Une étude pour évaluer l'immunogénicité du VVAI quadrivalent (MEDI8662) chez les adultes de 18 à 49 ans (MI-CP206)
6 avril 2018 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude contrôlée randomisée, partiellement aveugle et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité de MEDI8662 chez les adultes de 18 à 49 ans
Le but de cette étude était de montrer que le vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent (Q/LAIV-BFS ; MEDI8662) était au moins aussi immunogène que deux formes différentes du vaccin commercial, FluMist, en comparant les niveaux d'anticorps spécifiques à la souche dans le sang. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était de déterminer la non-infériorité immunologique de MEDI8662, un vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent (Q/LAIV) (administré par voie intranasale à l'aide du système d'administration par soufflage-remplissage-scellage [BFS]) (Q/LAIV-BFS) pour deux formulations trivalentes de FluMist sous licence (administrées par voie intranasale à l'aide du dispositif Becton Dickinson [BD] Accuspray™) en comparant les titres moyens géométriques (MGT) spécifiques à la souche après l'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Benchmark Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
- California Research Foundation
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Benchmark Research
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Palmetto Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 49 ans inclus (a atteint son 18e anniversaire mais n'a pas encore atteint son 50e anniversaire) au moment de la randomisation
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir utilisé une méthode efficace pour éviter une grossesse pendant 30 jours avant la première dose du produit expérimental et doivent avoir accepté de continuer à utiliser ces précautions pendant 60 jours après la dose du produit expérimental. De plus, la participante doit également avoir eu un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif lors du dépistage et, si le dépistage et le jour 0 n'ont pas lieu le même jour, le jour de la vaccination avant la randomisation.
- En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique OU présence d'une maladie chronique sous-jacente stable pour laquelle une hospitalisation n'avait pas été nécessaire au cours de l'année précédente
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou preuve d'une infection active significative lors de la randomisation
- Fièvre supérieure ou égale à 100,4 °F (38 °C) lors de la randomisation
- Antécédents d'asthme
- Tout traitement médicamenteux à partir de 15 jours avant la randomisation ou le traitement médicamenteux prévu jusqu'à 30 jours après la dose, à l'exception des contraceptifs ; corticostéroïdes topiques ou antifongiques pour la dermatite non compliquée ; médicaments chroniques (y compris ceux pris au besoin) qui ont été bien tolérés et n'ont pas été initiés et/ou n'ont pas eu de changement de posologie dans les 90 jours suivant la randomisation
- Antécédents médicaux ou preuve d'une maladie intercurrente pouvant avoir compromis la sécurité du participant à l'étude
- Réception actuelle ou prévue de médicaments immunosuppresseurs (les corticostéroïdes inhalés et topiques et les inhibiteurs topiques de la calcineurine étaient autorisés) dans une fenêtre de 30 jours autour de la dose
- Réception d'immunoglobuline ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant la randomisation dans l'étude ou réception prévue pendant la participation à l'étude
- Réception de tout traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ou réception prévue de tout traitement médicamenteux expérimental jusqu'à 30 jours après l'administration du produit expérimental (l'utilisation d'agents autorisés pour des indications non répertoriées dans la notice était autorisée)
- Réception de tout vaccin non à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation ou réception prévue d'un vaccin non à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration
- Réception de tout vaccin antigrippal (expérimental ou homologué) en 2009 avant la randomisation ou réception anticipée avant le prélèvement de l'échantillon sanguin d'immunogénicité post-dose pour cette étude
- Toute condition immunosuppressive connue ou maladie d'immunodéficience, y compris une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du Q/LAIV-BFS, y compris une allergie aux œufs, aux protéines d'œuf, à la gentamicine ou à la gélatine, ou des réactions graves, mettant la vie en danger ou sévères à des vaccinations antigrippales antérieures
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Utilisation d'agents antiviraux ayant une activité contre le virus de la grippe (y compris l'amantadine, la rimantadine, l'oseltamivir et le zanamivir) dans les 30 jours précédant la réception du produit expérimental ou utilisation prévue dans les 30 jours suivant la réception du produit expérimental
- Encéphalomyopathie mitochondriale connue ou suspectée
- Femelle gestante ou allaitante
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude
- Participant, tuteur légal ou membre de la famille immédiate du participant qui était un employé du site de l'étude clinique ou qui était autrement impliqué dans la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Q/LAIV-BFS (MEDI8662)
Q/LAIV-BFS (vaccin antigrippal quadrivalent) (MEDI8662) a été fourni dans le système d'administration par soufflage-remplissage-scellage qui délivre une dose nominale de 0,2 ml dans une seule narine.
