C형 간염에 대한 인간 단클론 항체를 평가하기 위한 건강한 지원자 연구 (MBL-HCV1)

포함 기준:

1. 연구 대상자는 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 읽고 이해하고 제공해야 합니다.
2. 18세 이상 55세 이하입니다.
3. 제외 기준에 나열된 상태의 병력 없이 일반적으로 건강해야 합니다.
4. 최소 6개월 동안 담배 제품을 사용하지 마십시오.
5. 여성은 연구 등록 시점부터 단클론 항체 주입 완료 후 최소 3개월까지 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성이 성생활을 하고 있고 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력이 없는 경우, 여성은 살정제 젤을 사용한 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 과정 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

7. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • WBC(>3,900 - <11,000/mm^3)
   • 혈소판(>100,000/mm^3)
   • 헤모글로빈(>10.5gm/dl)
   • 크레아티닌(<1.1 x ULN)
   • BUN(<1.25 x ULN)
   • AST(<1.1 x ULN)
   • 대체(<1.1 x ULN)
   • 알칼리성 포스파타제(<1.1 x ULN)
   • 빌리루빈(<1.1 x ULN)
   • 포도당 비절식(>/=60mg/dl 및 </=115mg/dl)

제외 기준:

1. 이전에 허가된 것이든 연구용이든 간에 인간화 또는 인간 모노클로날 항체를 수령했습니다.
2. 무게 >90kg

3. 다음 질병 또는 상태의 병력:

   • 암
   • 심장 질환
   • 진성 당뇨병
   • 호흡기 질환(예: 매일 약물 치료가 필요한 천식)
   • 자가 면역 장애
   • 혈액 질환
   • 프로토콜 준수를 방해하는 정신 장애
   • 간염
4. 비타민 및 피임 제품을 제외하고 일일 처방 또는 일반 의약품이 필요한 모든 만성 질환.
5. 이전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 단클론 항체 투여 후 24시간 이내에 양성 선별.
6. 전신 두드러기를 동반한 심각한 알레르기 반응의 병력; 혈관 부종 또는 아나필락시스.
7. 심잡음(기능적 제외), 간비장종대, 림프절병증 또는 국소 신경학적 결손과 같이 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 검사상의 신체적 소견.
8. 수축기 혈압 >140 또는 < 90 및/또는 이완기 혈압 >90(두 개의 별도 판독값).
9. > 미량 단백질, >5 rbc/hpf 또는 >5 wbc/hpf에 대한 요검사 양성
10. HIV 항체, HCV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학.
11. 선별 검사 중 또는 단클론 항체 투여 후 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사 또는 임신 검사를 받기를 꺼리는 경우.
12. 모유 수유.
13. 이전 30일 이내에 허가된 백신 또는 기타 시험 연구 에이전트의 수령.
14. 조사관이 생각하기에 연구에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 조건.