- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00950105
Oraalisen CPSI-2364:n (Semapimod) yhden nousevan annoksen tutkimus
keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus suun kautta otettavan CPSI-2364:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä miehillä tai naisilla käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua kerta-annosmallia.
Enintään 30 aihetta otetaan mukaan; 3 tervettä henkilöä kohortteissa 1 ja 2 (2 aktiivista, 1 lumelääke) ja 8 tervettä henkilöä kohortteissa 3–5 (6 aktiivista, 2 lumelääkettä).
Seuraavia CPSI-2364-annoksia ehdotetaan: 1 mg, 10 mg, 30 mg, 90 mg ja 270 mg. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja se sisältää fyysiset tutkimukset, elintoimintojen arvioinnit, 12-kytkentäiset EKG:t, rutiini kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien veren kemiallinen, hematologia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) ja haittavaikutusten arvioinnit.
Elintoimintojen arvioinnit ja 12-kytkentäiset EKG:t suoritetaan toistuvasti 24 tunnin tarkkailujakson aikana.
Laskimoverinäytteet otetaan määrätyin väliajoin ja niistä testataan CPSI-2364:n esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä miehillä tai naisilla käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua kerta-annosmallia.
Enintään 30 aihetta otetaan mukaan; 3 tervettä henkilöä kohortteissa 1 ja 2 (2 aktiivista, 1 lumelääke) ja 8 tervettä henkilöä kohortteissa 3–5 (6 aktiivista, 2 lumelääkettä).
Seuraavat CPSI-2364-annokset ehdotetaan: 1 mg, 10 mg, 30 mg, 90 mg ja 270 mg.
Kohortissa 1 (1 mg) ja kohortissa 2 (10 mg) kaikille kolmelle potilaalle annetaan annos samana päivänä, ja annosten välillä on vähintään 60 minuutin tauko.
Kohorteissa 3–5 kunkin kohortin kaksi ensimmäistä henkilöä (yksi aktiivinen, yksi lumelääke) saavat lääkkeensä samana päivänä, ja annosten välillä on vähintään 60 minuutin tauko, ja loput kohortista annostellaan seuraavana päivänä. kun nämä aiheet on arvioitu.
Tutkija, tutkimuspäällikkö ja sponsori (tai nimetty henkilö) tarkastelevat kunkin kohortin 5. päivään saakka saatavilla olevat turvallisuuslaboratoriot, fyysisen tutkimuksen löydökset ja haittatapahtumat annoksen nousun etenemisen määrittämiseksi.
Koehenkilöitä ei oteta seuraavaan ylempään kohorttiin ennen kuin edellisen kohortin annosta pidetään turvallisena ja siedettävänä.
Annoksia nostetaan edelleen seuraavissa ryhmissä, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD) tai kunnes saavutetaan 270 mg:n suurin annos sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Väli- ja toistuvia annostasoja voidaan antaa suunniteltujen annostasojen lisäksi tai sijasta, jos katsotaan aiheelliseksi lisätä tämän vaiheen 1 tutkivan tutkimuksen turvallisuutta tai tieteellistä arvoa. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan ja siihen sisältyy fyysisiä tutkimuksia. , elintoimintojen arvioinnit, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG), rutiinikliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien veren kemiallinen, hematologia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) ja haittatapahtumien (AE) arvioinnit.
Elintoimintojen arvioinnit ja 12-kytkentäiset EKG:t suoritetaan toistuvasti 24 tunnin tarkkailujakson aikana. Laskimoverinäytteet otetaan määrätyin väliajoin ja testataan CPSI-2364:n esiintymisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, harkitaan pääsyä tutkimukseen:
- 18–55-vuotiaat mies tai nainen;
- naisten on täytettävä seuraavat ehdot: kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on vahvistettava, että he eivät ole raskaana seerumin raskaustestillä; naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty joko kirurgisesti steriileiksi tai vähintään 1 vuoden postmenopausaaliseksi); tai hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä kahta seuraavista kolmesta hyväksyttävästä ehkäisymenetelmästä tutkimusta edeltävästä ajasta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen: kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) paikallaan vähintään 2 kuukautta ennen opiskella; estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa; vakaa hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta;
- hyvässä kunnossa, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella;
- joiden painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2;
- tupakoimattomat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista), koehenkilöiden nikotiinitasojen on oltava alle tupakoitsijoilla mitatun nikotiinitason (alle 400 ng/ml);
- suostuu pidättymään alkoholin nauttimisesta 48 tuntia ennen jokaista tutkimusaineen antoa ja tutkimuksen sairaalajakson aikana (päivät -1-2);
- suostuu rajoittamaan kofeiinin/metyyliksantiinin (esim. kahvin, teen, suklaan tai kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien) saannin alle 300 mg/vrk tutkimuksen ajaksi (300 mg kofeiinia vastaa noin kolmea kuppia kahvia tai 6 kolajuomaa);
- suostuu olemaan kuluttamatta ruokaa tai juomia, jotka sisältävät greippimehua, Sevillan appelsiineja tai kiniiniä (esim. tonic-vettä) 72 tuntia ennen tutkimuspäivää -1 siihen asti, kun viimeinen PK-näyte on kerätty;
