Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő vesedonor vizsgálat – keresztmetszeti és történelmi kohorszvizsgálat

Kimutatták, hogy az élő donorok veseátültetése számos előnnyel jár az elhunyt donorok transzplantációjához képest. Az olyan előnyök miatt, mint a rövidebb várakozási idő és a transzplantált betegek javuló kimenetele, az élő vese adományozása országszerte egyre több veseátültetést tesz lehetővé. Az élő vese adományozásával kapcsolatos legtöbb publikált tanulmány azt mutatja, hogy az eljárás biztonságos, de hangsúlyozzák az aggodalmakat is, hogy nem elegendőek az élő donorok kimenetelére vonatkozó hosszú távú adatok. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az élő vese adományozásából eredő hosszú távú kimeneteleket és kockázatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az élődonor-átültetés számos előnnyel jár az elhunyt donor veséjéhez képest, beleértve a rövidebb várakozási időt is. Úgy tűnik, hogy az élő donor graftoknál alacsonyabb a késleltetett graftfunkciók aránya, valamint javul a recipiens és a graft hosszú távú túlélése. Az élő vese adományozásáról publikált legtöbb tanulmány alátámasztotta, hogy az adományozási folyamat viszonylag biztonságos a donor számára. Ezek a jelentések azonban azt az aggodalmakat is hangsúlyozzák, hogy az Egyesült Államok élő donorok eredményeire vonatkozó átfogó hosszú távú adatok nem elegendőek. Az egyik aggodalomra ad okot, hogy a jelenlegi adatok alábecsülhetik az élővese-donorozás valódi, hosszú távú morbiditását és mortalitását. Ezenkívül előfordulhat, hogy a régebbi tanulmányok nem vonatkoznak a jelenlegi donorpopulációra, amely idősebb és elhízottabb egyéneket foglal magában.

Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely az élő vesedonorok hosszú távú eredményeit vizsgálja. Ez a tanulmány azt is megpróbálja kideríteni, hogy az élő vesedonorok nagyobb kockázatnak vannak-e kitéve bizonyos betegségekben, mint a hasonló hátterű emberek, akik nem adományoztak vesét. A kórtörténetet, a kitöltött kérdőíveket, valamint a vér- és vizeletvizsgálatokat donoroktól és nem donoroktól gyűjtik össze. Összehasonlítják a donoroktól és nem donoroktól származó adatokat. A vesével, szívvel és erekkel kapcsolatos betegségek kockázatát a két csoport között vizsgálják. Az életminőséget és az egészségbiztosítási státuszt is összehasonlítják majd.

A tanulmány 2 szakaszban fog lezajlani. Minden donort, aki 5 és 50 évvel ezelőtt adományozott vesét a három tanulmányi transzplantációs központ egyikében, felkérik, hogy vegyen részt az 1. fázisban. Az 1. fázis célja korlátozott orvosi információ gyűjtése egy rövid kérdőív segítségével. A 2. fázisban részt vesznek az 1. fázis donorai, akik beleegyeznek a további értékelésekbe, valamint a megfelelő közösségi kontroll résztvevőkbe. A 2. fázis résztvevőit arra kérik, hogy töltsenek ki mélyrehatóbb kérdőíveket az egészségi állapotról és az életminőségről. A 2. fázis magában foglalja a magasság, a súly és a vérnyomás mérését is. Ehhez a vizsgálathoz vért és vizeletet gyűjtenek, ha a résztvevő a vizsgálatban való részvételtől számított 3 éven belül nem végzi el a szükséges vizsgálatokat.

