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살아있는 신장 기증자 연구 - 횡단면 및 역사적 코호트 연구

생체 기증자로부터의 신장 이식은 사망 기증자 이식에 비해 많은 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이식 수혜자의 대기 시간 단축 및 결과 개선과 같은 이점 때문에 생체 신장 기증은 전국적으로 증가하는 신장 이식 건수를 설명합니다. 살아있는 신장 기증에 대해 발표된 대부분의 연구는 절차가 안전하다는 것을 보여주지만 살아있는 기증자 결과에 대한 장기 데이터가 불충분하다는 우려도 강조합니다. 이 연구의 목적은 살아있는 신장 기증으로 인해 발생할 수 있는 장기적인 결과와 위험을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

살아있는 기증자 이식은 더 짧은 대기 시간을 포함하여 사망한 기증자 신장에 비해 몇 가지 이점을 제공합니다. 살아있는 기증자 이식편은 또한 지연된 이식편 기능의 비율이 낮고 장기 수혜자와 이식편 생존이 개선된 것으로 보입니다. 살아있는 신장 기증에 대해 발표된 대부분의 연구는 기증 과정이 기증자에게 상대적으로 안전하다는 것을 뒷받침합니다. 그러나 이러한 보고서는 미국 생체 기증자 결과에 대한 포괄적인 장기 데이터가 불충분하다는 우려도 강조합니다. 한 가지 우려는 현재 데이터가 살아있는 신장 기증의 진정한 장기 이환율과 사망률을 과소평가할 수 있다는 것입니다. 또한, 오래된 연구는 나이가 많고 비만인 개인을 포함하는 현재 기증자 모집단에 적용되지 않을 수 있습니다.

이것은 살아있는 신장 기증자의 장기적인 결과를 살펴보기 위한 관찰 연구입니다. 이 연구는 또한 살아있는 신장 기증자가 신장을 기증하지 않은 유사한 배경을 가진 사람들과 비교했을 때 특정 조건에 대해 더 높은 위험에 있는지 알아내고자 합니다. 기증자와 비 기증자로부터 병력, 작성된 설문지, 혈액 및 소변 검사를 수집합니다. 기증자와 비 기증자로부터 수집된 데이터가 비교될 것입니다. 신장, 심장 및 혈관과 관련된 질병의 위험은 두 그룹 사이에서 조사됩니다. 삶의 질과 건강 보험 상태도 비교됩니다.

연구는 2단계로 진행된다. 3개의 연구 이식 센터 중 한 곳에서 5~50년 전에 신장을 기증한 모든 기증자는 1단계에 참여하도록 요청받을 것입니다. 1단계는 짧은 설문지를 사용하여 제한된 의료 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 2단계에는 추가 평가에 동의하는 1단계 기부자와 일치하는 커뮤니티 제어 참가자가 포함됩니다. 2단계 참가자는 건강 상태와 삶의 질에 대한 보다 심층적인 설문지를 작성해야 합니다. 2단계에는 신장, 체중, 혈압 측정도 포함됩니다. 참가자가 연구 참여 3년 이내에 필요한 검사를 받지 못한 경우 이 연구를 위해 혈액과 소변을 채취합니다.

칠천팔백육십사(7864)명의 이전 신장 기증자와 약 이천오백(2500)명의 통제 대상이 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 2.5에 걸쳐 이 연구를 위해 모집될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7029

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장을 기증한 참가자 또는 유사한 인구 통계 및 건강 상태를 연구에서 기증자와 일치하도록 일치하는 대조군 피험자.

설명

포함 기준:

  • 5년에서 50년 사이에 일방적인 기증자 신장 절제술을 받았습니다. 그러나 늦어도 2005년 6월 30일까지
  • 연구 모집 당시 생존

제외 기준:

  • 기증자에게 연락할 수 없음

커뮤니티 제어 포함 기준:

  • 기증일로부터 5년 이내의 의학적 만남 날짜를 갖고 연구 모집 당시 생존한 건강한 피험자로 기증자와 일치
  • 기증자와 같은 성별
  • 기증자와 같은 인종
  • 연령별로 일치, 2년 이상 차이가 나지 않음
  • 5kg/m^2 이상 차이가 나지 않는 BMI로 일치(JHS만 해당)

커뮤니티 제어 제외 기준:

  • 제어 참가자에게 연락할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • 기증자 기증 날짜와 일치하는 만남 날짜 또는 그 이전에 진단된 고혈압 또는 식별된 Charlson 동반이환 지수 변수(REP만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
이전에 신장을 기증한 피험자
일치하는 커뮤니티 컨트롤 주제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고혈압, 단백뇨, 신장 질환 및 빈혈의 유병률 및 발병률
기간: 기부 이후
기부 이후
심근 경색(MI), 심부전(HF), 뇌졸중 및 CABG/PTCA로 나타나는 심혈관 질환의 유병률 및 발병률
기간: 기부 이후
기부 이후
삶의 질과 보험 현황
기간: 기부 이후
기부 이후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
흑인과 백인 기증자의 고혈압, 단백뇨, 신장 질환, 빈혈 및 QOL의 발생률.
기간: 기부 이후
기부 이후
개복 신장절제술을 받은 기증자와 복강경 신장절제술을 받은 기증자에서 고혈압, 단백뇨, 신장 질환, 빈혈 및 QOL의 발생률.
기간: 기부 이후
기부 이후
개복 신장 절제술을 받은 살아있는 신장 기증자와 복강경 신장 절제술을 받은 기증자의 수술 이환율.
기간: 기부 이후
기부 이후
표준 생활 신장 기증자와 확장 기준 기증자에서 고혈압, 단백뇨, 신장 질환, 빈혈 및 QOL의 발생률.
기간: 기부 이후
기부 이후
기증 후 20년이 지난 기증자와 기증 후 5~20년 사이의 기증자에서 고혈압, 단백뇨, 신장 질환, 빈혈 및 QOL의 발생률.
기간: 기부 이후
기부 이후
이환율 및 신장 질환에 대한 살아있는 신장 기증자 위험과 상관 관계가 있는 기증자 가족 특성의 식별.
기간: 회고전
회고전
긍정적인 QOL 점수 및 부정적인 QOL 점수와 상관관계가 있는 기증자 신체 건강 및 수혜자의 이식 후 과정.
기간: 기부 이후
기부 이후
기증자의 삶의 질 결과의 예측 변수 및 상관관계 파악
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
기증 후 혈압, 예상 사구체여과율(GFR), 소변 단백질 수치 및 헤모글로빈 수치를 인구 기반 연구 및 매칭된 지역사회 통제 참여자에서 파생된 수치와 비교
기간: 기부 후
기부 후
연구에 참여하는 기증자와 참여를 거부하는 기증자의 수혜자 결과.
기간: 기부 후
기부 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Division of Nephrology and Hypertension

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY290
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY290입니다.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: SDY290
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  3. 연구 요약, -디자인, -인구 통계, -파일.
    정보 식별자: SDY290
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY290입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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