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活体肾脏供体研究 - 横断面和历史队列研究

来自活体供体的肾脏移植已被证明比死者供体移植有许多好处。 由于移植接受者的等待时间更短和结果改善等好处,活体肾脏捐赠在全国范围内的肾脏移植数量不断增加。 大多数已发表的关于活体肾脏捐赠的研究表明该程序是安全的,但它们也强调了对活体捐赠结果的长期数据不足的担忧。 本研究的目的是评估活体肾脏捐赠可能产生的长期结果和风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

活体供体移植与已故供体肾脏相比具有多项优势,包括更短的等待时间。 活体供体移植物似乎也具有较低的移植物功能延迟率和改善的长期受体和移植物存活率。 大多数已发表的活体肾脏捐赠研究都支持捐赠过程对捐赠者来说相对安全。 然而,这些报告也强调了对美国活体捐献者结果的全面长期数据不足的担忧。 一个担忧是,当前数据可能低估了活体肾脏捐献的真正长期发病率和死亡率。 此外,较早的研究可能不适用于当前的供体人群,其中包括年龄较大和更肥胖的个体。

这是一项观察活体肾脏捐献者长期结果的观察性研究。 这项研究还试图找出与背景相似但未捐献肾脏的人相比,活体肾脏捐献者在某些情况下是否面临更高的风险。 将从捐赠者和非捐赠者那里收集病史、完成的问卷调查以及血液和尿液测试。 来自捐助者和非捐助者的汇总数据将进行比较。 将在两组之间检查与肾脏、心脏和血管相关疾病的风险。 还将比较生活质量和健康保险状况。

该研究将分两个阶段进行。 所有在 5 到 50 年前在三个研究移植中心之一捐献肾脏的捐赠者都将被要求参加第一阶段。第一阶段旨在使用简短的问卷调查收集有限的医疗信息。 第 2 阶段将包括同意进一步评估的第 1 阶段捐助者和匹配的社区控制参与者。 第二阶段的参与者将被要求完成关于健康状况和生活质量的更深入的问卷调查。 第 2 阶段还涉及身高、体重和血压测量。 如果参与者在参与研究后的 3 年内没有进行必要的测试,则将为该研究收集血液和尿液。

七千八百六十四 (7864) 名以前的肾脏捐献者和大约两千五百 (2500) 名对照受试者将被要求参加这项研究。 将招募 2.5 以上的研究参与者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7029

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

捐献肾脏的参与者或与研究中的捐献者具有相似人口统计学和健康状况的对照受试者相匹配。

描述

纳入标准:

  • 5 至 50 年前接受过单侧供肾切除术;但不迟于 2005 年 6 月 30 日
  • 在研究招募时还活着

排除标准:

  • 无法联系捐赠者

社区控制纳入标准:

  • 与作为健康受试者的供体相匹配,医疗会面日期在捐献之日起 5 年内,并且在研究招募时还活着
  • 与捐赠者性别相同
  • 与捐赠者相同种族
  • 按年龄匹配,相差不超过 2 岁
  • 按 BMI 匹配,相差不超过 5 kg/m^2(仅限 JHS)

社区控制排除标准:

  • 无法联系控制参与者
  • 无法或不愿提供知情同意
  • 在与捐献者捐献日期相匹配的会面日期之前或之日诊断出的高血压或已确定的 Charlson 合并症指数变量(仅限 REP)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
以前捐献过肾脏的受试者
匹配的社区控制主题

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
高血压、蛋白尿、肾脏疾病和贫血的患病率和发病率
大体时间:自捐赠以来
自捐赠以来
以心肌梗死 (MI)、心力衰竭 (HF)、中风和 CABG/PTCA 为表现的心血管疾病的患病率和发病率
大体时间:自捐赠以来
自捐赠以来
生活质量和保险状况
大体时间:自捐赠以来
自捐赠以来

次要结果测量

结果测量
大体时间
黑人和白人供体的高血压、蛋白尿、肾病、贫血和生活质量的发生率。
大体时间:自捐赠以来
自捐赠以来
开放式肾切除术供体和腹腔镜肾切除术供体的高血压、蛋白尿、肾脏疾病、贫血和 QOL 的发生率。
大体时间:自捐赠以来
自捐赠以来
开放式肾切除术活体供肾和腹腔镜肾切除术供体的手术并发症。
大体时间:自捐赠以来
自捐赠以来
标准活体肾脏捐赠者和扩展标准捐赠者的高血压、蛋白尿、肾病、贫血和 QOL 的发生率。
大体时间:自捐赠以来
自捐赠以来
捐献后 20 年以上和捐献后 5 至 20 年的捐献者高血压、蛋白尿、肾病、贫血和 QOL 的发生率。
大体时间:自捐赠以来
自捐赠以来
鉴定与活体肾脏捐赠者发病率和肾脏疾病风险相关的捐赠者家庭特征。
大体时间:追溯
追溯
捐赠者的身体健康和接受者的移植后过程,因为它与积极的 QOL 分数和消极的 QOL 分数相关。
大体时间:自捐赠以来
自捐赠以来
确定捐赠者生活质量结果的预测因素和相关因素
大体时间:在整个学习过程中
在整个学习过程中
将捐献后血压、估计的肾小球滤过率 (GFR)、尿蛋白水平和血红蛋白水平与基于人群的研究和匹配的社区对照参与者得出的数据进行比较
大体时间:捐赠后
捐赠后
参与研究的捐赠者和拒绝参与的捐赠者的接受者结果。
大体时间:捐赠后
捐赠后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandra J. Taler, MD、Mayo Clinic, Division of Nephrology and Hypertension

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月3日

首次发布 (估计)

2009年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月10日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符:SDY290
    信息评论:ImmPort 研究标识符是 SDY290
  2. 研究协议
    信息标识符:SDY290
    信息评论:ImmPort 研究标识符是 SDY290
  3. 研究摘要,-设计,-人口统计,-文件。
    信息标识符:SDY290
    信息评论:ImmPort 研究标识符是 SDY290

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