Hétezer-nyolcszázhatvannégy (7864) korábbi vesedonort és körülbelül kétezer-ötszáz (2500) kontroll alanyt kérünk fel, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A résztvevőket a tanulmányhoz 2,5 éven keresztül veszik fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7029

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik vesét adományoztak, vagy a kontroll alanyok, akik hasonló demográfiai és egészségi állapotúak, mint a donor.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 50 évvel ezelőtt egyoldalú donor nephrectómián esett át; de legkésőbb 2005. június 30-ig
  • Élt a tanulmányi toborzás idején

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség kapcsolatba lépni a donorral

Közösségi ellenőrzési befogadási kritériumok:

  • Egészséges alanyként illesztette a donorhoz, akinek orvosi találkozási dátuma az adományozás dátumától számított 5 éven belül volt, és életben volt a vizsgálatba való felvétel időpontjában
  • Azonos nemű, mint a donor
  • Ugyanaz a faj, mint a donor
  • Életkor szerint illeszkedik, nem térhet el 2 évnél nagyobb mértékben
  • BMI-nek megfelelő, nem térhet el 5 kg/m^2-nél nagyobb mértékben (csak JHS)

Közösségi ellenőrzési kizárási kritériumok:

  • Képtelenség kapcsolatba lépni a kontroll résztvevővel
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Hipertónia vagy azonosított Charlson-komorbiditási indexváltozó, amelyet a találkozás dátuma előtt vagy azon a napon diagnosztizáltak, amely megfelel a donor adományozási dátumának (csak REP)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Olyan alanyok, akik korábban vesét adományoztak
Megfeleltetett közösségi ellenőrzési alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magas vérnyomás, proteinuria, vesebetegség és vérszegénység prevalenciája és előfordulása
Időkeret: Az adományozás óta
Az adományozás óta
A szív- és érrendszeri betegségek prevalenciája és incidenciája szívinfarktus (MI), szívelégtelenség (HF), stroke és CABG/PTCA formájában
Időkeret: Az adományozás óta
Az adományozás óta
Életminőség és biztosítási állapot
Időkeret: Az adományozás óta
Az adományozás óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magas vérnyomás, a proteinuria, a vesebetegség, a vérszegénység és a QOL előfordulása fekete-fehér donoroknál.
Időkeret: Az adományozás óta
Az adományozás óta
A hypertonia, a proteinuria, a vesebetegség, a vérszegénység és a QOL előfordulása nyílt nephrectómián átesett donoroknál és laparoszkópos nephrectómián átesett donoroknál.
Időkeret: Az adományozás óta
Az adományozás óta
A műtéti morbiditás élő vesedonoroknál nyitott nephrectomiás és laparoszkópos nephrectomiás donoroknál.
Időkeret: Az adományozás óta
Az adományozás óta
A magas vérnyomás, proteinuria, vesebetegség, vérszegénység és QOL előfordulása normál életvitelű vesedonoroknál és kiterjesztett kritériumú donoroknál.
Időkeret: Az adományozás óta
Az adományozás óta
A magas vérnyomás, proteinuria, vesebetegség, vérszegénység és életminőség-elégtelenség előfordulása az adományozás óta több mint 20 éve, illetve az adományozás óta eltelt 5 és 20 év közötti donoroknál.
Időkeret: Az adományozás óta
Az adományozás óta
Azon donorcsalád jellemzőinek azonosítása, amelyek korrelálnak az élő vesedonor morbiditási és vesebetegség kockázatával.
Időkeret: Visszatekintő
Visszatekintő
A donor fizikai egészsége és a recipiens transzplantáció utáni tanfolyama, mivel ez korrelál a pozitív és a negatív QOL pontszámokkal.
Időkeret: Az adományozás óta
Az adományozás óta
Határozza meg a donorok életminőségének előrejelzőit és korrelációit
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Hasonlítsa össze az adományozás utáni vérnyomást, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (GFR), a vizelet fehérjeszintjét és a hemoglobinszintet a populációalapú vizsgálatokból és a megfelelő közösségi kontroll résztvevőkből származó adatokkal
Időkeret: Adományozás után
Adományozás után
A recipiens eredményei a vizsgálatban részt vevő donorok és azok esetében, akik megtagadják a részvételt.
Időkeret: Adományozás után
Adományozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra J. Taler, MD, Mayo Clinic, Division of Nephrology and Hypertension

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SDY290
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY290
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: SDY290
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY290
  3. Tanulmányi összefoglaló, -design, -demográfia, -fájlok.
    Információs azonosító: SDY290
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY290

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel