活体肾脏供体研究 - 横断面和历史队列研究
研究概览
详细说明
活体供体移植与已故供体肾脏相比具有多项优势,包括更短的等待时间。 活体供体移植物似乎也具有较低的移植物功能延迟率和改善的长期受体和移植物存活率。 大多数已发表的活体肾脏捐赠研究都支持捐赠过程对捐赠者来说相对安全。 然而,这些报告也强调了对美国活体捐献者结果的全面长期数据不足的担忧。 一个担忧是,当前数据可能低估了活体肾脏捐献的真正长期发病率和死亡率。 此外,较早的研究可能不适用于当前的供体人群,其中包括年龄较大和更肥胖的个体。
这是一项观察活体肾脏捐献者长期结果的观察性研究。 这项研究还试图找出与背景相似但未捐献肾脏的人相比,活体肾脏捐献者在某些情况下是否面临更高的风险。 将从捐赠者和非捐赠者那里收集病史、完成的问卷调查以及血液和尿液测试。 来自捐助者和非捐助者的汇总数据将进行比较。 将在两组之间检查与肾脏、心脏和血管相关疾病的风险。 还将比较生活质量和健康保险状况。
该研究将分两个阶段进行。 所有在 5 到 50 年前在三个研究移植中心之一捐献肾脏的捐赠者都将被要求参加第一阶段。第一阶段旨在使用简短的问卷调查收集有限的医疗信息。 第 2 阶段将包括同意进一步评估的第 1 阶段捐助者和匹配的社区控制参与者。 第二阶段的参与者将被要求完成关于健康状况和生活质量的更深入的问卷调查。 第 2 阶段还涉及身高、体重和血压测量。 如果参与者在参与研究后的 3 年内没有进行必要的测试,则将为该研究收集血液和尿液。
七千八百六十四 (7864) 名以前的肾脏捐献者和大约两千五百 (2500) 名对照受试者将被要求参加这项研究。 将招募 2.5 以上的研究参与者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 5 至 50 年前接受过单侧供肾切除术;但不迟于 2005 年 6 月 30 日
- 在研究招募时还活着
排除标准:
- 无法联系捐赠者
社区控制纳入标准:
- 与作为健康受试者的供体相匹配,医疗会面日期在捐献之日起 5 年内,并且在研究招募时还活着
- 与捐赠者性别相同
- 与捐赠者相同种族
- 按年龄匹配,相差不超过 2 岁
- 按 BMI 匹配,相差不超过 5 kg/m^2(仅限 JHS)
社区控制排除标准:
- 无法联系控制参与者
- 无法或不愿提供知情同意
- 在与捐献者捐献日期相匹配的会面日期之前或之日诊断出的高血压或已确定的 Charlson 合并症指数变量(仅限 REP)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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以前捐献过肾脏的受试者
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匹配的社区控制主题
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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高血压、蛋白尿、肾脏疾病和贫血的患病率和发病率
大体时间:自捐赠以来
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自捐赠以来
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以心肌梗死 (MI)、心力衰竭 (HF)、中风和 CABG/PTCA 为表现的心血管疾病的患病率和发病率
大体时间:自捐赠以来
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自捐赠以来
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生活质量和保险状况
大体时间:自捐赠以来
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自捐赠以来
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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黑人和白人供体的高血压、蛋白尿、肾病、贫血和生活质量的发生率。
大体时间:自捐赠以来
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自捐赠以来
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开放式肾切除术供体和腹腔镜肾切除术供体的高血压、蛋白尿、肾脏疾病、贫血和 QOL 的发生率。
大体时间:自捐赠以来
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自捐赠以来
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开放式肾切除术活体供肾和腹腔镜肾切除术供体的手术并发症。
大体时间:自捐赠以来
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自捐赠以来
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标准活体肾脏捐赠者和扩展标准捐赠者的高血压、蛋白尿、肾病、贫血和 QOL 的发生率。
大体时间:自捐赠以来
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自捐赠以来
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捐献后 20 年以上和捐献后 5 至 20 年的捐献者高血压、蛋白尿、肾病、贫血和 QOL 的发生率。
大体时间:自捐赠以来
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自捐赠以来
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鉴定与活体肾脏捐赠者发病率和肾脏疾病风险相关的捐赠者家庭特征。
大体时间:追溯
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追溯
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捐赠者的身体健康和接受者的移植后过程,因为它与积极的 QOL 分数和消极的 QOL 分数相关。
大体时间:自捐赠以来
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自捐赠以来
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确定捐赠者生活质量结果的预测因素和相关因素
大体时间:在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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将捐献后血压、估计的肾小球滤过率 (GFR)、尿蛋白水平和血红蛋白水平与基于人群的研究和匹配的社区对照参与者得出的数据进行比较
大体时间:捐赠后
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捐赠后
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参与研究的捐赠者和拒绝参与的捐赠者的接受者结果。
大体时间:捐赠后
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捐赠后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sandra J. Taler, MD、Mayo Clinic, Division of Nephrology and Hypertension
出版物和有用的链接
一般刊物
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
- Bieniasz M, Domagala P, Kwiatkowski A, Gozdowska J, Krzysztof O, Kieszek RA, Trzebicki J, Durlik M, Rowinski W, Chmura A. The assessment of residual kidney function after living donor nephrectomy. Transplant Proc. 2009 Jan-Feb;41(1):91-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.160.
- Hernandez D, Alvarez A, Armas A, Rufino M, Porrini E, Torres A. [Metabolic syndrome and live kidney donor: is this syndrome a contraindication to donation?]. Nefrologia. 2009;29(1):20-9. doi: 10.3265/Nefrologia.2009.29.1.20.1.en.full.pdf. Spanish.
- Horvat LD, Shariff SZ, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Global trends in the rates of living kidney donation. Kidney Int. 2009 May;75(10):1088-98. doi: 10.1038/ki.2009.20. Epub 2009 Feb 18.
- Rowinski W, Chmura A, Wlodarczyk Z, Ostrowski M, Rutkowski B, Domagala P, Dziewanowski K, Matych J, Durlik M, Grenda R. Are we taking proper care of living donors? A follow-up study of living kidney donors in Poland and further management proposal. Transplant Proc. 2009 Jan-Feb;41(1):79-81. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.140.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DAIT RELIVE-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符:SDY290信息评论:ImmPort 研究标识符是 SDY290
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研究协议
信息标识符:SDY290信息评论:ImmPort 研究标识符是 SDY290
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研究摘要,-设计,-人口统计,-文件。
信息标识符:SDY290信息评论:ImmPort 研究标识符是 SDY290
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