Исследование однократной возрастающей дозы перорального приема CPSI-2364 (семапимод)

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:

• мужчина или женщина от 18 до 55 лет включительно;
• для женщин должны быть выполнены следующие условия: все женщины должны быть подтверждены как не беременные с помощью сывороточного теста на беременность; женщины не должны иметь детородного потенциала (определяются как хирургически стерильные или в постменопаузе не менее 1 года); или субъекты женского пола детородного возраста должны использовать 2 из 3 следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью с момента, указанного до исследования, до 60 дней после последней дозы исследуемого препарата: внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС) в течение как минимум 2 месяцев до учиться; барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до скрининга; стабильная гормональная контрацепция не менее чем за 3 месяца до исследования;
• в хорошем состоянии здоровья, установленном Исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных анализов;
• с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно;
• некурящие (воздерживаются от любого употребления табака, включая бездымный табак, никотиновые пластыри и т. д., в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата), субъекты должны иметь уровни никотина ниже, чем у курильщиков (менее 400 нг/мл);
• соглашается воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до каждого введения исследуемого агента и во время стационарной части исследования (дни -1-2);
• соглашается ограничить потребление кофеина/метилксантина (например, кофе, чая, шоколада или безалкогольных напитков, содержащих кофеин) до уровня менее 300 мг/день на время исследования (300 мг кофеина соответствует примерно 3 чашкам кофе или 6 напитков колы);
• соглашается не употреблять пищу или напитки, содержащие грейпфрутовый сок, севильские апельсины или хинин (например, тонизирующую воду) за 72 часа до дня исследования -1 до момента, когда будет собран последний образец ПК;
• способный понимать и соблюдать протокол; желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола;
• у вас нет соответствующих пищевых аллергий (например, на яйца или другие компоненты стандартного питания в клинике); и
• должен был подписать документ об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• имеют в настоящее время или имеют в анамнезе заболевание или дисфункцию почечной, печеночной, легочной, сердечно-сосудистой, эндокринной, гематологической, неврологической, иммунной, желудочно-кишечной, мочеполовой или другой системы организма, что, по мнению исследователя, является клинически значимым;
• вероятная гиперчувствительность или аллергия на CPSI-2364, любые компоненты CPSI-2364 или любое лекарство из того же класса, незначительная лекарственная аллергия на лекарство из другого класса может быть одобрена исследователем, если она не считается клинической значимостью;
• любой субъект с клинически значимым психическим или соматическим заболеванием (по мнению исследователя/медицинского консультанта) в течение 1 года до первой дозы, включая злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе (как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам). расстройства, руководство 4-го издания) в течение 1 года до первой дозы исследуемого препарата;
• аномальные показатели жизнедеятельности до госпитализации, ЭКГ в 12 отведениях и результаты анализа мочи, которые Исследователь и Спонсор (или уполномоченное лицо) считают клинически значимыми;
• аномальные клинические лабораторные оценки, особенно аномальный креатинин, расчетная СКФ (аномальная определяется как > 60 мл/мин) и тесты функции печени. (Незначительные отклонения от нормального диапазона могут быть разрешены, если клиническая картина в остальном нормальная, и они считаются клинически незначительными Исследователем и Спонсором [или назначенным лицом]);
• любой субъект, рассматривающий или запланированный для проведения какой-либо хирургической процедуры в течение всего периода исследования;
• иметь острое заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого агента или госпитализировать в течение 1 месяца до введения исследуемого агента;
• любой субъект, который получал какие-либо известные агенты, изменяющие печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазины или препараты растительного/растительного происхождения, такие как зверобой и т. д.) в течение 90 дней до первая доза исследуемого препарата;
• имеет положительный серологический тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит А, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге;
• имеет положительный результат анализа мочи на наличие этанола или веществ, вызывающих злоупотребление, включая кокаин, каннабиноиды, фенциклидин, амфетамины, бензодиазепины, барбитураты, опиаты, пропоксифен и метадон при проверке и регистрации;
• субъект сдал плазму или кровь в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или в анамнезе сдал более 500 мл крови в течение 3 месяцев до введения дозы;
• использование любых рецептурных лекарств/продуктов, кроме гормональных противозачаточных средств, в течение 14 дней до включения в исследование, если исследователь не сочтет это приемлемым;
• использование любых безрецептурных (безрецептурных) или безрецептурных препаратов (включая минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты) в течение 14 дней до введения дозы, за исключением ибупрофена и ацетаминофена, используемых в рекомендуемых дозах. Для ацетаминофена разрешено не более 1500 мг в день и не более 3 г в неделю для лечения головной или другой боли;
• любой субъект, который не соответствует условиям предшествующего и сопутствующего лечения, описанного в Разделе 8.8 «Предшествующее и сопутствующее лечение» настоящего протокола;
• принимал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до Дня -1;
• имеет какие-либо условия, которые, по мнению исследователя, могут: а) потребовать исключения из исследования или б) помешать субъекту завершить исследование; или
• не понимает устный и/или письменный английский или любой другой язык, на который доступен заверенный перевод информированного согласия.