18~49세 성인에서 4가 LAIV(MEDI8662)의 면역원성 평가를 위한 연구 (MI-CP206)
2018년 4월 6일 업데이트: MedImmune LLC
18~49세 성인에서 MEDI8662의 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 부분 맹검 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 4가 약독화 인플루엔자 생백신(Q/LAIV-BFS; MEDI8662)이 혈중 변종 특이적 항체 수준을 비교하여 적어도 두 가지 다른 형태의 상업용 백신인 FluMist만큼 면역원성이 있음을 보여주는 것이었습니다. .
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 4가 약독화 인플루엔자 생백신(Q/LAIV)(BFS(blow-fill-seal) 전달 시스템을 사용하여 비강으로 전달됨)(Q/LAIV-BFS)인 MEDI8662의 면역학적 비열등성을 결정하는 것이었습니다. 허가된 FluMist(Becton Dickinson [BD] Accuspray™ 장치를 사용하여 비강으로 전달됨)의 2가지 3가 제형은 투약 후 계통별 기하 평균 역가(GMT)를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Benchmark Research
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San Diego, California, 미국, 92103-6204
- California Research Foundation
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Benchmark Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Palmetto Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 당시 18세에서 49세까지의 남성 또는 여성(18세 생일에 도달했지만 아직 50세 생일에 도달하지 않음)
- 가임기 여성은 시험약 첫 투여 전 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 시험약 투여 후 60일 동안 이러한 주의사항을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 참가자는 스크리닝 시, 그리고 스크리닝과 0일이 같은 날에 발생하지 않는 경우 무작위화 전 백신 접종 당일에 음성 소변 또는 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 건강한 또는 전년도에 입원이 필요하지 않은 안정적인 기저 만성 질환의 존재
제외 기준:
- 급성 질환 또는 무작위 배정에서 유의미한 활동성 감염의 증거
- 무작위화 시 100.4℉(38°C) 이상의 열
- 천식의 역사
- 피임약을 제외하고 무작위 배정 15일 전부터 예상되는 약물 요법부터 투약 후 30일까지의 모든 약물 요법; 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 또는 항진균제; 내약성이 양호하고 시작되지 않았거나 무작위 배정 후 90일 이내에 용량 변경이 없었던 만성 약물(필요에 따라 복용한 약물 포함)
- 연구 참여자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 병력 또는 병발성 질병의 증거
- 용량 전후 30일 범위 내에서 면역억제제(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 국소 칼시뉴린 억제제가 허용됨)의 현재 또는 예상 수령
- 연구에 무작위로 배정되기 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령 또는 연구 참여 중 예상되는 수령
- 무작위배정 전 30일 이내 또는 임상시험 제품 투약 후 30일까지 임상시험 약물 요법의 계획된 수신(패키지 첨부 문서에 나열되지 않은 적응증에 대해 허가된 약제의 사용이 허용됨)
- 무작위배정 전 30일 이내에 임의의 비연구용 백신을 받거나 투여 후 30일까지 비연구용 백신을 계획적으로 받음
- 무작위 배정 전 2009년에 인플루엔자 백신(연구 또는 허가)을 받았거나 이 연구를 위한 투여 후 면역원성 혈액 샘플을 수집하기 전에 예상 수령
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었거나 의심되는 감염을 포함한 모든 알려진 면역억제 상태 또는 면역결핍 질환
- 계란, 계란 단백질, 겐타마이신 또는 젤라틴에 대한 알레르기를 포함하여 Q/LAIV-BFS의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 또는 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 심각한, 생명을 위협하거나 심각한 반응
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 임상시험용의약품 수령 전 30일 이내에 인플루엔자 바이러스에 작용하는 항바이러스제(amantadine, rimantadine, oseltamivir 및 zanamivir 포함)의 사용 또는 임상시험용의약품 수령 후 30일 이내에 사용이 예상되는 자
- 알려진 또는 의심되는 미토콘드리아 뇌근병증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건
- 임상 연구 기관의 직원이거나 연구 수행에 관여한 참가자, 법적 보호자 또는 참가자의 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Q/LAIV-BFS(MEDI8662)
Q/LAIV-BFS(4가 인플루엔자 백신)(MEDI8662)는 공칭 용량 0.2mL를 단일 콧구멍으로 전달하는 블로우-필-씰 전달 시스템으로 공급되었습니다.
각 용량에는 4개의 저온 적응, 온도 민감, 약독화, 6:2 재배열 인플루엔자 바이러스 균주 각각의 10^7.0 ± 0.5 형광 초점 단위(FFU)가 포함되어 있습니다: A/H1N1(A/South Dakota/6/2007), A/H3N2(A/우루과이/716/2007), B/빅토리아(B/말레이시아/2506/2004) 및 B/야마가타(B/플로리다/4/2006).
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0일에 BFS 전달 시스템(0.2mL)을 사용하여 전달된 Q/LAIV-BFS의 단일 용량.
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활성 비교기: FluMist/B/야마가타
FluMist/B/Yamagata는 Becton Dickinson Accuspray™ 장치를 사용하여 비강으로 투여되었습니다.
총 부피 0.2mL를 비강으로 투여했습니다(약 0.1mL를 각 콧구멍에 주입).
각 용량에는 3개의 저온 적응, 온도 민감, 약독화, 6:2 재배열 인플루엔자 바이러스 균주 각각의 10^7.0 ± 0.5 FFU가 포함되어 있습니다: A/H1N1(A/South Dakota/6/2007), A/H3N2(A /Uruguay/716/2007) 및 B/Yamagata(B/Florida/4/2006)
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FluMist/B/Yamagata - 0일차에 0.2mL 용량
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활성 비교기: FluMist/B/빅토리아
FluMist/B/Victoria는 BD Accuspray™ 장치를 사용하여 비강으로 투여되었습니다.
총 부피 0.2mL를 비강으로 투여했습니다(약 0.1mL를 각 콧구멍에 주입).
각 용량에는 3개의 저온 적응, 온도 민감, 약독화, 6:2 재배열 인플루엔자 바이러스 균주 각각의 10^7.0 ± 0.5 FFU가 포함되어 있습니다: A/H1N1(A/South Dakota/6/2007), A/H3N2(A /Uruguay/716/2007) 및 B/Victoria (B/Malaysia/2506/2004).
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FluMist/B/Victoria - 0일차에 0.2mL 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q/LAIV-BFS(MEDI8662) 암과 결합된 Flumist 암(모든 Flumist 그룹)의 투여 후 균주 특이적 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 기하 평균 역가(GMT).
기간: 28~35일
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비열등한 면역 반응은 지정된 비교에 대한 균주 특이적 HAI GMT의 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)의 상한을 평가하여 평가되었습니다.
GMT 비율 = 비교기(All FluMist 그룹)의 GMT를 Q/LAIV-BFS 암의 GMT로 나눈 값입니다.
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28~35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 혈청상태와 관계없이 모든 참가자에서 A/H1N1 및 A/H3N2 변종에 대한 투여 후 변종 특이적 HAI 항체 혈청 반응을 경험하는 참가자의 백분율.
기간: 0일 및 28-35일
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
A/H1N1 및 A/H3N2 균주에 대한 혈청반응에 대한 비교자는 All FluMist 그룹의 참가자였습니다(두 FluMist 부문에 대한 통합 데이터).
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0일 및 28-35일
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기준선 혈청 상태에 관계없이 모든 참가자에서 B/Yamagata 균주에 대한 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 혈청 반응을 경험하는 참가자의 비율.
기간: 0일 및 28-35일
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
B/Yamagata 균주에 대한 혈청 반응에 대한 비교자는 FluMist/B/Yamagata 아암의 참가자였습니다.
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0일 및 28-35일
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기준 혈청상태와 관계없이 모든 참가자에서 B/Victoria 균주에 대한 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 혈청 반응을 경험하는 참가자의 비율.
기간: 0일 및 28-35일
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
B/Victoria 균주에 대한 혈청반응에 대한 비교자는 FluMist/B/Victoria 아암의 참가자였습니다.
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0일 및 28-35일
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A/H1N1 균주에 대한 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 혈청 반응을 경험하는 혈청 감수성 참가자의 백분율.
기간: 0일 및 28-35일
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
기준선 HAI 역가가 8 이하인 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 감수성이 있는 것으로 간주되었습니다.
