Studie i friske frivillige for å evaluere et humant monoklonalt antistoff mot hepatitt C (MBL-HCV1)

Inklusjonskriterier:

1. Studieobjektet må ha lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning etter at studiens art er fullstendig forklart.
2. Være > eller lik 18 år og < eller lik 55 år.
3. Ha generelt god helse uten historie med noen av tilstandene som er oppført i eksklusjonskriteriene.
4. Ingen bruk av tobakksprodukter på minst 6 måneder.
5. En kvinne må samtykke i å ikke bli gravid fra tidspunktet for studieregistrering til minst 3 måneder etter fullført infusjon av monoklonalt antistoff. Hvis en kvinne er seksuelt aktiv og ikke har hatt noen historie med hysterektomi eller tubal ligering, må hun godta å bruke hormonell eller barriereprevensjon med sæddrepende gel.
6. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av studien.

7. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier:

   • WBC (>3 900 - <11 000/mm^3)
   • Blodplater (>100 000/mm^3)
   • Hemoglobin (>10,5 g/dl)
   • Kreatinin (<1,1 x ULN)
   • BUN (<1,25 x ULN)
   • AST(<1,1 x ULN)
   • ALT (<1,1 x ULN)
   • Alkalisk fosfatase (<1,1 x ULN)
   • Bilirubin (<1,1 x ULN)
   • Ikke-fastende glukose (>/=60 mg/dl og </=115 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottak av humanisert eller humant monoklonalt antistoff, enten det er lisensiert eller undersøkende.
2. Vekt >90 kg

3. Historie om noen av følgende sykdommer eller tilstander:

   • Kreft
   • Hjertesykdom
   • Sukkersyke
   • Luftveistilstand (som astma som krever daglig medisinering)
   • Autoimmun lidelse
   • Bloddyskrasier
   • Psykiatrisk lidelse som utelukker overholdelse av protokoll
   • Hepatitt
4. Enhver kronisk tilstand som krever daglig resept eller reseptfri medisin med unntak av vitaminer og prevensjonsmidler.
5. Narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller en positiv screening innen 24 timer etter administrering av monoklonalt antistoff.
6. Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria; angioødem eller anafylaksi.
7. Fysiske funn ved undersøkelse anses som klinisk signifikante som bilyd (annet enn funksjonell), hepatosplenomegali, lymfadenopati eller fokal nevrologisk mangel.
8. Systolisk blodtrykk >140 eller < 90 og/eller diastolisk blodtrykk >90 ved to separate målinger.
9. Urinalyse positiv for > sporprotein, >5 rbc/hpf eller >5 wbc/hpf
10. Positiv serologi for HIV-antistoff, HCV-antistoff eller Hepatitt B-overflateantigen.
11. Positiv uringraviditetstest under screening eller innen 24 timer etter administrering av monoklonalt antistoff, eller manglende vilje til å gjennomgå graviditetstesting.
12. Amming.
13. Mottak av lisensiert vaksine eller annet undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene.
14. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige som deltar i studien i fare.