Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung eines menschlichen monoklonalen Antikörpers gegen Hepatitis C (MBL-HCV1)

Einschlusskriterien:

1. Der Studienteilnehmer muss die schriftliche Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung gelesen, verstanden und erteilt haben, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.
2. Sie müssen > oder gleich 18 Jahre alt und < oder gleich 55 Jahre alt sein.
3. Sie müssen bei allgemein guter Gesundheit sein und keine der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Erkrankungen in der Vorgeschichte haben.
4. Kein Konsum jeglicher Tabakprodukte für mindestens 6 Monate.
5. Eine Frau muss zustimmen, vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens 3 Monate nach Abschluss der Infusion mit monoklonalen Antikörpern nicht schwanger zu werden. Wenn eine Frau sexuell aktiv ist und in der Vergangenheit keine Hysterektomie oder Tubenligatur durchgeführt wurde, muss sie der Anwendung einer hormonellen oder Barriere-Verhütung mit Spermizidgel zustimmen.
6. Sexuell aktive männliche Probanden müssen im Verlauf der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

7. Die Screening-Laborwerte müssen folgende Kriterien erfüllen:

   • WBC (>3.900 - <11.000/mm^3)
   • Blutplättchen (>100.000/mm^3)
   • Hämoglobin (>10,5 g/dl)
   • Kreatinin (<1,1 x ULN)
   • BUN (<1,25 x ULN)
   • AST (<1,1 x ULN)
   • ALT (<1,1 x ULN)
   • Alkalische Phosphatase (<1,1 x ULN)
   • Bilirubin (<1,1 x ULN)
   • Glukose-nicht-nüchtern (>/=60 mg/dl und </=115 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger Erhalt von humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern, unabhängig davon, ob diese lizenziert oder in der Erprobung sind.
2. Gewicht >90 kg

3. Vorgeschichte einer der folgenden Krankheiten oder Beschwerden:

   • Krebs
   • Herzkrankheit
   • Diabetes Mellitus
   • Atemwegserkrankung (z. B. Asthma, das tägliche Medikamente erfordert)
   • Autoimmunerkrankung
   • Blutkrankheiten
   • Psychiatrische Störung, die die Einhaltung des Protokolls ausschließt
   • Hepatitis
4. Jede chronische Erkrankung, die täglich verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente erfordert, mit Ausnahme von Vitaminen und Verhütungsmitteln.
5. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder ein positives Screening innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des monoklonalen Antikörpers.
6. Vorgeschichte einer früheren schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria; Angioödem oder Anaphylaxie.
7. Körperliche Untersuchungsbefunde, die als klinisch bedeutsam angesehen werden, wie z. B. Geräusche (nicht funktionell), Hepatosplenomegalie, Lymphadenopathie oder fokales neurologisches Defizit.
8. Systolischer Blutdruck > 140 oder < 90 und/oder diastolischer Blutdruck > 90 bei zwei getrennten Messungen.
9. Urinanalyse positiv für > Spurenprotein, >5 rbc/hpf oder >5 wbc/hpf
10. Positive Serologie für HIV-Antikörper, HCV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
11. Positiver Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung monoklonaler Antikörper oder mangelnde Bereitschaft, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.
12. Stillen.
13. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs oder eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
14. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden würde.