Chaque dose contenait 10 ^ 7,0 ± 0,5 unités de focalisation fluorescentes (FFU) de chacune des 4 souches de virus de la grippe réassortis 6:2 adaptées au froid, sensibles à la température et atténuées : A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A/Uruguay/716/2007), B/Victoria (B/Malaysia/2506/2004) et B/Yamagata (B/Florida/4/2006).
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Une dose unique de Q/LAIV-BFS administrée à l'aide du système d'administration BFS (0,2 ml) au jour 0.
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Comparateur actif: FluMist/B/Yamagata
FluMist/B/Yamagata a été administré par voie intranasale à l'aide d'un appareil Becton Dickinson Accuspray™.
Un volume total de 0,2 ml a été administré par voie intranasale (environ 0,1 ml dans chaque narine).
Chaque dose contenait 10^7,0 ± 0,5 FFU de chacune des 3 souches de virus grippal réassorti 6:2 adaptées au froid, sensibles à la température et atténuées : A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A /Uruguay/716/2007) et B/Yamagata (B/Florida/4/2006)
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FluMist/B/Yamagata - dose de 0,2 ml au jour 0
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Comparateur actif: FluMist/B/Victoria
FluMist/B/Victoria a été administré par voie intranasale à l'aide d'un dispositif BD Accuspray™.
Un volume total de 0,2 ml a été administré par voie intranasale (environ 0,1 ml dans chaque narine).
Chaque dose contenait 10^7,0 ± 0,5 FFU de chacune des 3 souches de virus grippal réassorti 6:2 adaptées au froid, sensibles à la température et atténuées : A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A /Uruguay/716/2007) et B/Victoria (B/Malaisie/2506/2004).
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FluMist/B/Victoria - dose de 0,2 ml au jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps anti-hémagglutination sérique spécifiques à la souche post-dose dans le bras Q / LAIV-BFS (MEDI8662) par rapport à ceux des bras Flumist combinés (groupe tous Flumist).
Délai: Jour 28 à 35
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La réponse immunitaire non inférieure a été évaluée en évaluant la limite supérieure des intervalles de confiance (IC) à 95 % bilatéraux pour les rapports des MGT HAI spécifiques à la souche pour les comparaisons spécifiées.
Le ratio MGT = MGT dans le comparateur (groupe All FluMist) divisé par le MGT dans le bras Q/LAIV-BFS.
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Jour 28 à 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique post-dose spécifique aux souches HAI aux souches A/H1N1 et A/H3N2 chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial.
Délai: Jour 0 et Jour 28-35
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HAI par rapport au départ.
Les comparateurs de séroréponse aux souches A/H1N1 et A/H3N2 étaient des participants du groupe All FluMist (données combinées pour les deux bras FluMist).
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Jour 0 et Jour 28-35
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Le pourcentage de participants présentant une réponse sérologique post-dose d'anticorps HAI spécifiques à la souche à la souche B / Yamagata chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial.
Délai: Jour 0 et Jour 28-35
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HAI par rapport au départ.
Le comparateur pour la séroréponse à la souche B/Yamagata était les participants du bras FluMist/B/Yamagata.
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Jour 0 et Jour 28-35
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Le pourcentage de participants présentant une réponse sérologique post-dose d'anticorps HAI spécifiques à la souche à la souche B/Victoria chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial.
Délai: Jour 0 et Jour 28-35
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HAI par rapport au départ.
Le comparateur pour la séroréponse à la souche B/Victoria était les participants du bras FluMist/B/Victoria.
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Jour 0 et Jour 28-35
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Le pourcentage de participants sérosensibles présentant une réponse sérologique post-dose d'anticorps HAI spécifiques à la souche à la souche A/H1N1.
Délai: Jour 0 et Jour 28-35
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HAI par rapport au départ.
Les participants avec un titre HAI de base ≤ 8 ont été considérés comme sérosensibles pour cette souche.
Le comparateur pour la séroréponse à la souche A/H1N1 était les participants du groupe All FluMist (données combinées pour les deux bras FluMist).
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Jour 0 et Jour 28-35
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Le pourcentage de participants sérosensibles présentant une réponse sérologique post-dose d'anticorps HAI spécifiques à la souche à la souche A/H3N2.
Délai: Jour 0 et Jour 28-35
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HAI par rapport au départ.
Les participants avec un titre HAI de base ≤ 8 ont été considérés comme sérosensibles pour cette souche.
Le comparateur pour la séroréponse à la souche A/H3N2 était les participants du groupe All FluMist (données combinées pour les deux bras FluMist).
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Jour 0 et Jour 28-35
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Le pourcentage de participants sérosensibles présentant une réponse sérologique post-dose d'anticorps HAI spécifiques à la souche à la souche B/Yamagata.
Délai: Jour 0 et Jour 28-35
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HAI par rapport au départ.
Les participants avec un titre HAI de base ≤ 8 ont été considérés comme sérosensibles pour cette souche.
Le comparateur pour la séroréponse à la souche B/Yamagata était les participants du bras FluMist/B/Yamagata.
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Jour 0 et Jour 28-35
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Le pourcentage de participants sérosensibles présentant une réponse sérologique post-dose d'anticorps HAI spécifiques à la souche à la souche B/Victoria.
Délai: Jour 0 et Jour 28-35
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HAI par rapport au départ.
Les participants avec un titre HAI de base ≤ 8 ont été considérés comme sérosensibles pour cette souche.
Le comparateur pour la séroréponse à la souche B/Victoria était les participants du bras FluMist/B/Victoria.
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Jour 0 et Jour 28-35
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Le pourcentage de participants séropositifs présentant une réponse sérologique post-dose d'anticorps HAI spécifiques à la souche à la souche A/H1N1.
Délai: Jour 0 et Jour 28-35
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HAI par rapport au départ.
Les participants avec un titre HAI de base> 8 ont été considérés comme séropositifs pour cette souche.
Le comparateur pour la séroréponse à la souche A/H1N1 était les participants du groupe All FluMist (données combinées pour les deux bras FluMist).
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Jour 0 et Jour 28-35
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Le pourcentage de participants séropositifs présentant une réponse sérologique post-dose d'anticorps HAI spécifiques à la souche à la souche A/H3N2.
Délai: Jour 0 et Jour 28-35
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HAI par rapport au départ.
Les participants avec un titre HAI de base> 8 ont été considérés comme séropositifs pour cette souche.
Le comparateur pour la séroréponse à la souche A/H3N2 était les participants du groupe All FluMist (données combinées pour les deux bras FluMist).
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Jour 0 et Jour 28-35
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Le pourcentage de participants séropositifs présentant une réponse sérologique post-dose d'anticorps HAI spécifiques à la souche à la souche B / Yamagata.
Délai: Jour 0 et Jour 28-35
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HAI par rapport au départ.
Les participants avec un titre HAI de base> 8 ont été considérés comme séropositifs pour cette souche.
Le comparateur pour la séroréponse à la souche B/Yamagata était les participants du bras FluMist/B/Yamagata.
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Jour 0 et Jour 28-35
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Le pourcentage de sujets séropositifs présentant une réponse sérologique post-dose d'anticorps HAI spécifiques à la souche à la souche B/Victoria.
Délai: Jour 0 et Jour 28-35
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre HAI par rapport au départ.
Les participants avec un titre HAI de base> 8 ont été considérés comme séropositifs pour cette souche.
Le comparateur pour la séroréponse à la souche B/Victoria était les participants du bras FluMist/B/Victoria.
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Jour 0 et Jour 28-35
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Le pourcentage de participants obtenant un titre d'anticorps HAI spécifique à la souche post-dose ≥ 32 contre les souches A/H1N1 et A/H3N2 chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial.
Délai: Jour 28-35
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Les comparateurs aux souches A/H1N1 et A/H3N2 étaient des participants du groupe All FluMist (données combinées pour les deux bras FluMist).
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Jour 28-35
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Le pourcentage de participants obtenant un titre d'anticorps HAI spécifique à la souche post-dose ≥ 32 à la souche B/Yamagata chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial.
Délai: Jour 28-35
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Le comparateur pour la souche B/Yamagata était les participants du bras FluMist/B/Yamagata.
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Jour 28-35
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Le pourcentage de participants obtenant un titre d'anticorps HAI spécifique à la souche post-dose ≥ 32 à la souche B/Victoria chez tous les participants, quel que soit le statut sérologique initial.
Délai: Jour 28-35
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Le comparateur pour la souche B/Victoria était les participants du bras FluMist/B/Victoria.
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Jour 28-35
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Le pourcentage de participants sérosensibles obtenant un titre d'anticorps HAI spécifique à la souche post-dose ≥ 32 contre la souche A/H1N1.
