在健康志愿者中评估丙型肝炎人单克隆抗体的研究 (MBL-HCV1)

纳入标准：

1. 在研究的性质得到充分解释后，研究对象必须阅读、理解并提供书面知情同意书和 HIPAA 授权。
2. 年龄 > 或等于 18 岁且 < 或等于 55 岁。
3. 身体健康，没有排除标准中列出的任何病史。
4. 至少 6 个月内不使用任何烟草制品。
5. 女性必须同意从研究登记之时起直到单克隆抗体输注完成后至少 3 个月内不怀孕。 如果女性性活跃并且没有子宫切除术或输卵管结扎史，她必须同意使用激素或含有杀精凝胶的屏障避孕。
6. 性活跃的男性受试者必须在研究过程中使用屏障避孕方法。

7. 筛选实验室值必须符合以下标准：

   • 白细胞 (>3,900 - <11,000/mm^3)
   • 血小板(>100,000/mm^3)
   • 血红蛋白 (>10.5 gm/dl)
   • 肌酐（<1.1 x ULN）
   • BUN（<1.25 x ULN）
   • AST（<1.1 x ULN）
   • ALT（<1.1 x ULN）
   • 碱性磷酸酶（<1.1 x ULN）
   • 胆红素 (<1.1 x ULN)
   • 非空腹葡萄糖（>/=60 mg/dl 和 </=115 mg/dl）

排除标准：

1. 以前收到人源化或人单克隆抗体，无论是许可的还是研究性的。
2. 重量 >90 公斤

3. 以下任何疾病或病症的病史：

   • 癌症
   • 心脏病
   • 糖尿病
   • 呼吸系统疾病（例如需要每日服药的哮喘）
   • 自身免疫性疾病
   • 血液恶液质
   • 妨碍遵守协议的精神障碍
   • 肝炎
4. 任何需要每日处方或非处方药的慢性疾病，维生素和避孕产品除外。
5. 在过去 12 个月内滥用药物或酒精，或在施用单克隆抗体后 24 小时内筛查呈阳性。
6. 既往有全身性荨麻疹严重过敏反应史；血管性水肿或过敏反应。
7. 身体检查发现具有临床意义，例如杂音（非功能性杂音）、肝脾肿大、淋巴结肿大或局灶性神经功能缺损。
8. 两次独立读数的收缩压 >140 或 < 90 和/或舒张压 >90。
9. 尿液分析 > 微量蛋白阳性， >5 rbc/hpf 或 >5 wbc/hpf
10. HIV 抗体、HCV 抗体或乙型肝炎表面抗原的血清学阳性。
11. 筛选期间或单克隆抗体给药后 24 小时内尿妊娠试验阳性，或不愿接受妊娠试验。
12. 哺乳。
13. 在过去 30 天内收到获得许可的疫苗或其他研究性研究药物。
14. 研究者认为会危及参与研究的志愿者的安全或权利的任何其他情况。