- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00951977
Исследование живых доноров почек - кросс-секционное и историческое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трансплантаты от живых доноров имеют ряд преимуществ по сравнению с почками умерших доноров, в том числе более короткое время ожидания. Трансплантаты от живых доноров также, по-видимому, имеют более низкую частоту отсроченной функции трансплантата и улучшенную долгосрочную выживаемость реципиента и трансплантата. Большинство опубликованных исследований живого донорства почек подтверждают, что процесс донорства относительно безопасен для донора. Однако в этих отчетах также подчеркивается обеспокоенность по поводу недостаточности исчерпывающих долгосрочных данных об исходах от живых доноров в США. Одна из проблем заключается в том, что текущие данные могут недооценивать истинную долгосрочную заболеваемость и смертность от живого донорства почки. Кроме того, более ранние исследования могут быть неприменимы к текущей популяции доноров, включающей пожилых людей и людей с более высоким уровнем ожирения.
Это обсервационное исследование для изучения долгосрочных результатов у живых доноров почек. Это исследование также направлено на то, чтобы выяснить, подвержены ли живые доноры почек более высокому риску определенных состояний по сравнению с людьми аналогичного происхождения, которые не были донорами почки. Медицинский анамнез, заполненные анкеты и анализы крови и мочи будут собираться у доноров и недоноров. Собранные данные от доноров и недоноров будут сравниваться. Риски заболеваний, связанных с почками, сердцем и кровеносными сосудами, будут изучены между двумя группами. Качество жизни и статус медицинского страхования также будут сравниваться.
Исследование будет проводиться в 2 этапа. Всем донорам, которые пожертвовали почку от 5 до 50 лет назад в одном из трех исследовательских центров трансплантации, будет предложено принять участие в Этапе 1. Целью Этапа 1 является сбор ограниченной медицинской информации с использованием короткой анкеты. В Фазу 2 войдут доноры Фазы 1, которые согласятся на дальнейшие оценки, и подобрали участников общественного контроля. Участникам Этапа 2 будет предложено заполнить более подробные анкеты о состоянии здоровья и качестве жизни. Фаза 2 также включает измерения роста, веса и артериального давления. Кровь и моча будут собраны для этого исследования, если у участника не будет необходимых анализов в течение 3 лет после участия в исследовании.
В этом исследовании примут участие семь тысяч восемьсот шестьдесят четыре (7864) предыдущих донора почки и около двух тысяч пятисот (2500) контрольных субъектов. Участники будут набраны для этого исследования в течение 2,5.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перенес одностороннюю донорскую нефрэктомию от 5 до 50 лет назад; но не позднее 30 июня 2005 г.
- Живы на момент набора в учебу
Критерий исключения:
- Невозможность связаться с донором
Критерии включения контроля сообщества:
- Сопоставлен с донором как здоровый субъект с датой обращения за медицинской помощью в течение 5 лет с даты донорства и живым на момент включения в исследование.
- Тот же пол, что и донор
- Та же раса, что и у донора
- Подходят по возрасту, не отличаются более чем на 2 года
- Совпадает по ИМТ, разница не более 5 кг/м^2 (только JHS)
Критерии исключения из контроля сообщества:
- Невозможно связаться с участником контроля
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Артериальная гипертензия или выявленная переменная индекса сопутствующей патологии Чарлсона, диагностированная до или в день контакта, совпадающая с датой донорства донора (только REP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Субъекты, которые ранее были донорами почки
|
Подходящие субъекты управления сообществом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Распространенность и заболеваемость артериальной гипертензией, протеинурией, почечной недостаточностью и анемией
Временное ограничение: С момента пожертвования
|
С момента пожертвования
|
Распространенность и частота сердечно-сосудистых заболеваний, проявляющихся инфарктом миокарда (ИМ), сердечной недостаточностью (СН), инсультом и АКШ/ЧТКА
Временное ограничение: С момента пожертвования
|
С момента пожертвования
|
Качество жизни и страховой статус
Временное ограничение: С момента пожертвования
|
С момента пожертвования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота гипертонии, протеинурии, почечной недостаточности, анемии и качества жизни у черных и белых доноров.
Временное ограничение: С момента пожертвования
|
С момента пожертвования
|
Частота артериальной гипертензии, протеинурии, почечной недостаточности, анемии и качества жизни у доноров с открытой нефрэктомией и у доноров с лапароскопической нефрэктомией.
Временное ограничение: С момента пожертвования
|
С момента пожертвования
|
Операционная заболеваемость у живых доноров почки с открытой нефрэктомией и у доноров с лапароскопической нефрэктомией.
Временное ограничение: С момента пожертвования
|
С момента пожертвования
|
Частота артериальной гипертензии, протеинурии, почечной недостаточности, анемии и качества жизни у доноров почек со стандартным статусом и доноров с расширенными критериями.
Временное ограничение: С момента пожертвования
|
С момента пожертвования
|
Частота артериальной гипертензии, протеинурии, почечной недостаточности, анемии и качества жизни у доноров в возрасте более 20 лет после донорства и у доноров в возрасте от 5 до 20 лет после донорства.
Временное ограничение: С момента пожертвования
|
С момента пожертвования
|
Выявление характеристик семьи донора, которые коррелируют с риском заболеваемости и почечной недостаточности у живого донора почки.
Временное ограничение: Ретроспектива
|
Ретроспектива
|
Физическое здоровье донора и состояние реципиента после трансплантации, поскольку оно коррелирует с положительными и отрицательными показателями качества жизни.
Временное ограничение: С момента пожертвования
|
С момента пожертвования
|
Определите предикторы и корреляты исходов качества жизни доноров.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Сравните артериальное давление после донорства, расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ), уровни белка в моче и уровни гемоглобина с данными, полученными в популяционных исследованиях и соответствующих контрольных группах участников сообщества.
Временное ограничение: После пожертвования
|
После пожертвования
|
Результаты получателя для доноров, участвующих в исследовании, и тех, кто отказывается от участия.
Временное ограничение: После пожертвования
|
После пожертвования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Division of Nephrology and Hypertension
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
- Bieniasz M, Domagala P, Kwiatkowski A, Gozdowska J, Krzysztof O, Kieszek RA, Trzebicki J, Durlik M, Rowinski W, Chmura A. The assessment of residual kidney function after living donor nephrectomy. Transplant Proc. 2009 Jan-Feb;41(1):91-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.160.
- Hernandez D, Alvarez A, Armas A, Rufino M, Porrini E, Torres A. [Metabolic syndrome and live kidney donor: is this syndrome a contraindication to donation?]. Nefrologia. 2009;29(1):20-9. doi: 10.3265/Nefrologia.2009.29.1.20.1.en.full.pdf. Spanish.
- Horvat LD, Shariff SZ, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Global trends in the rates of living kidney donation. Kidney Int. 2009 May;75(10):1088-98. doi: 10.1038/ki.2009.20. Epub 2009 Feb 18.
- Rowinski W, Chmura A, Wlodarczyk Z, Ostrowski M, Rutkowski B, Domagala P, Dziewanowski K, Matych J, Durlik M, Grenda R. Are we taking proper care of living donors? A follow-up study of living kidney donors in Poland and further management proposal. Transplant Proc. 2009 Jan-Feb;41(1):79-81. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.140.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT RELIVE-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: SDY290Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY290.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: SDY290Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY290.
-
Резюме исследования, -дизайн, -демография, -файлы.
Информационный идентификатор: SDY290Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY290.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .