Badanie na zdrowych ochotnikach w celu oceny ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (MBL-HCV1)
14 września 2016 zaktualizowane przez: MassBiologics
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (MBL-HCV1) przeciwko glikoproteinie E2 zapalenia wątroby typu C
Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa MBL-HCV1 u zdrowych dorosłych ochotników.
Kwalifikujący się ochotnicy zostaną przyjęci na oddział fazy 1 w celu przeprowadzenia badania infuzyjnego.
Zostanie podana pojedyncza dawka ludzkiego przeciwciała monoklonalnego.
Czas trwania badania wynosi 56 dni.
W tym czasie bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, badań laboratoryjnych, jednoczesnego stosowania leków i przeglądu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, jeśli wystąpią.
Farmakokinetyka zostanie określona na podstawie analizy próbek krwi uzyskanych podczas 56-dniowego badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I, otwarte, ze zwiększaniem dawki u zdrowych dorosłych ochotników.
Kwalifikujący się ochotnicy zostaną przyjęci na oddział fazy I w celu przeprowadzenia badania infuzyjnego i zostaną wypisani po pobraniu próbki w ciągu 24 godzin po infuzji.
Przewiduje się, że zapisanych zostanie trzydzieści osób.
Będzie pięć kohort po 6 osób w każdej.
Pojedyncza dawka ludzkiego przeciwciała monoklonalnego MBL-HCV1 zostanie podana w dniu 0, a pacjenci będą obserwowani przez 56 dni.
Zwiększenie dawki do następnej kohorty nastąpi po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przez głównego badacza, sponsora i niezależnego monitora bezpieczeństwa do dnia 10 dla wszystkich pacjentów w kohorcie.
Ocena bezpieczeństwa zostanie określona na podstawie pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych hematologii, chemii i analizy moczu, elektrokardiogramów, stosowania jednocześnie stosowanych leków i przeglądu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, jeśli wystąpią.
Uczestnicy będą oceniani podczas wizyt studyjnych w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14+/-1, 28+/-3 i 56+/-7.
Próbki krwi i analiza moczu do analiz bezpieczeństwa zostaną pobrane podczas badań przesiewowych oraz w dniach 0, 1, 3, 7 i 28+/-3.
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14+/-1, 28+/-3 i 56+/-7.
Próbki krwi do wykrywania ludzkich przeciwciał przeciwludzkich zostaną pobrane w dniach 0, 14+/-1 i 56+/-7.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania musi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
- Mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 55 lat.
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez historii któregokolwiek z warunków wymienionych w kryteriach wykluczenia.
- Nieużywanie żadnych wyrobów tytoniowych przez co najmniej 6 miesięcy.
- Kobieta musi wyrazić zgodę na niezajście w ciążę od momentu włączenia do badania do co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu wlewu przeciwciała monoklonalnego. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i nie miała historii histerektomii ani podwiązania jajowodów, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub barierowej z żelem plemnikobójczym.
- Aktywni seksualnie mężczyźni muszą w trakcie badania stosować mechaniczną metodę antykoncepcji.
Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria:
- WBC (>3900 - <11000/mm^3)
- Płytki krwi (>100 000/mm^3)
- Hemoglobina (>10,5 g/dl)
- Kreatynina (<1,1 x GGN)
- BUŁKA (<1,25 x GGN)
- AspAT (<1,1 x GGN)
- AlAT (<1,1 x GGN)
- Fosfataza alkaliczna (<1,1 x GGN)
- Bilirubina (<1,1 x GGN)
- Glukoza bez postu (>/=60 mg/dl i </=115 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie humanizowanego lub ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, licencjonowanego lub badawczego.
- Waga >90 kg
Historia którejkolwiek z następujących chorób lub stanów:
- Rak
- Choroba serca
- Cukrzyca
- Stan układu oddechowego (taki jak astma wymagająca codziennego przyjmowania leków)
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Dyskrazja
- Zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia przestrzeganie protokołu
- Zapalenie wątroby
- Każda przewlekła choroba wymagająca codziennych leków na receptę lub dostępnych bez recepty, z wyjątkiem witamin i środków antykoncepcyjnych.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pozytywny wynik badania przesiewowego w ciągu 24 godzin od podania przeciwciała monoklonalnego.
- Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką; obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja.
- Fizyczne zmiany w badaniu uznane za istotne klinicznie, takie jak szmer (inny niż czynnościowy), hepatosplenomegalia, powiększenie węzłów chłonnych lub ogniskowe deficyty neurologiczne.
- Skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <90 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 w dwóch oddzielnych odczytach.
- Badanie moczu dodatnie dla > białka śladowego, >5 rbc/hpf lub >5 wbc/hpf
- Dodatnia serologia w kierunku przeciwciała HIV, przeciwciała HCV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin od podania przeciwciała monoklonalnego lub niechęć do poddania się testowi ciążowemu.
- Karmienie piersią.
- Otrzymanie licencjonowanej szczepionki lub innego badanego czynnika w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBL-HCV1
|
Pojedyncza infuzja MBL-HCV1 w rosnących dawkach, jak określono na podstawie przypisania kohorty: Kohorta 1 @ 1 mg/kg, Kohorta 2 @ 3 mg/kg, Kohorta 3 @ 10 mg/kg, Kohorta 4 @ 30 mg/kg, Kohorta 5 @ 50 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko glikoproteinie E2 wirusa zapalenia wątroby typu C (MBL-HCV1) u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić farmakokinetykę ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko glikoproteinie E2 wirusa zapalenia wątroby typu C (MBL-HCV1) podanej w pojedynczej infuzji dożylnej.
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Swan, MD, DaVita Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-HCV1-09-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .