Étude chez des volontaires sains pour évaluer un anticorps monoclonal humain contre l'hépatite C (MBL-HCV1)

Critère d'intégration:

1. Le sujet de l'étude doit avoir lu, compris et fourni un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée.
2. Avoir > ou égal à 18 ans et < ou égal à 55 ans.
3. Être en bonne santé générale sans antécédents d'aucune des conditions énumérées dans les critères d'exclusion.
4. Aucune utilisation de produits du tabac pendant au moins 6 mois.
5. Une femme doit accepter de ne pas tomber enceinte à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à au moins 3 mois après la fin de la perfusion d'anticorps monoclonaux. Si une femme est sexuellement active et n'a pas d'antécédents d'hystérectomie ou de ligature des trompes, elle doit accepter d'utiliser un contraceptif hormonal ou barrière avec un gel spermicide.
6. Les sujets masculins sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception barrière au cours de l'étude.

7. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants :

   • GB (>3 900 - <11 000/mm^3)
   • Plaquettes(>100 000/mm^3)
   • Hémoglobine (>10,5 g/dl)
   • Créatinine (<1,1 x LSN)
   • BUN (<1,25 x LSN)
   • ASAT (< 1,1 x LSN)
   • ALT (<1,1 x LSN)
   • Phosphatase alcaline (<1,1 x LSN)
   • Bilirubine (<1,1 x LSN)
   • Glucose non à jeun (>/=60 mg/dl et </=115 mg/dl)

Critère d'exclusion:

1. Réception antérieure d'anticorps monoclonaux humanisés ou humains, qu'ils soient homologués ou expérimentaux.
2. Poids >90 kg

3. Antécédents de l'une des maladies ou affections suivantes :

   • Cancer
   • Cardiopathie
   • Diabète sucré
   • Affection respiratoire (telle que l'asthme nécessitant des médicaments quotidiens)
   • Maladie auto-immune
   • Dyscrasies sanguines
   • Trouble psychiatrique qui empêche le respect du protocole
   • Hépatite
4. Toute affection chronique nécessitant une ordonnance quotidienne ou des médicaments en vente libre, à l'exception des vitamines et des produits contraceptifs.
5. Abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 mois précédents ou dépistage positif dans les 24 heures suivant l'administration d'anticorps monoclonaux.
6. Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée ; œdème de Quincke ou anaphylaxie.
7. Signe physique à l'examen considéré comme cliniquement significatif tel qu'un souffle (autre que fonctionnel), une hépatosplénomégalie, une lymphadénopathie ou un déficit neurologique focal.
8. Pression artérielle systolique > 140 ou < 90 et/ou tension artérielle diastolique > 90 sur deux lectures distinctes.
9. Analyse d'urine positive pour > traces de protéines, > 5 rbc/hpf ou > 5 wbc/hpf
10. Sérologie positive pour les anticorps du VIH, les anticorps du VHC ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
11. Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou dans les 24 heures suivant l'administration d'anticorps monoclonaux, ou refus de subir un test de grossesse.
12. Allaitement maternel.
13. Réception d'un vaccin homologué ou d'un autre agent d'étude expérimental dans les 30 jours précédents.
14. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du volontaire participant à l'étude.