C型肝炎に対するヒトモノクローナル抗体を評価するための健康なボランティアを対象とした研究 (MBL-HCV1)

包含基準:

1. 研究対象者は、研究の性質が十分に説明された後、書面によるインフォームド・コンセントおよびHIPAA認可を読み、理解し、提供しなければなりません。
2. 18 歳以上、55 歳以下であること。
3. 除外基準に挙げられた症状の既往歴がなく、全般的に健康状態にあること。
4. 少なくとも6か月間はいかなるタバコ製品も使用しないこと。
5. 女性は、研究登録時からモノクローナル抗体の注入完了後少なくとも3か月まで妊娠しないことに同意しなければなりません。 女性が性的に活動的で、子宮摘出術や卵管結紮術の既往がない場合は、ホルモン剤または殺精子ジェルを使用したバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
6. 性的に活発な男性被験者は、研究期間中バリア避妊法を使用しなければなりません。

7. スクリーニング検査値は次の基準を満たしている必要があります。

   • WBC (>3,900 - <11,000/mm^3)
   • 血小板(>100,000/mm^3)
   • ヘモグロビン (>10.5 gm/dl)
   • クレアチニン (<1.1 x ULN)
   • BUN (<1.25 x ULN)
   • AST(<1.1 x ULN)
   • ALT (<1.1 x ULN)
   • アルカリホスファターゼ (<1.1 x ULN)
   • ビリルビン (<1.1 x ULN)
   • グルコース非絶食時 (>/=60 mg/dl かつ </=115 mg/dl)

除外基準:

1. 認可されたものであるか治験中のものであるかにかかわらず、ヒト化抗体またはヒトモノクローナル抗体を以前に受領したことがある。
2. 体重 >90kg

3. 以下の病気または状態のいずれかの病歴:

   • 癌
   • 心臓病
   • 糖尿病
   • 呼吸器疾患（毎日薬を必要とする喘息など）
   • 自己免疫疾患
   • 血液疾患
   • プロトコールの遵守を妨げる精神障害
   • 肝炎
4. ビタミンや避妊薬を除き、毎日の処方薬または市販薬を必要とする慢性疾患。
5. 過去12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用、またはモノクローナル抗体投与後24時間以内のスクリーニング陽性。
6. 全身性蕁麻疹を伴う重度のアレルギー反応の既往歴;血管浮腫またはアナフィラキシー。
7. 雑音（機能性以外）、肝脾腫、リンパ節腫脹、または局所的な神経学的欠損など、臨床的に重要と考えられる検査上の身体的所見。
8. 2 つの別々の測定値で最高血圧 >140 または <90、および/または最低血圧 >90。
9. 尿検査で > 微量タンパク質、>5 rbc/hpf、または >5 wbc/hpf が陽性
10. HIV抗体、HCV抗体、またはB型肝炎表面抗原の陽性血清学的検査。
11. スクリーニング中またはモノクローナル抗体投与後 24 時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た、または妊娠検査を受ける意思がない。
12. 授乳中。
13. 過去 30 日以内に認可されたワクチンまたはその他の治験薬を受領した。
14. 研究者が研究に参加するボランティアの安全または権利を危険にさらすと判断したその他の条件。