- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00951977
Élő vesedonor vizsgálat – keresztmetszeti és történelmi kohorszvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az élődonor-átültetés számos előnnyel jár az elhunyt donor veséjéhez képest, beleértve a rövidebb várakozási időt is. Úgy tűnik, hogy az élő donor graftoknál alacsonyabb a késleltetett graftfunkciók aránya, valamint javul a recipiens és a graft hosszú távú túlélése. Az élő vese adományozásáról publikált legtöbb tanulmány alátámasztotta, hogy az adományozási folyamat viszonylag biztonságos a donor számára. Ezek a jelentések azonban azt az aggodalmakat is hangsúlyozzák, hogy az Egyesült Államok élő donorok eredményeire vonatkozó átfogó hosszú távú adatok nem elegendőek. Az egyik aggodalomra ad okot, hogy a jelenlegi adatok alábecsülhetik az élővese-donorozás valódi, hosszú távú morbiditását és mortalitását. Ezenkívül előfordulhat, hogy a régebbi tanulmányok nem vonatkoznak a jelenlegi donorpopulációra, amely idősebb és elhízottabb egyéneket foglal magában.
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely az élő vesedonorok hosszú távú eredményeit vizsgálja. Ez a tanulmány azt is megpróbálja kideríteni, hogy az élő vesedonorok nagyobb kockázatnak vannak-e kitéve bizonyos betegségekben, mint a hasonló hátterű emberek, akik nem adományoztak vesét. A kórtörténetet, a kitöltött kérdőíveket, valamint a vér- és vizeletvizsgálatokat donoroktól és nem donoroktól gyűjtik össze. Összehasonlítják a donoroktól és nem donoroktól származó adatokat. A vesével, szívvel és erekkel kapcsolatos betegségek kockázatát a két csoport között vizsgálják. Az életminőséget és az egészségbiztosítási státuszt is összehasonlítják majd.
A tanulmány 2 szakaszban fog lezajlani. Minden donort, aki 5 és 50 évvel ezelőtt adományozott vesét a három tanulmányi transzplantációs központ egyikében, felkérik, hogy vegyen részt az 1. fázisban. Az 1. fázis célja korlátozott orvosi információ gyűjtése egy rövid kérdőív segítségével. A 2. fázisban részt vesznek az 1. fázis donorai, akik beleegyeznek a további értékelésekbe, valamint a megfelelő közösségi kontroll résztvevőkbe. A 2. fázis résztvevőit arra kérik, hogy töltsenek ki mélyrehatóbb kérdőíveket az egészségi állapotról és az életminőségről. A 2. fázis magában foglalja a magasság, a súly és a vérnyomás mérését is. Ehhez a vizsgálathoz vért és vizeletet gyűjtenek, ha a résztvevő a vizsgálatban való részvételtől számított 3 éven belül nem végzi el a szükséges vizsgálatokat.
Hétezer-nyolcszázhatvannégy (7864) korábbi vesedonort és körülbelül kétezer-ötszáz (2500) kontroll alanyt kérünk fel, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A résztvevőket a tanulmányhoz 2,5 éven keresztül veszik fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 50 évvel ezelőtt egyoldalú donor nephrectómián esett át; de legkésőbb 2005. június 30-ig
- Élt a tanulmányi toborzás idején
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kapcsolatba lépni a donorral
Közösségi ellenőrzési befogadási kritériumok:
- Egészséges alanyként illesztette a donorhoz, akinek orvosi találkozási dátuma az adományozás dátumától számított 5 éven belül volt, és életben volt a vizsgálatba való felvétel időpontjában
- Azonos nemű, mint a donor
- Ugyanaz a faj, mint a donor
- Életkor szerint illeszkedik, nem térhet el 2 évnél nagyobb mértékben
- BMI-nek megfelelő, nem térhet el 5 kg/m^2-nél nagyobb mértékben (csak JHS)
Közösségi ellenőrzési kizárási kritériumok:
- Képtelenség kapcsolatba lépni a kontroll résztvevővel
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Hipertónia vagy azonosított Charlson-komorbiditási indexváltozó, amelyet a találkozás dátuma előtt vagy azon a napon diagnosztizáltak, amely megfelel a donor adományozási dátumának (csak REP)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Olyan alanyok, akik korábban vesét adományoztak
|
Megfeleltetett közösségi ellenőrzési alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A magas vérnyomás, proteinuria, vesebetegség és vérszegénység prevalenciája és előfordulása
Időkeret: Az adományozás óta
|
Az adományozás óta
|
A szív- és érrendszeri betegségek prevalenciája és incidenciája szívinfarktus (MI), szívelégtelenség (HF), stroke és CABG/PTCA formájában
Időkeret: Az adományozás óta
|
Az adományozás óta
|
Életminőség és biztosítási állapot
Időkeret: Az adományozás óta
|
Az adományozás óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A magas vérnyomás, a proteinuria, a vesebetegség, a vérszegénység és a QOL előfordulása fekete-fehér donoroknál.