- kykenevä ymmärtämään pöytäkirjan ja noudattamaan sitä; halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia;
- sinulla ei ole olennaisia ruoka-aineallergioita (esim. munat tai muut tavanomaisten klinikan aterioiden komponentit); ja
- hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut munuaisten, maksan, keuhkojen, kardiovaskulaaristen, endokriinisten, hematologisten, neurologisten, immuunijärjestelmän, maha-suolikanavan, urogenitaalien tai muun kehon järjestelmän sairaus tai toimintahäiriö, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
- todennäköinen yliherkkyys tai allergia CPSI-2364:lle, mille tahansa CPSI-2364:n aineosalle tai mille tahansa lääkkeelle samaan lääkeluokkaan kuuluvalle lääkkeelle, vähäiset lääkeaineallergiat jonkin muun lääkeluokan lääkkeelle, ellei niitä pidetä kliinisesti merkittävinä;
- kuka tahansa koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä henkinen tai fyysinen sairaus (tutkijan/lääketieteen neuvonantajan mielestä) vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (määritelty mielenterveyden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa) Disorders, 4th Edition Guidelines) vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- epänormaalit vastaanottoa edeltävät elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t ja virtsaanalyysi, joita tutkija ja sponsori (tai nimetty henkilö) pitävät kliinisesti merkittävinä;
- epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, erityisesti epänormaali kreatiniini, laskettu GFR (poikkeava määritelty > 60 ml/min) ja maksan toimintakokeet. (Pienet poikkeamat normaalialueelta voidaan sallia, jos kliininen kuva on muuten normaali ja tutkija ja sponsori [tai nimetty] pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä).
- kaikki tutkimushenkilöt, jotka harkitsevat tai joutuvat joutumaan johonkin kirurgiseen toimenpiteeseen tutkimuksen keston aikana;
- sinulla on akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimusaineen antamista tai olet ollut sairaalahoidossa kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen antamista;
- henkilö, joka on saanut mitä tahansa tunnettua maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavia aineita (esim. erytromysiiniä, simetidiiniä, barbituraatteja, fenotiatsiineja tai yrtti-/kasviperäisiä valmisteita, kuten mäkikuismaa jne.) 90 päivän ajan ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä;
- hänellä on positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti A:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa;
- on positiivinen virtsan huumeseulonta etanolin tai väärinkäyttöaineiden, kuten kokaiinin, kannabinoidien, fensyklidiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, opiaattien, propoksifeenin ja metadonin varalta seulonnassa ja sisäänkirjautumisissa;
- koehenkilö on luovuttanut plasmaa tai verta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai hänellä on ollut yli 500 ml:n verta luovutettu 3 kuukauden aikana ennen annostusta;
- kaikkien reseptilääkkeiden/tuotteiden, paitsi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä;
- minkä tahansa reseptivapaan (OTC) tai reseptivapaan valmisteen (mukaan lukien mineraalit ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 14 päivän aikana ennen annoksen antamista, lukuun ottamatta ibuprofeenia ja asetaminofeenia, joita käytetään suositelluilla annoksilla. Asetaaminofeenin osalta enintään 1500 mg päivässä ja enintään 3 g viikossa sallitaan päänsäryn tai muun kivun hoitoon;
- kaikki tutkittavat, jotka eivät täytä tämän protokollan kohdassa 8.8 Aikaisempi ja samanaikainen hoito kuvattuja aiempien ja samanaikaisten hoitojen ehtoja;
- on ottanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä päivää -1 edeltäneiden 30 päivän aikana;
- jolla on ehtoja, jotka tutkijan mielestä: a) oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai b) estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun; tai
- ei pysty ymmärtämään suullista ja/tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle tietoon perustuvan suostumuksen oikeaksi todistettu käännös on saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CPSI-2364 1 mg p.o.
Yksittäinen annos
|
Yksi, oraalinen annos CPSI-2364:ää tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CPSI-2364 10 mg p.o.
kerta-annos
|
Yksi, oraalinen annos CPSI-2364:ää tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CPSI-2364 30 mg p.o.
kerta-annos
|
Yksi, oraalinen annos CPSI-2364:ää tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CPSI-2364 90 mg
kerta-annos
|
Yksi, oraalinen annos CPSI-2364:ää tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CPSI-2364 270 mg p.o.
kerta-annos
|
Yksi, oraalinen annos CPSI-2364:ää tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CPSI-2364:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oraalisen CPSI-2364:n kerta-annoksen farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Leese, MD, Quintiles Phase I unit, Overland Park, KS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Semapimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2364-CD-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CPSI-2364 tai lumelääke
-
The Ojai FoundationValmis