Undersøgelse af raske frivillige til at evaluere et humant monoklonalt antistof mod hepatitis C (MBL-HCV1)

Inklusionskriterier:

1. Undersøgelsespersonen skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.
2. Være > eller lig med 18 år og < eller lig med 55 år.
3. Være generelt godt helbred uden historie med nogen af ​​de tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne.
4. Ingen brug af tobaksvarer i mindst 6 måneder.
5. En kvinde skal indvillige i ikke at blive gravid fra tidspunktet for studietilmeldingen før mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​den monoklonale antistofinfusion. Hvis en kvinde er seksuelt aktiv og ikke har nogen historie med hysterektomi eller tubal ligering, skal hun acceptere at bruge hormonprævention eller barriereprævention med sæddræbende gel.
6. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal bruge en barrieremetode til prævention i løbet af undersøgelsen.

7. Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier:

   • WBC (>3.900 - <11.000/mm^3)
   • Blodplader (>100.000/mm^3)
   • Hæmoglobin (>10,5 g/dl)
   • Kreatinin (<1,1 x ULN)
   • BUN (<1,25 x ULN)
   • AST(<1,1 x ULN)
   • ALT (<1,1 x ULN)
   • Alkalisk fosfatase (<1,1 x ULN)
   • Bilirubin (<1,1 x ULN)
   • Glukose-ikke-fastende (>/=60 mg/dl og </=115 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtagelse af humaniseret eller humant monoklonalt antistof, uanset om det er licenseret eller til undersøgelse.
2. Vægt >90 kg

3. Historie om nogen af ​​følgende sygdomme eller tilstande:

   • Kræft
   • Hjerte sygdom
   • Diabetes mellitus
   • Luftvejstilstand (såsom astma, der kræver daglig medicin)
   • Autoimmun lidelse
   • Bloddyskrasier
   • Psykiatrisk lidelse, der udelukker overholdelse af protokol
   • Hepatitis
4. Enhver kronisk tilstand, der kræver daglig recept eller håndkøbsmedicin med undtagelse af vitaminer og præventionsmidler.
5. Stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder eller en positiv screening inden for 24 timer efter administration af monoklonalt antistof.
6. Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber; angioødem eller anafylaksi.
7. Fysisk fund ved undersøgelse, der anses for at være klinisk signifikant, såsom mislyd (bortset fra funktionel), hepatosplenomegali, lymfadenopati eller fokal neurologisk mangel.
8. Systolisk blodtryk >140 eller < 90 og/eller diastolisk blodtryk >90 ved to separate aflæsninger.
9. Urinalyse positiv for > sporprotein, >5 rbc/hpf eller >5 wbc/hpf
10. Positiv serologi for HIV-antistof, HCV-antistof eller Hepatitis B overfladeantigen.
11. Positiv uringraviditetstest under screening eller inden for 24 timer efter administration af monoklonalt antistof, eller manglende vilje til at gennemgå graviditetstest.
12. Amning.
13. Modtagelse af licenseret vaccine eller andet forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage.
14. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den frivillige, der deltager i undersøgelsen, i fare.