A/H1N1 균주에 대한 혈청 반응에 대한 비교자는 All FluMist 그룹의 참가자였습니다(두 FluMist 부문에 대한 통합 데이터).
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0일 및 28-35일
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A/H3N2 균주에 대한 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 혈청 반응을 경험하는 혈청 감수성 참가자의 백분율.
기간: 0일 및 28-35일
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
기준선 HAI 역가가 8 이하인 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 감수성이 있는 것으로 간주되었습니다.
A/H3N2 균주에 대한 혈청반응의 비교자는 All FluMist 그룹의 참가자였습니다(두 FluMist 부문에 대한 결합된 데이터).
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0일 및 28-35일
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B/Yamagata 균주에 대한 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 혈청 반응을 경험하는 혈청 감수성 참가자의 백분율.
기간: 0일 및 28-35일
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
기준선 HAI 역가가 8 이하인 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 감수성이 있는 것으로 간주되었습니다.
B/Yamagata 균주에 대한 혈청 반응에 대한 비교자는 FluMist/B/Yamagata 아암의 참가자였습니다.
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0일 및 28-35일
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B/Victoria 균주에 대한 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 혈청 반응을 경험하는 혈청 감수성 참가자의 백분율.
기간: 0일 및 28-35일
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
기준선 HAI 역가가 8 이하인 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 감수성이 있는 것으로 간주되었습니다.
B/Victoria 균주에 대한 혈청반응에 대한 비교자는 FluMist/B/Victoria 아암의 참가자였습니다.
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0일 및 28-35일
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A/H1N1 균주에 대한 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 혈청 반응을 경험하는 혈청 양성 참가자의 백분율.
기간: 0일 및 28-35일
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
기준선 HAI 역가 > 8을 가진 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 간주되었습니다.
A/H1N1 균주에 대한 혈청 반응에 대한 비교자는 All FluMist 그룹의 참가자였습니다(두 FluMist 부문에 대한 통합 데이터).
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0일 및 28-35일
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A/H3N2 균주에 대한 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 혈청 반응을 경험하는 혈청 양성 참가자의 백분율.
기간: 0일 및 28-35일
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
기준선 HAI 역가 > 8을 가진 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 간주되었습니다.
A/H3N2 균주에 대한 혈청반응의 비교자는 All FluMist 그룹의 참가자였습니다(두 FluMist 부문에 대한 결합된 데이터).
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0일 및 28-35일
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B/Yamagata 균주에 대한 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 혈청 반응을 경험하는 혈청 양성 참가자의 백분율.
기간: 0일 및 28-35일
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
기준선 HAI 역가 > 8을 가진 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 간주되었습니다.
B/Yamagata 균주에 대한 혈청 반응에 대한 비교자는 FluMist/B/Yamagata 아암의 참가자였습니다.
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0일 및 28-35일
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B/Victoria 균주에 대한 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 혈청 반응을 경험하는 혈청 양성 피험자의 백분율.
기간: 0일 및 28-35일
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혈청 반응은 HAI 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다.
기준선 HAI 역가 > 8을 가진 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 간주되었습니다.
B/Victoria 균주에 대한 혈청반응에 대한 비교자는 FluMist/B/Victoria 아암의 참가자였습니다.
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0일 및 28-35일
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기준선 혈청상태와 관계없이 모든 참가자의 A/H1N1 및 A/H3N2 변종에 대해 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 역가 ≥ 32를 달성한 참가자의 비율.
기간: 28-35일
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A/H1N1 및 A/H3N2 균주에 대한 비교자는 All FluMist 그룹의 참가자였습니다(두 FluMist 암에 대한 결합 데이터).
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28-35일
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기준 혈청 상태와 관계없이 모든 참가자에서 B/Yamagata 균주에 대한 투여 후 균주 특정 HAI 항체 역가 ≥ 32를 달성한 참가자의 비율.
기간: 28-35일
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B/Yamagata 균주에 대한 비교자는 FluMist/B/Yamagata 암의 참가자였습니다.
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28-35일
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기준선 혈청상태와 관계없이 모든 참가자에서 B/Victoria 균주에 대한 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 역가 ≥ 32를 달성한 참가자의 비율.
