Vertragsmaterialien
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, immunologischen, endokrinen und neurologischen Störungen
  • Bösartige Erkrankungen
  • Vorheriger Kontakt mit einem pharmazeutischen Antidiabetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin, Standardübung
Lebensstilintervention mit Metformin und Standard-Trainingsprogramm.
Arzneimittel: Metformin und Standardübungen
Metformin 1500 mg täglich für 2 Jahre
Andere Namen:
  • GlumetzaTM 500 mg mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Placebo-Komparator: Placebo, Standardübung
Lebensstilintervention mit Placebo und Standard-Trainingsprogramm
Verhalten: Placebo-Standardübung
Standardübung
Aktiver Komparator: Metformin, Intensives Training
Lebensstilintervention mit Metformin und intensiver Bewegung
Arzneimittel: Metformin Intensives Training
Metformin 1500 mg täglich für 2 Jahre
Andere Namen:
  • GlumetzaTM 500 mg mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Placebo-Komparator: Placebo, intensives Training
Lebensstilintervention mit Placebo und intensivem Trainingsprogramm.
Verhalten: Intensives Training
Placebo Intensives Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des BMI
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheril Clarson, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-08-259
  • 15590 (Andere Kennung: REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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