Studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení lidské monoklonální protilátky proti hepatitidě C (MBL-HCV1)

Kritéria pro zařazení:

1. Po úplném vysvětlení podstaty studie si subjekt studie musí přečíst, pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
2. Být > nebo rovný 18 letům a < nebo rovný 55 letům.
3. Být celkově dobrý zdravotní stav bez anamnézy jakéhokoli ze stavů uvedených v kritériích vyloučení.
4. Zákaz užívání jakýchkoliv tabákových výrobků po dobu minimálně 6 měsíců.
5. Žena musí souhlasit s tím, že neotěhotní od okamžiku zařazení do studie do alespoň 3 měsíců po dokončení infuze monoklonální protilátky. Pokud je žena sexuálně aktivní a nemá v anamnéze hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, musí souhlasit s použitím hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce se spermicidním gelem.
6. Sexuálně aktivní muži musí v průběhu studie používat bariérovou metodu antikoncepce.

7. Laboratorní hodnoty screeningu musí splňovat následující kritéria:

   • WBC (>3 900 – < 11 000/mm^3)
   • Krevní destičky (>100 000/mm^3)
   • Hemoglobin (>10,5 g/dl)
   • Kreatinin (<1,1 x ULN)
   • BUN (<1,25 x ULN)
   • AST (<1,1 x ULN)
   • ALT (<1,1 x ULN)
   • Alkalická fosfatáza (<1,1 x ULN)
   • Bilirubin (<1,1 x ULN)
   • Glukóza bez hladovění (>/=60 mg/dl a </=115 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí příjem humanizované nebo lidské monoklonální protilátky, ať už licencované nebo zkoušené.
2. Hmotnost >90 kg

3. Anamnéza některé z následujících nemocí nebo stavů:

   • Rakovina
   • Srdeční choroba
   • Diabetes mellitus
   • Respirační stav (jako je astma vyžadující každodenní léky)
   • Autoimunitní porucha
   • Krevní dyskrazie
   • Psychiatrická porucha, která vylučuje dodržování protokolu
   • Hepatitida
4. Jakýkoli chronický stav vyžadující denní předpis nebo volně prodejné léky s výjimkou vitamínů a antikoncepčních přípravků.
5. Zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců nebo pozitivní screening do 24 hodin po podání monoklonální protilátky.
6. Předchozí závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou v anamnéze; angioedém nebo anafylaxe.
7. Fyzikální nález při vyšetření považován za klinicky významný jako šelest (jiný než funkční), hepatosplenomegalie, lymfadenopatie nebo fokální neurologický deficit.
8. Systolický krevní tlak >140 nebo <90 a/nebo diastolický krevní tlak >90 na dvou samostatných měřeních.
9. Analýza moči pozitivní na > stopový protein, >5 rbc/hpf nebo >5 wbc/hpf
10. Pozitivní sérologie na HIV protilátku, HCV protilátku nebo povrchový antigen hepatitidy B.
11. Pozitivní těhotenský test z moči během screeningu nebo do 24 hodin po podání monoklonální protilátky nebo neochota podstoupit těhotenský test.
12. Kojení.
13. Příjem licencované vakcíny nebo jiného zkoumaného studijního prostředku během předchozích 30 dnů.
14. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se studie.