경구용 CPSI-2364(세마피모드)의 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 있는 것으로 간주됩니다.

• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성;
• 여성의 경우 다음 조건을 충족해야 합니다. 모든 여성 피험자는 혈청 임신 테스트를 통해 임신하지 않은 것으로 확인되어야 합니다. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임 또는 폐경 후 최소 1년으로 정의됨). 또는 가임 여성 피험자는 연구 이전 지정된 시간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 다음 3가지 허용 가능한 피임 방법 중 2가지를 사용해야 합니다. 공부하다; 스크리닝 전 최소 14일 동안 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔 또는 격막); 연구 전 적어도 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임제;
• 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 건강 상태;
• 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 경우
• 비흡연자(연구 약물 투여 전 6개월 동안 무연 담배, 니코틴 패치 등을 포함한 모든 담배 사용을 금함), 피험자는 흡연자에 대해 측정된 것보다 낮은 니코틴 수치(400ng/mL 미만)를 가져야 합니다.
• 연구 제제의 각 투여 전 48시간 및 연구의 입원 환자 부분 동안(-1 내지 2일) 알코올 섭취를 삼가는 데 동의하고;
• 연구 기간 동안 카페인/메틸크산틴(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 카페인 함유 청량 음료) 섭취를 300mg/일 미만으로 제한하는 데 동의합니다(카페인 300mg은 커피 또는 6 콜라 음료);
• 연구 제-1일 전 72시간부터 마지막 ​​PK 샘플이 수집된 후까지 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 퀴닌(예: 강장수)을 함유하는 음식 또는 음료를 소비하지 않는다는 데 동의합니다.
• 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요건을 준수할 의지와 능력;
• 관련된 음식 알레르기가 없습니다(예: 계란 또는 표준 클리닉 식사의 기타 구성 요소). 그리고
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 신장, 간, 폐, 심혈관, 내분비, 혈액, 신경, 면역, 위장, 비뇨생식기 또는 기타 신체 시스템의 질병 또는 기능 장애가 현재 있거나 이력이 있거나,
• CPSI-2364, CPSI-2364의 구성 요소 또는 동일한 종류의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 가능성, 다른 약물 종류의 약물에 대한 경미한 약물 알레르기는 임상적 관련성이 없는 것으로 간주되는 경우 조사자가 승인할 수 있습니다.
• 알코올 및/또는 약물 남용의 이력을 포함하여 첫 번째 투여 전 1년 이내에 임상적으로 심각한 정신적 또는 신체적 질병이 있는 모든 피험자(연구자/의료 고문의 의견에 따름)(Diagnostic and Statistical Manual of Mental 장애, 4판 가이드라인) 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내;
• 조사자 및 후원자(또는 피지명자)가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 입원 전 활력 징후, 12-리드 ECG 및 소변 분석;
• 비정상 임상 검사실 평가, 특히 비정상 크레아티닌, 계산된 GFR(비정상 > 60 mL/min으로 정의됨) 및 간 기능 검사. (임상 사진이 정상이고 조사자 및 의뢰자[또는 피지명자]가 임상상 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 정상 범위에서 약간의 일탈이 허용될 수 있습니다.)
• 연구 기간 동안 임의의 수술 절차를 고려하거나 예정된 임의의 피험자;
• 연구 제제 투여 전 7일 이내에 급성 질환을 앓거나 연구 제제 투여 전 1개월 이내에 입원한 적이 있거나;
• 알려진 간 또는 신장 청소율 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비투르산염, 페노티아진 또는 세인트 존스 워트 등과 같은 약초/식물 유래 제제)를 90일 동안 받은 적이 있는 모든 피험자 연구 약물의 첫 번째 용량;
• 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, A형 간염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았고,
• 검사 및 체크인 시 에탄올 또는 코카인, 카나비노이드, 펜시클리딘, 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 아편제, 프로폭시펜 및 메타돈을 포함한 남용 물질에 대한 소변 약물 검사에서 양성을 나타냅니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈장 또는 혈액을 기증했거나 투여 전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈 이력이 있습니다.
• 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 연구 시작 전 14일 이내에 호르몬 피임약을 제외한 모든 처방약/제품의 사용;
• 권장 용량으로 사용되는 이부프로펜 및 아세트아미노펜을 제외하고 용량 투여 전 14일 이내에 일반의약품(OTC) 또는 비처방 제제(미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용. 아세트아미노펜의 경우 하루 최대 1500mg, 일주일에 3g 이하가 두통 또는 기타 통증 치료에 허용됩니다.
• 이 프로토콜의 섹션 8.8 사전 및 동시 치료에 설명된 사전 및 동시 치료 조건을 충족하지 않는 모든 피험자;
• -1일 전 30일 동안 다른 시험용 약물을 복용한 경우
• 연구자의 의견으로는 a) 연구에서 배제를 보증하거나 b) 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 조건(들)을 갖습니다. 또는
• 구두 및/또는 서면 영어 또는 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.