Az orális CPSI-2364 (Semapimod) egyszeri növekvő dózisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumok mindegyikét teljesítő alanyokat figyelembe veszik a vizsgálatba való felvételkor:

• 18 és 55 év közötti férfi vagy nő;
• nők esetében a következő feltételeknek kell teljesülniük: minden nőstény alanynál szérum terhességi teszttel meg kell erősíteni, hogy nem terhes; a nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (sebészetileg sterilnek vagy legalább 1 évvel a menopauza után); vagy a fogamzóképes korú női alanyoknak a következő három elfogadható fogamzásgátlási módszer közül kettőt kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt meghatározott időponttól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig: méhen belüli fogamzásgátló eszköz (IUD) legalább 2 hónapig tanulni; gát módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel a szűrés előtt legalább 14 napig; stabil hormonális fogamzásgátló legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt;
• jó egészségi állapotban van, ahogy azt a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapította;
• 19-30 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI);
• nemdohányzók (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapig tartózkodtak a dohányzástól, beleértve a füstmentes dohányt, nikotin tapaszokat stb.), az alanyok nikotinszintjének a dohányzóknál mért szint alatt kell lennie (kevesebb, mint 400 ng/ml);
• beleegyezik abba, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 48 órával a vizsgálati szer minden egyes beadása előtt és a vizsgálat fekvőbeteg szakaszában (-1-2. nap);
• beleegyezik abba, hogy a koffein/metil-xantin (pl. kávé, tea, csokoládé vagy koffeintartalmú üdítőitalok) bevitelét napi 300 mg alá korlátozza a vizsgálat időtartama alatt (300 mg koffein körülbelül 3 csésze kávénak vagy 6 kóla ital);
• beleegyezik abba, hogy nem fogyaszt grapefruitlevet, sevillai narancsot vagy kinint (például tonizáló vizet) tartalmazó ételeket vagy italokat a vizsgálat -1. napját megelőző 72 órától az utolsó PK-minta begyűjtéséig;
• képes megérteni és betartani a protokollt; hajlandó és képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket;
• nincs releváns ételallergiája (pl. tojás vagy a szokásos klinikai étkezés egyéb összetevői); és
• alá kell írnia a tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

• jelenleg vagy a kórelőzményében a vese-, máj-, tüdő-, kardiovaszkuláris, endokrin-, hematológiai, neurológiai, immun-, gasztrointesztinális, húgyúti vagy egyéb testrendszeri betegsége vagy diszfunkciója van, vagy a kórelőzményében szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős;
• valószínű túlérzékenység vagy allergia a CPSI-2364-gyel, a CPSI-2364 bármely összetevőjével vagy az azonos gyógyszerosztályba tartozó bármely gyógyszerrel szemben, a vizsgálatot végző személy jóváhagyhatja a más gyógyszerosztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni kisebb gyógyszerallergiát, ha nem tekinti klinikai relevanciájának;
• bármely alany, akinek klinikailag jelentős mentális vagy fizikai betegsége van (a vizsgáló/orvosi tanácsadó véleménye szerint) az első adag beadását megelőző 1 éven belül, beleértve a kórelőzményét alkohollal és/vagy kábítószerrel (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvben meghatározottak szerint). rendellenességek, 4. kiadás irányelvei) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 éven belül;
• kóros felvétel előtti életjelek, 12 elvezetéses EKG-k és vizeletvizsgálatok, amelyeket a vizsgáló és a szponzor (vagy megbízott) klinikailag jelentősnek tart;
• kóros klinikai laboratóriumi értékelések, különösen a kóros kreatinin, számított GFR (kóros definíció szerint > 60 ml/perc) és májfunkciós tesztek. (A normál tartományból kisebb eltérések megengedettek, ha a klinikai kép egyébként normális, és azokat a vizsgáló és a szponzor [vagy megbízott] klinikailag jelentéktelennek ítéli.)
• bármely olyan alany, aki a vizsgálat időtartama alatt bármilyen sebészeti beavatkozást fontolgat vagy azt tervezik;
• akut betegségben szenved a vizsgálati szer beadását megelőző 7 napon belül, vagy a vizsgálati szer beadását megelőző 1 hónapon belül kórházi kezelésben volt;
• minden olyan alany, aki a kezelést megelőző 90 napon keresztül bármilyen ismert máj- vagy vese-clearance-módosító szert (pl. eritromicint, cimetidint, barbiturátokat, fenotiazinokat vagy gyógynövény-/növényi eredetű készítményeket, például orbáncfüvet stb.) kapott. a vizsgálati gyógyszer első adagja;
• pozitív szerológiai teszttel rendelkezik humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre, hepatitis A-ra, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra a szűréskor;
• pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik etanolra vagy visszaélésszerű anyagokra, beleértve a kokaint, kannabinoidokat, fenciklidint, amfetaminokat, benzodiazepineket, barbiturátokat, opiátokat, propoxifént és metadont a szűrés és a bejelentkezés(ek) során;
• az alany a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül plazmát vagy vért adott, vagy az anamnézisben több mint 500 ml vért adott az adagolást megelőző 3 hónapon belül;
• bármely vényköteles gyógyszer/termék használata, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat, a vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló elfogadhatónak ítéli;
• bármely vény nélkül kapható (OTC) vagy vény nélkül kapható készítmény (beleértve az ásványi anyagokat és a fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) használata az adag beadását megelőző 14 napon belül, kivéve az ibuprofént és az acetaminofent, amelyeket az ajánlott adagokban alkalmaznak. Az acetaminofen esetében legfeljebb napi 1500 mg és legfeljebb heti 3 g megengedett fejfájás vagy egyéb fájdalom kezelésére;
• minden olyan alany, aki nem felel meg a jelen protokoll 8.8 Előzetes és egyidejű terápia szakaszában leírt előzetes és egyidejű kezelés feltételeinek;
• a -1. napot megelőző 30 nap során bármilyen más vizsgálati gyógyszert szedett;
• olyan feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint: a) a vizsgálatból való kizárást indokolná, vagy b) megakadályozná az alanyt a vizsgálat befejezésében; vagy
• nem érti szóban és/vagy írásban az angolt vagy bármely más olyan nyelvet, amelyen rendelkezésre áll a tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiteles fordítása.