- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00951977
살아있는 신장 기증자 연구 - 횡단면 및 역사적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
살아있는 기증자 이식은 더 짧은 대기 시간을 포함하여 사망한 기증자 신장에 비해 몇 가지 이점을 제공합니다. 살아있는 기증자 이식편은 또한 지연된 이식편 기능의 비율이 낮고 장기 수혜자와 이식편 생존이 개선된 것으로 보입니다. 살아있는 신장 기증에 대해 발표된 대부분의 연구는 기증 과정이 기증자에게 상대적으로 안전하다는 것을 뒷받침합니다. 그러나 이러한 보고서는 미국 생체 기증자 결과에 대한 포괄적인 장기 데이터가 불충분하다는 우려도 강조합니다. 한 가지 우려는 현재 데이터가 살아있는 신장 기증의 진정한 장기 이환율과 사망률을 과소평가할 수 있다는 것입니다. 또한, 오래된 연구는 나이가 많고 비만인 개인을 포함하는 현재 기증자 모집단에 적용되지 않을 수 있습니다.
이것은 살아있는 신장 기증자의 장기적인 결과를 살펴보기 위한 관찰 연구입니다. 이 연구는 또한 살아있는 신장 기증자가 신장을 기증하지 않은 유사한 배경을 가진 사람들과 비교했을 때 특정 조건에 대해 더 높은 위험에 있는지 알아내고자 합니다. 기증자와 비 기증자로부터 병력, 작성된 설문지, 혈액 및 소변 검사를 수집합니다. 기증자와 비 기증자로부터 수집된 데이터가 비교될 것입니다. 신장, 심장 및 혈관과 관련된 질병의 위험은 두 그룹 사이에서 조사됩니다. 삶의 질과 건강 보험 상태도 비교됩니다.
연구는 2단계로 진행된다. 3개의 연구 이식 센터 중 한 곳에서 5~50년 전에 신장을 기증한 모든 기증자는 1단계에 참여하도록 요청받을 것입니다. 1단계는 짧은 설문지를 사용하여 제한된 의료 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 2단계에는 추가 평가에 동의하는 1단계 기부자와 일치하는 커뮤니티 제어 참가자가 포함됩니다. 2단계 참가자는 건강 상태와 삶의 질에 대한 보다 심층적인 설문지를 작성해야 합니다. 2단계에는 신장, 체중, 혈압 측정도 포함됩니다. 참가자가 연구 참여 3년 이내에 필요한 검사를 받지 못한 경우 이 연구를 위해 혈액과 소변을 채취합니다.
칠천팔백육십사(7864)명의 이전 신장 기증자와 약 이천오백(2500)명의 통제 대상이 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 2.5에 걸쳐 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5년에서 50년 사이에 일방적인 기증자 신장 절제술을 받았습니다. 그러나 늦어도 2005년 6월 30일까지
- 연구 모집 당시 생존
제외 기준:
- 기증자에게 연락할 수 없음
커뮤니티 제어 포함 기준:
- 기증일로부터 5년 이내의 의학적 만남 날짜를 갖고 연구 모집 당시 생존한 건강한 피험자로 기증자와 일치
- 기증자와 같은 성별
- 기증자와 같은 인종
- 연령별로 일치, 2년 이상 차이가 나지 않음
- 5kg/m^2 이상 차이가 나지 않는 BMI로 일치(JHS만 해당)
커뮤니티 제어 제외 기준:
- 제어 참가자에게 연락할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 기증자 기증 날짜와 일치하는 만남 날짜 또는 그 이전에 진단된 고혈압 또는 식별된 Charlson 동반이환 지수 변수(REP만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이전에 신장을 기증한 피험자
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일치하는 커뮤니티 컨트롤 주제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고혈압, 단백뇨, 신장 질환 및 빈혈의 유병률 및 발병률
기간: 기부 이후
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기부 이후
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심근 경색(MI), 심부전(HF), 뇌졸중 및 CABG/PTCA로 나타나는 심혈관 질환의 유병률 및 발병률
기간: 기부 이후
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기부 이후
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삶의 질과 보험 현황
기간: 기부 이후
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기부 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흑인과 백인 기증자의 고혈압, 단백뇨, 신장 질환, 빈혈 및 QOL의 발생률.
기간: 기부 이후
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기부 이후
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개복 신장절제술을 받은 기증자와 복강경 신장절제술을 받은 기증자에서 고혈압, 단백뇨, 신장 질환, 빈혈 및 QOL의 발생률.
기간: 기부 이후
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기부 이후
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개복 신장 절제술을 받은 살아있는 신장 기증자와 복강경 신장 절제술을 받은 기증자의 수술 이환율.
기간: 기부 이후
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기부 이후
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표준 생활 신장 기증자와 확장 기준 기증자에서 고혈압, 단백뇨, 신장 질환, 빈혈 및 QOL의 발생률.
기간: 기부 이후
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기부 이후
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기증 후 20년이 지난 기증자와 기증 후 5~20년 사이의 기증자에서 고혈압, 단백뇨, 신장 질환, 빈혈 및 QOL의 발생률.
기간: 기부 이후
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기부 이후
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이환율 및 신장 질환에 대한 살아있는 신장 기증자 위험과 상관 관계가 있는 기증자 가족 특성의 식별.
기간: 회고전
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회고전
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긍정적인 QOL 점수 및 부정적인 QOL 점수와 상관관계가 있는 기증자 신체 건강 및 수혜자의 이식 후 과정.
기간: 기부 이후
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기부 이후
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기증자의 삶의 질 결과의 예측 변수 및 상관관계 파악
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기증 후 혈압, 예상 사구체여과율(GFR), 소변 단백질 수치 및 헤모글로빈 수치를 인구 기반 연구 및 매칭된 지역사회 통제 참여자에서 파생된 수치와 비교
기간: 기부 후
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기부 후
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연구에 참여하는 기증자와 참여를 거부하는 기증자의 수혜자 결과.
기간: 기부 후
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기부 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Division of Nephrology and Hypertension
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
- Bieniasz M, Domagala P, Kwiatkowski A, Gozdowska J, Krzysztof O, Kieszek RA, Trzebicki J, Durlik M, Rowinski W, Chmura A. The assessment of residual kidney function after living donor nephrectomy. Transplant Proc. 2009 Jan-Feb;41(1):91-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.160.
- Hernandez D, Alvarez A, Armas A, Rufino M, Porrini E, Torres A. [Metabolic syndrome and live kidney donor: is this syndrome a contraindication to donation?]. Nefrologia. 2009;29(1):20-9. doi: 10.3265/Nefrologia.2009.29.1.20.1.en.full.pdf. Spanish.
- Horvat LD, Shariff SZ, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Global trends in the rates of living kidney donation. Kidney Int. 2009 May;75(10):1088-98. doi: 10.1038/ki.2009.20. Epub 2009 Feb 18.
- Rowinski W, Chmura A, Wlodarczyk Z, Ostrowski M, Rutkowski B, Domagala P, Dziewanowski K, Matych J, Durlik M, Grenda R. Are we taking proper care of living donors? A follow-up study of living kidney donors in Poland and further management proposal. Transplant Proc. 2009 Jan-Feb;41(1):79-81. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.140.
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연구 데이터/문서
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정보 식별자: SDY290정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY290입니다.
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연구 프로토콜
정보 식별자: SDY290정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY290입니다.
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