Délai: Jour 28-35
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Les participants avec un titre HAI de base ≤ 8 ont été considérés comme sérosensibles pour cette souche.
Le comparateur pour la souche A/H1N1 était les participants du groupe All FluMist (données combinées pour les deux bras FluMist).
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Jour 28-35
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Le pourcentage de participants sérosensibles obtenant un titre d'anticorps HAI spécifique à la souche post-dose ≥ 32 contre la souche A/H3N2.
Délai: Jour 28-35
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Les participants avec un titre HAI de base ≤ 8 ont été considérés comme sérosensibles pour cette souche.
Le comparateur pour la souche A/H3N2 était les participants du groupe All FluMist (données combinées pour les deux bras FluMist).
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Jour 28-35
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Le pourcentage de participants sérosensibles obtenant un titre d'anticorps HAI spécifique à la souche post-dose ≥ 32 à la souche B/Yamagata.
Délai: Jour 28-35
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Les sujets avec un titre HAI initial ≤ 8 ont été considérés comme sérosensibles pour cette souche.
Le comparateur pour la souche B/Yamagata était les participants du bras FluMist/B/Yamagata.
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Jour 28-35
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Le pourcentage de participants sérosensibles obtenant un titre d'anticorps HAI spécifique à la souche post-dose ≥ 32 à la souche B/Victoria.
Délai: Jour 28-35
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Les participants avec un titre HAI de base ≤ 8 ont été considérés comme sérosensibles pour cette souche.
Le comparateur pour la souche B/Victoria était les participants du bras FluMist/B/Victoria.
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Jour 28-35
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Le pourcentage de participants séropositifs obtenant un titre d'anticorps HAI spécifique à la souche post-dose ≥ 32 contre la souche A/H1N1.
Délai: Jour 28-35
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Les participants avec un titre HAI de base> 8 ont été considérés comme séropositifs pour cette souche.
Le comparateur pour la souche A/H1N1 était les participants du groupe All FluMist (données combinées pour les deux bras FluMist).
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Jour 28-35
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Le pourcentage de participants séropositifs obtenant un titre d'anticorps HAI spécifique à la souche post-dose ≥ 32 contre la souche A/H3N2.
Délai: Jour 28-35
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Les participants avec un titre HAI de base> 8 ont été considérés comme séropositifs pour cette souche.
Le comparateur pour la souche A/H3N2 était les participants du groupe All FluMist (données combinées pour les deux bras FluMist).
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Jour 28-35
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Le pourcentage de participants séropositifs obtenant un titre d'anticorps HAI spécifique à la souche post-dose ≥ 32 à la souche B/Yamagata.
Délai: Jour 28-35
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Les participants avec un titre HAI de base> 8 ont été considérés comme séropositifs pour cette souche.
Le comparateur pour la souche B/Yamagata était les participants du bras FluMist/B/Yamagata.
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Jour 28-35
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Le pourcentage de participants séropositifs obtenant un titre d'anticorps HAI spécifique à la souche post-dose ≥ 32 contre la souche B/Victoria.
Délai: Jour 28-35
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Les participants avec un titre HAI de base> 8 ont été considérés comme séropositifs pour cette souche.
Le comparateur pour la souche B/Victoria était les participants du bras FluMist/B/Victoria.
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Jour 28-35
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Le pourcentage de participants éprouvant chaque symptôme sollicité depuis l'administration du produit expérimental jusqu'à 14 jours après la dose
Délai: Jours 0 à 14 après la dose
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Jours 0 à 14 après la dose
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Le pourcentage de participants signalant tout événement indésirable depuis l'administration d'un produit expérimental jusqu'à 28 jours après l'administration
Délai: Jours 0 à 28 après la dose
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Jours 0 à 28 après la dose
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Le pourcentage de participants signalant tout événement indésirable grave depuis l'administration d'un produit expérimental jusqu'à 28 jours après l'administration
Délai: Jours 0 à 28 après la dose
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Jours 0 à 28 après la dose
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Le pourcentage de participants signalant tout événement indésirable grave depuis l'administration d'un produit expérimental jusqu'à 180 jours après l'administration
Délai: Jours 0 à 180 après la dose
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Jours 0 à 180 après la dose
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Le pourcentage de participants signalant l'apparition de nouvelles maladies chroniques suite à l'administration d'un produit expérimental jusqu'à 180 jours après l'administration
Délai: Jours 0 à 180 après la dose
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Jours 0 à 180 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Sliman, M.D., MPH, MedImmune LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CP206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .