Badanie pojedynczej rosnącej dawki doustnego CPSI-2364 (Semapimod)

Kryteria przyjęcia:

Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria będą brane pod uwagę przy przyjęciu do badania:

• mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
• w przypadku samic muszą być spełnione następujące warunki: wszystkie kobiety muszą być potwierdzone, że nie są w ciąży za pomocą testu ciążowego z surowicy; kobiety nie mogą zajść w ciążę (zdefiniowane jako bezpłodne chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie); lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 z 3 następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń od czasu określonego przed badaniem do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD) założona na co najmniej 2 miesiące przed badaniem uczyć się; metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym; stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem;
• w dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych;
• o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie;
• osoby niepalące (powstrzymujące się od używania tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 6 miesięcy przed podaniem badanego leku), osoby muszą mieć poziom nikotyny niższy niż mierzony u palaczy (poniżej 400 ng/ml);
• wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed każdym podaniem badanego czynnika i podczas części badania dla pacjentów hospitalizowanych (dni od -1 do 2);
• zgadza się ograniczyć spożycie kofeiny/metyloksantyny (np. kawy, herbaty, czekolady lub napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę) do mniej niż 300 mg/dzień w czasie trwania badania (300 mg kofeiny odpowiada około 3 filiżankom kawy lub 6 napojów typu cola);
• zgadza się nie spożywać żywności ani napojów zawierających sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie lub chininę (np. tonik) od 72 godzin przed dniem badania -1 do momentu pobrania ostatniej próbki PK;
• zdolne do zrozumienia i przestrzegania protokołu; chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu;
• nie mają istotnych alergii pokarmowych (np. na jajka lub inne składniki standardowych posiłków w klinice); I
• muszą podpisać dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• obecnie lub w przeszłości występowały choroby lub dysfunkcje nerek, wątroby, płuc, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego, odpornościowego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innego układu organizmu, które w opinii badacza mają znaczenie kliniczne;
• prawdopodobna nadwrażliwość lub alergia na CPSI-2364, którykolwiek składnik CPSI-2364 lub jakikolwiek lek należący do tej samej klasy leków, niewielkie alergie na lek z innej grupy leków mogą zostać zatwierdzone przez Badacza, jeśli nie zostaną uznane za mające znaczenie kliniczne;
• każdy pacjent z klinicznie istotną chorobą psychiczną lub fizyczną (w opinii badacza/doradcy medycznego) w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki, w tym w wywiadzie nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków (zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wytyczne 4th Edition) w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• nieprawidłowe parametry życiowe przed przyjęciem do szpitala, 12-odprowadzeniowe EKG i analiza moczu, które badacz i sponsor (lub osoba wyznaczona) uznają za istotne klinicznie;
• nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, w szczególności nieprawidłowy poziom kreatyniny, obliczony GFR (nieprawidłowy wynik definiowany jako > 60 ml/min) oraz testy czynnościowe wątroby. (Niewielkie odchylenia od normy mogą być dozwolone, jeśli poza tym obraz kliniczny jest prawidłowy i badacz i sponsor [lub osoba wyznaczona] uznają je za klinicznie nieistotne);
• każdy uczestnik rozważający lub planowany do poddania się jakiejkolwiek procedurze chirurgicznej w czasie trwania badania;
• cierpią na ostrą chorobę w ciągu 7 dni przed podaniem badanego czynnika lub byli hospitalizowani w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego czynnika;
• każdy pacjent, który otrzymywał jakiekolwiek znane środki zmieniające klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycynę, cymetydynę, barbiturany, fenotiazyny lub preparaty ziołowe/roślinne, takie jak ziele dziurawca itp.) przez okres 90 dni przed pierwsza dawka badanego leku;
• ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu A, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego;
• ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność etanolu lub substancji odurzających, w tym kokainy, kannabinoidów, fencyklidyny, amfetamin, benzodiazepin, barbituranów, opiatów, propoksyfenu i metadonu podczas kontroli przesiewowej i odprawy;
• pacjent oddał osocze lub krew w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub oddał w przeszłości ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki;
• stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne;
• stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty (OTC) lub bez recepty (w tym preparatów mineralnych i fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego), w ciągu 14 dni przed podaniem dawki, z wyjątkiem ibuprofenu i acetaminofenu stosowanych w zalecanych dawkach. W przypadku acetaminofenu dozwolone będzie maksymalnie 1500 mg dziennie i nie więcej niż 3 g tygodniowo w leczeniu bólu głowy lub innego bólu;
• każdy pacjent, który nie spełnia warunków dla wcześniejszego i równoczesnego leczenia opisanego w Sekcji 8.8 Wcześniejsza i towarzysząca terapia niniejszego protokołu;
• przyjmował jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających dzień -1;
• ma jakiekolwiek warunki, które w opinii Badacza: a) uzasadniają wykluczenie z badania lub b) uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania; Lub
• nie jest w stanie zrozumieć werbalnego i/lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, w którym dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie świadomej zgody.