Studie bij gezonde vrijwilligers om een ​​humaan monoklonaal antilichaam tegen hepatitis C te evalueren (MBL-HCV1)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie hebben gelezen, begrepen en verstrekt nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.
2. Wees > of gelijk aan 18 jaar en < of gelijk aan 55 jaar.
3. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder een voorgeschiedenis van een van de aandoeningen die worden vermeld in de uitsluitingscriteria.
4. Minimaal 6 maanden geen tabaksproducten gebruikt.
5. Een vrouw moet ermee instemmen niet zwanger te worden vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot ten minste 3 maanden na voltooiing van de monoklonale antilichaaminfusie. Als een vrouw seksueel actief is en geen voorgeschiedenis heeft van hysterectomie of afbinden van de eileiders, moet ze ermee instemmen om hormonale of barrière-anticonceptie met zaaddodende gel te gebruiken.
6. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten in de loop van het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken.

7. Screeningslaboratoriumwaarden moeten voldoen aan de volgende criteria:

   • WBC (>3.900 - <11.000/mm^3)
   • Bloedplaatjes (>100.000/mm^3)
   • Hemoglobine (>10,5 g/dl)
   • Creatinine (<1,1 x ULN)
   • BUN (<1,25 x ULN)
   • AST(<1,1 x ULN)
   • ALAT (<1,1 x ULN)
   • Alkalische fosfatase (<1,1 x ULN)
   • Bilirubine (<1,1 x ULN)
   • Glucose-niet-nuchter (>/=60 mg/dl en </=115 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere ontvangst van gehumaniseerd of humaan monoklonaal antilichaam, ongeacht of het een licentie of een onderzoek betreft.
2. Gewicht >90kg

3. Geschiedenis van een van de volgende ziekten of aandoeningen:

   • Kanker
   • Hartziekte
   • Suikerziekte
   • Ademhalingsaandoening (zoals astma waarvoor dagelijkse medicatie nodig is)
   • Auto-immuunziekte
   • Bloeddyscrasieën
   • Psychische stoornis die naleving van het protocol verhindert
   • Hepatitis
4. Elke chronische aandoening waarvoor een dagelijks recept of vrij verkrijgbare medicijnen nodig zijn, met uitzondering van vitamines en anticonceptieproducten.
5. Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden of een positieve screening binnen 24 uur na toediening van monoklonale antilichamen.
6. Geschiedenis van een eerdere ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria; angio-oedeem of anafylaxie.
7. Fysieke bevinding die bij onderzoek als klinisch significant wordt beschouwd, zoals geruis (anders dan functioneel), hepatosplenomegalie, lymfadenopathie of focale neurologische uitval.
8. Systolische bloeddruk >140 of <90 en/of diastolische bloeddruk >90 op twee afzonderlijke metingen.
9. Urineonderzoek positief voor > sporen eiwit, >5 rbc/hpf of >5 wbc/hpf
10. Positieve serologie voor HIV-antilichaam, HCV-antilichaam of Hepatitis B-oppervlakteantigeen.
11. Positieve urinezwangerschapstest tijdens screening of binnen 24 uur na toediening van monoklonaal antilichaam, of onwil om een ​​zwangerschapstest te ondergaan.
12. Borstvoeding.
13. Ontvangst van gelicentieerd vaccin of ander onderzoeksmiddel binnen de afgelopen 30 dagen.
14. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen.