Studie jedné vzestupné dávky perorálního CPSI-2364 (Semapimod)

Kritéria pro zařazení:

Pro přijetí ke studiu budou považováni subjekty splňující všechna následující kritéria:

• muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně;
• pro ženy musí být splněny následující podmínky: všechny ženy musí být potvrzeny jako netěhotné pomocí těhotenského testu v séru; ženy musí být potenciálně neplodné (definované jako chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze); nebo ženy ve fertilním věku musí používat 2 ze 3 následujících přijatelných metod antikoncepce od doby specifikované před studií do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku: nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD) na místě po dobu alespoň 2 měsíců před studovat; bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu nejméně 14 dnů před screeningem; stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studií;
• v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů;
• s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 včetně;
• nekuřáci (zdrželi se jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd., po dobu 6 měsíců před podáním studijního léku), subjekty musí mít hladiny nikotinu nižší než hladiny naměřené u kuřáků (méně než 400 ng/ml);
• souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 48 hodin před každým podáním studijní látky a během hospitalizační části studie (dny -1 až 2);
• souhlasí s omezením příjmu kofeinu/methylxanthinu (např. kávy, čaje, čokolády nebo nealkoholických nápojů obsahujících kofein) na méně než 300 mg/den po dobu trvání studie (300 mg kofeinu se rovná přibližně 3 šálkům kávy nebo 6 kolových nápojů);
• souhlasí s tím, že nebude konzumovat jídlo nebo nápoje obsahující grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče nebo chinin (např. tonikovou vodu) od 72 hodin před dnem -1 studie až do doby, kdy bude odebrán poslední PK vzorek;
• schopen porozumět protokolu a dodržovat jej; ochotu a schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu;
• nemají žádné relevantní potravinové alergie (např. vejce nebo jiné složky standardních klinických jídel); a
• musí podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• v současné době máte nebo máte v anamnéze onemocnění nebo dysfunkci ledvin, jater, plic, kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, neurologického, imunitního, gastrointestinálního, genitourinárního nebo jiného tělesného systému, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné;
• pravděpodobná přecitlivělost nebo alergie na CPSI-2364, kteroukoli složku CPSI-2364 nebo jakýkoli lék ze stejné třídy léků, menší lékové alergie na lék z jiné skupiny léků mohou být schváleny zkoušejícím, pokud nejsou považovány za klinicky významné;
• jakýkoli subjekt s klinicky významným duševním nebo fyzickým onemocněním (podle názoru zkoušejícího/lékařského poradce) během 1 roku před první dávkou, včetně anamnézy zneužívání alkoholu a/nebo drog (jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševního zdraví). poruchy, směrnice 4. vydání) během 1 roku před první dávkou studijní medikace;
• abnormální vitální funkce před přijetím, 12svodové EKG a analýza moči, které jsou zkoušejícím a sponzorem (nebo pověřenou osobou) považovány za klinicky významné;
• abnormální klinická laboratorní vyšetření, zejména abnormální kreatinin, vypočtená GFR (abnormální definovaná jako > 60 ml/min) a jaterní testy. (Menší odchylky od normálního rozmezí mohou být povoleny, pokud je klinický obraz jinak normální a jsou zkoušejícím a sponzorem [nebo pověřenou osobou] považovány za klinicky nevýznamné) ;
• jakýkoli subjekt, který zvažuje nebo plánuje podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok během trvání studie;
• mít akutní onemocnění během 7 dnů před podáním studijní látky nebo jste byli hospitalizováni během 1 měsíce před podáním studijní látky;
• každý subjekt, který po dobu 90 dnů před zahájením léčby užíval jakékoli známé látky měnící jaterní nebo ledvinovou clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny nebo přípravky rostlinného původu, jako je třezalka tečkovaná atd.). první dávka studovaného léku;
• má při screeningu pozitivní sérologický test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu A, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV);
• má pozitivní test na drogy v moči na etanol nebo zneužívané látky včetně kokainu, kanabinoidů, fencyklidinu, amfetaminů, benzodiazepinů, barbiturátů, opiátů, propoxyfenu a metadonu při screeningu a kontrole;
• subjekt daroval plazmu nebo krev během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo má v anamnéze darování krve více než 500 ml během 3 měsíců před podáním dávky;
• užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis, kromě hormonální antikoncepce, během 14 dnů před vstupem do studie, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné;
• užívání jakéhokoli volně prodejného (OTC) nebo volně prodejného přípravku (včetně minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) během 14 dnů před podáním dávky, s výjimkou ibuprofenu a acetaminofenu užívaných v doporučených dávkách. Pro acetaminofen bude povoleno maximálně 1500 mg denně a ne více než 3 g týdně pro léčbu bolesti hlavy nebo jiné bolesti;
• jakýkoli subjekt, který nesplňuje podmínky pro předchozí a souběžnou léčbu popsanou v části 8.8 Předchozí a souběžná léčba tohoto protokolu;
• užil jakýkoli jiný zkoumaný lék během 30 dnů před dnem -1;
• má jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího: a) zaručovaly vyloučení ze studie nebo b) bránily subjektu v dokončení studie; nebo
• není schopen porozumět slovní a/nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, ve kterém je k dispozici ověřený překlad informovaného souhlasu.