기간: 28-35일
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B/Victoria 균주에 대한 비교자는 FluMist/B/Victoria arm의 참가자였습니다.
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28-35일
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A/H1N1 균주에 대해 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 역가 ≥ 32를 달성한 혈청 감수성 참가자의 백분율.
기간: 28-35일
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기준선 HAI 역가가 8 이하인 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 감수성이 있는 것으로 간주되었습니다.
A/H1N1 균주에 대한 비교자는 All FluMist 그룹의 참가자였습니다(두 FluMist 암에 대한 결합된 데이터).
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28-35일
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A/H3N2 균주에 대해 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 역가 ≥ 32를 달성한 혈청 감수성 참가자의 백분율.
기간: 28-35일
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기준선 HAI 역가가 8 이하인 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 감수성이 있는 것으로 간주되었습니다.
A/H3N2 변형에 대한 비교자는 All FluMist 그룹의 참가자였습니다(두 FluMist 암에 대한 결합된 데이터).
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28-35일
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B/Yamagata 균주에 대해 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 역가 ≥ 32를 달성한 혈청 감수성 참가자의 백분율.
기간: 28-35일
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기준선 HAI 역가가 8 이하인 피험자는 해당 균주에 대해 혈청 감수성이 있는 것으로 간주되었습니다.
B/Yamagata 균주에 대한 비교자는 FluMist/B/Yamagata 암의 참가자였습니다.
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28-35일
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B/Victoria 균주에 대해 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 역가 ≥ 32를 달성한 혈청 감수성 참가자의 백분율.
기간: 28-35일
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기준선 HAI 역가가 8 이하인 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 감수성이 있는 것으로 간주되었습니다.
B/Victoria 균주에 대한 비교자는 FluMist/B/Victoria arm의 참가자였습니다.
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28-35일
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A/H1N1 균주에 대해 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 역가 ≥ 32를 달성한 혈청 양성 참가자의 백분율.
기간: 28-35일
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기준선 HAI 역가 > 8을 가진 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 간주되었습니다.
A/H1N1 균주에 대한 비교자는 All FluMist 그룹의 참가자였습니다(두 FluMist 암에 대한 결합된 데이터).
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28-35일
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A/H3N2 균주에 대해 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 역가 ≥ 32를 달성한 혈청 양성 참가자의 백분율.
기간: 28-35일
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기준선 HAI 역가 > 8을 가진 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 간주되었습니다.
A/H3N2 변형에 대한 비교자는 All FluMist 그룹의 참가자였습니다(두 FluMist 암에 대한 결합된 데이터).
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28-35일
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B/Yamagata 균주에 대해 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 역가 ≥ 32를 달성한 혈청 양성 참가자의 백분율.
기간: 28-35일
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기준선 HAI 역가 > 8을 가진 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 간주되었습니다.
B/Yamagata 균주에 대한 비교자는 FluMist/B/Yamagata 암의 참가자였습니다.
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28-35일
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B/Victoria 균주에 대해 투여 후 균주 특이적 HAI 항체 역가 ≥ 32를 달성한 혈청 양성 참가자의 백분율.
기간: 28-35일
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기준선 HAI 역가 > 8을 가진 참가자는 해당 균주에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 간주되었습니다.
B/Victoria 균주에 대한 비교자는 FluMist/B/Victoria arm의 참가자였습니다.
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28-35일
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투여 후 14일 동안 조사 제품 투여로부터 각 요청된 증상을 경험한 참가자의 비율
기간: 투여 후 0-14일
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투여 후 0-14일
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투여 후 28일까지 조사 제품 투여로부터 임의의 부작용을 보고한 참가자의 백분율
기간: 투여 후 0-28일
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투여 후 0-28일
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투여 후 28일 동안 조사 제품 투여로부터 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 투여 후 0-28일
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투여 후 0-28일
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조사 제품 투여로부터 투약 후 180일까지 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 투여 후 0-180일
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투여 후 0-180일
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조사 제품 투여로부터 투여 후 180일까지 새로운 발병 만성 질환을 보고한 참가자의 비율
기간: 투여 후 0-180일
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투여 후 0-180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph Sliman, M.D., MPH, MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MI-CP206
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