Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование живых доноров почек - кросс-секционное и историческое когортное исследование

10 марта 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Было показано, что трансплантация почки от живых доноров имеет много преимуществ по сравнению с трансплантацией умершего донора. Из-за таких преимуществ, как более короткое время ожидания и улучшенные результаты для реципиентов трансплантата, на донорство живой почки приходится все большее количество трансплантаций почек по всей стране. Большинство опубликованных исследований о донорстве почки от живого донора демонстрируют безопасность процедуры, но они также подчеркивают опасения, что долгосрочных данных об исходах от живого донора недостаточно. Целью данного исследования является оценка долгосрочных результатов и рисков, которые могут возникнуть при донорстве почки от живого человека.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантаты от живых доноров имеют ряд преимуществ по сравнению с почками умерших доноров, в том числе более короткое время ожидания. Трансплантаты от живых доноров также, по-видимому, имеют более низкую частоту отсроченной функции трансплантата и улучшенную долгосрочную выживаемость реципиента и трансплантата. Большинство опубликованных исследований живого донорства почек подтверждают, что процесс донорства относительно безопасен для донора. Однако в этих отчетах также подчеркивается обеспокоенность по поводу недостаточности исчерпывающих долгосрочных данных об исходах от живых доноров в США. Одна из проблем заключается в том, что текущие данные могут недооценивать истинную долгосрочную заболеваемость и смертность от живого донорства почки. Кроме того, более ранние исследования могут быть неприменимы к текущей популяции доноров, включающей пожилых людей и людей с более высоким уровнем ожирения.

Это обсервационное исследование для изучения долгосрочных результатов у живых доноров почек. Это исследование также направлено на то, чтобы выяснить, подвержены ли живые доноры почек более высокому риску определенных состояний по сравнению с людьми аналогичного происхождения, которые не были донорами почки. Медицинский анамнез, заполненные анкеты и анализы крови и мочи будут собираться у доноров и недоноров. Собранные данные от доноров и недоноров будут сравниваться. Риски заболеваний, связанных с почками, сердцем и кровеносными сосудами, будут изучены между двумя группами. Качество жизни и статус медицинского страхования также будут сравниваться.

Исследование будет проводиться в 2 этапа. Всем донорам, которые пожертвовали почку от 5 до 50 лет назад в одном из трех исследовательских центров трансплантации, будет предложено принять участие в Этапе 1. Целью Этапа 1 является сбор ограниченной медицинской информации с использованием короткой анкеты. В Фазу 2 войдут доноры Фазы 1, которые согласятся на дальнейшие оценки, и подобрали участников общественного контроля. Участникам Этапа 2 будет предложено заполнить более подробные анкеты о состоянии здоровья и качестве жизни. Фаза 2 также включает измерения роста, веса и артериального давления. Кровь и моча будут собраны для этого исследования, если у участника не будет необходимых анализов в течение 3 лет после участия в исследовании.

В этом исследовании примут участие семь тысяч восемьсот шестьдесят четыре (7864) предыдущих донора почки и около двух тысяч пятисот (2500) контрольных субъектов. Участники будут набраны для этого исследования в течение 2,5.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7029

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые либо пожертвовали почку, либо контрольные субъекты, которые имеют сходные демографические данные и состояние здоровья донора в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Перенес одностороннюю донорскую нефрэктомию от 5 до 50 лет назад; но не позднее 30 июня 2005 г.
  • Живы на момент набора в учебу

Критерий исключения:

  • Невозможность связаться с донором

Критерии включения контроля сообщества:

  • Сопоставлен с донором как здоровый субъект с датой обращения за медицинской помощью в течение 5 лет с даты донорства и живым на момент включения в исследование.
  • Тот же пол, что и донор
  • Та же раса, что и у донора
  • Подходят по возрасту, не отличаются более чем на 2 года
  • Совпадает по ИМТ, разница не более 5 кг/м^2 (только JHS)

Критерии исключения из контроля сообщества:

  • Невозможно связаться с участником контроля
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Артериальная гипертензия или выявленная переменная индекса сопутствующей патологии Чарлсона, диагностированная до или в день контакта, совпадающая с датой донорства донора (только REP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты, которые ранее были донорами почки
Подходящие субъекты управления сообществом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность и заболеваемость артериальной гипертензией, протеинурией, почечной недостаточностью и анемией
Временное ограничение: С момента пожертвования
С момента пожертвования
Распространенность и частота сердечно-сосудистых заболеваний, проявляющихся инфарктом миокарда (ИМ), сердечной недостаточностью (СН), инсультом и АКШ/ЧТКА
Временное ограничение: С момента пожертвования
С момента пожертвования
Качество жизни и страховой статус
Временное ограничение: С момента пожертвования
С момента пожертвования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гипертонии, протеинурии, почечной недостаточности, анемии и качества жизни у черных и белых доноров.
Временное ограничение: С момента пожертвования
С момента пожертвования
Частота артериальной гипертензии, протеинурии, почечной недостаточности, анемии и качества жизни у доноров с открытой нефрэктомией и у доноров с лапароскопической нефрэктомией.
Временное ограничение: С момента пожертвования
С момента пожертвования
Операционная заболеваемость у живых доноров почки с открытой нефрэктомией и у доноров с лапароскопической нефрэктомией.
Временное ограничение: С момента пожертвования
С момента пожертвования
Частота артериальной гипертензии, протеинурии, почечной недостаточности, анемии и качества жизни у доноров почек со стандартным статусом и доноров с расширенными критериями.
Временное ограничение: С момента пожертвования
С момента пожертвования
Частота артериальной гипертензии, протеинурии, почечной недостаточности, анемии и качества жизни у доноров в возрасте более 20 лет после донорства и у доноров в возрасте от 5 до 20 лет после донорства.
Временное ограничение: С момента пожертвования
С момента пожертвования
Выявление характеристик семьи донора, которые коррелируют с риском заболеваемости и почечной недостаточности у живого донора почки.
Временное ограничение: Ретроспектива
Ретроспектива
Физическое здоровье донора и состояние реципиента после трансплантации, поскольку оно коррелирует с положительными и отрицательными показателями качества жизни.
Временное ограничение: С момента пожертвования
С момента пожертвования
Определите предикторы и корреляты исходов качества жизни доноров.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Сравните артериальное давление после донорства, расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ), уровни белка в моче и уровни гемоглобина с данными, полученными в популяционных исследованиях и соответствующих контрольных группах участников сообщества.
Временное ограничение: После пожертвования
После пожертвования
Результаты получателя для доноров, участвующих в исследовании, и тех, кто отказывается от участия.
Временное ограничение: После пожертвования
После пожертвования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Division of Nephrology and Hypertension

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SDY290
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY290.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: SDY290
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY290.
  3. Резюме исследования, -дизайн, -демография, -файлы.
    Информационный идентификатор: SDY290
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY290.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться