Studio su volontari sani per valutare un anticorpo monoclonale umano contro l'epatite C (MBL-HCV1)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto dello studio deve aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
2. Avere > o uguale a 18 anni e < o uguale a 55 anni.
3. Essere in buona salute generale senza storia di nessuna delle condizioni elencate nei criteri di esclusione.
4. Nessun uso di prodotti del tabacco per almeno 6 mesi.
5. Una donna deve accettare di non rimanere incinta dal momento dell'arruolamento nello studio fino ad almeno 3 mesi dopo il completamento dell'infusione di anticorpi monoclonali. Se una donna è sessualmente attiva e non ha una storia di isterectomia o legatura delle tube, deve accettare di usare il controllo delle nascite ormonale o di barriera con gel spermicida.
6. I soggetti maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il corso dello studio.

7. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri:

   • GB (>3.900 - <11.000/mm^3)
   • Piastrine (>100.000/mm^3)
   • Emoglobina (>10,5 gm/dl)
   • Creatinina (<1,1 x ULN)
   • BUN (<1,25 x ULN)
   • AST(<1,1 x ULN)
   • ALT (<1,1 x ULN)
   • Fosfatasi alcalina (<1,1 x ULN)
   • Bilirubina (<1,1 x ULN)
   • Glucosio non a digiuno (>/=60 mg/dl e </=115 mg/dl)

Criteri di esclusione:

1. Ricezione precedente di anticorpo monoclonale umanizzato o umano, autorizzato o sperimentale.
2. Peso >90 kg

3. Storia di una delle seguenti malattie o condizioni:

   • Cancro
   • Cardiopatia
   • Diabete mellito
   • Condizione respiratoria (come l'asma che richiede farmaci giornalieri)
   • Disturbo autoimmune
   • Discrasia sanguigna
   • Disturbo psichiatrico che preclude il rispetto del protocollo
   • Epatite
4. Qualsiasi condizione cronica che richieda prescrizione giornaliera o farmaci da banco ad eccezione di vitamine e prodotti anticoncezionali.
5. Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti o screening positivo entro 24 ore dalla somministrazione di anticorpi monoclonali.
6. Storia di una precedente reazione allergica grave con orticaria generalizzata; angioedema o anafilassi.
7. Reperto fisico all'esame considerato clinicamente significativo come soffio (diverso da quello funzionale), epatosplenomegalia, linfoadenopatia o deficit neurologico focale.
8. Pressione arteriosa sistolica >140 o <90 e/o pressione arteriosa diastolica >90 su due letture separate.
9. Analisi delle urine positiva per > tracce di proteine, >5 rbc/hpf o >5 wbc/hpf
10. Sierologia positiva per anticorpi HIV, anticorpi HCV o antigene di superficie dell'epatite B.
11. Test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening o entro 24 ore dalla somministrazione di anticorpi monoclonali o riluttanza a sottoporsi a test di gravidanza.
12. Allattamento al seno.
13. Ricevuta di vaccino autorizzato o altro agente dello studio sperimentale entro i 30 giorni precedenti.
14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario che partecipa allo studio.