Időkeret: Az adományozás óta
|
Az adományozás óta
|
A hypertonia, a proteinuria, a vesebetegség, a vérszegénység és a QOL előfordulása nyílt nephrectómián átesett donoroknál és laparoszkópos nephrectómián átesett donoroknál.
Időkeret: Az adományozás óta
|
Az adományozás óta
|
A műtéti morbiditás élő vesedonoroknál nyitott nephrectomiás és laparoszkópos nephrectomiás donoroknál.
Időkeret: Az adományozás óta
|
Az adományozás óta
|
A magas vérnyomás, proteinuria, vesebetegség, vérszegénység és QOL előfordulása normál életvitelű vesedonoroknál és kiterjesztett kritériumú donoroknál.
Időkeret: Az adományozás óta
|
Az adományozás óta
|
A magas vérnyomás, proteinuria, vesebetegség, vérszegénység és életminőség-elégtelenség előfordulása az adományozás óta több mint 20 éve, illetve az adományozás óta eltelt 5 és 20 év közötti donoroknál.
Időkeret: Az adományozás óta
|
Az adományozás óta
|
Azon donorcsalád jellemzőinek azonosítása, amelyek korrelálnak az élő vesedonor morbiditási és vesebetegség kockázatával.
Időkeret: Visszatekintő
|
Visszatekintő
|
A donor fizikai egészsége és a recipiens transzplantáció utáni tanfolyama, mivel ez korrelál a pozitív és a negatív QOL pontszámokkal.
Időkeret: Az adományozás óta
|
Az adományozás óta
|
Határozza meg a donorok életminőségének előrejelzőit és korrelációit
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Hasonlítsa össze az adományozás utáni vérnyomást, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (GFR), a vizelet fehérjeszintjét és a hemoglobinszintet a populációalapú vizsgálatokból és a megfelelő közösségi kontroll résztvevőkből származó adatokkal
Időkeret: Adományozás után
|
Adományozás után
|
A recipiens eredményei a vizsgálatban részt vevő donorok és azok esetében, akik megtagadják a részvételt.
Időkeret: Adományozás után
|
Adományozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Division of Nephrology and Hypertension
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
- Bieniasz M, Domagala P, Kwiatkowski A, Gozdowska J, Krzysztof O, Kieszek RA, Trzebicki J, Durlik M, Rowinski W, Chmura A. The assessment of residual kidney function after living donor nephrectomy. Transplant Proc. 2009 Jan-Feb;41(1):91-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.160.
- Hernandez D, Alvarez A, Armas A, Rufino M, Porrini E, Torres A. [Metabolic syndrome and live kidney donor: is this syndrome a contraindication to donation?]. Nefrologia. 2009;29(1):20-9. doi: 10.3265/Nefrologia.2009.29.1.20.1.en.full.pdf. Spanish.
- Horvat LD, Shariff SZ, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Global trends in the rates of living kidney donation. Kidney Int. 2009 May;75(10):1088-98. doi: 10.1038/ki.2009.20. Epub 2009 Feb 18.
- Rowinski W, Chmura A, Wlodarczyk Z, Ostrowski M, Rutkowski B, Domagala P, Dziewanowski K, Matych J, Durlik M, Grenda R. Are we taking proper care of living donors? A follow-up study of living kidney donors in Poland and further management proposal. Transplant Proc. 2009 Jan-Feb;41(1):79-81. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.140.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT RELIVE-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: SDY290Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY290
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: SDY290Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY290
-
Tanulmányi összefoglaló, -design, -demográfia, -fájlok.
Információs azonosító: SDY290Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY290
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .