Studio a dose singola ascendente di CPSI-2364 orale (Semapimod)

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:

• maschio o femmina tra i 18 ei 55 anni compresi;
• per le femmine devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: tutti i soggetti di sesso femminile devono essere confermati come non gravidi tramite test di gravidanza su siero; le femmine devono essere potenzialmente non fertili (definite come chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno); o soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare 2 dei 3 seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili dal momento specificato prima dello studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio: dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) in atto per almeno 2 mesi prima studiare; metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening; contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio;
• in buona salute come stabilito dallo Sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG e test clinici di laboratorio;
• con un indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 kg/m2 inclusi;
• non fumatori (che si sono astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc., per 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio), i soggetti devono avere livelli di nicotina inferiori a quelli misurati per i fumatori (meno di 400 ng/mL);
• accetta di astenersi dall'assunzione di alcol 48 ore prima di ogni somministrazione dell'agente dello studio e durante la parte di degenza dello studio (giorni da -1 a 2);
• accetta di limitare l'assunzione di caffeina/metilxantina (ad es. caffè, tè, cioccolata o bevande analcoliche contenenti caffeina) a meno di 300 mg/giorno per la durata dello studio (300 mg di caffeina equivalgono a circa 3 tazze di caffè o 6 bevande a base di cola);
• accetta di non consumare cibi o bevande contenenti succo di pompelmo, arance di Siviglia o chinino (ad es. acqua tonica) dalle 72 ore precedenti il ​​Giorno -1 dello studio fino a dopo la raccolta dell'ultimo campione PK;
• in grado di comprendere e rispettare il protocollo; disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo;
• non avere allergie alimentari rilevanti (ad esempio, uova o altri componenti dei pasti clinici standard); E
• deve aver firmato il documento di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• ha attualmente o ha una storia di malattia o disfunzione del sistema renale, epatico, polmonare, cardiovascolare, endocrino, ematologico, neurologico, immunitario, gastrointestinale, genito-urinario o di altro tipo, clinicamente significativo secondo il parere dello sperimentatore;
• probabile ipersensibilità o allergie a CPSI-2364, a qualsiasi componente di CPSI-2364 o a qualsiasi farmaco all'interno della stessa classe di farmaci, allergie a farmaci minori a un farmaco in un'altra classe di farmaci possono essere approvate dallo sperimentatore se non considerate di rilevanza clinica;
• qualsiasi soggetto con una malattia mentale o fisica clinicamente significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore/consulente medico) entro 1 anno prima della prima dose, inclusa una storia di abuso di alcol e/o droghe (come definito dal Manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale) Disorders, linee guida della 4a edizione) entro 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio;
• segni vitali pre-ricovero anormali, ECG a 12 derivazioni e analisi delle urine che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore e dallo sponsor (o designato);
• valutazioni cliniche di laboratorio anormali, in particolare creatinina anormale, GFR calcolato (anormale definito come > 60 mL/min) e test di funzionalità epatica. (Possono essere consentite piccole escursioni dal range normale se il quadro clinico è altrimenti normale e sono considerate clinicamente insignificanti dallo sperimentatore e dallo sponsor [o designato]);
• qualsiasi soggetto che consideri o abbia in programma di sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica durante la durata dello studio;
• avere una malattia acuta entro 7 giorni prima della somministrazione dell'agente dello studio o aver subito un ricovero in ospedale entro 1 mese prima della somministrazione dell'agente dello studio;
• qualsiasi soggetto che abbia ricevuto agenti noti che alterano la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine o preparazioni a base di erbe/piante come l'erba di San Giovanni, ecc.) per un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
• ha un test sierologico positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite A, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening;
• ha uno screening antidroga sulle urine positivo per etanolo o sostanze di abuso tra cui cocaina, cannabinoidi, fenciclidina, anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, oppiacei, propossifene e metadone allo screening e al check-in;
• il soggetto ha donato plasma o sangue entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o ha una storia di donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi prima della somministrazione;
• uso di qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi ormonali, entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore;
• uso di qualsiasi preparazione da banco (OTC) o senza prescrizione medica (inclusi minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale), entro 14 giorni prima della somministrazione della dose, ad eccezione di ibuprofene e paracetamolo utilizzati alle dosi raccomandate. Per il paracetamolo sarà consentito un massimo di 1500 mg al giorno e non più di 3 g a settimana, per il trattamento del mal di testa o di altri dolori;
• qualsiasi soggetto che non soddisfi le condizioni per i trattamenti precedenti e concomitanti descritti nella Sezione 8.8 Terapia precedente e concomitante del presente protocollo;
• ha assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno -1;
• ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore: a) giustificherebbero l'esclusione dallo studio o b) impedirebbero al soggetto di completare lo studio; O
• incapace di comprendere l'inglese verbale e/o scritto o qualsiasi altra lingua in cui sia disponibile una traduzione certificata del consenso informato.