Un estudio para evaluar la inmunogenicidad de la LAIV tetravalente (MEDI8662) en adultos de 18 a 49 años de edad (MI-CP206)
6 de abril de 2018 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio controlado activo, parcialmente ciego, aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad de MEDI8662 en adultos de 18 a 49 años de edad
El propósito de este estudio fue demostrar que la vacuna tetravalente viva atenuada contra la influenza (Q/LAIV-BFS; MEDI8662) era al menos tan inmunogénica como dos formas diferentes de la vacuna comercial, FluMist, al comparar los niveles de anticuerpos específicos de la cepa en la sangre. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue determinar la no inferioridad inmunológica de MEDI8662, una vacuna tetravalente viva atenuada contra la influenza (Q/LAIV) (administrada por vía intranasal mediante el sistema de administración soplar, llenar y sellar [BFS]) (Q/LAIV-BFS) para dos formulaciones trivalentes de FluMist con licencia (administradas por vía intranasal mediante el dispositivo Becton Dickinson [BD] Accuspray™) mediante la comparación de los títulos medios geométricos (GMT) específicos de la cepa después de la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- California Research Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palmetto Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 49 años de edad, inclusive (alcanzó los 18 años pero aún no cumplió los 50 años) en el momento de la aleatorización
- Las mujeres en edad fértil deben haber utilizado un método eficaz para evitar el embarazo durante los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación y deben haber aceptado seguir utilizando dichas precauciones durante los 60 días posteriores a la dosis del producto en investigación. Además, la participante también debe haber tenido una prueba de embarazo en orina o sangre negativa en la selección y, si la selección y el Día 0 no se realizan el mismo día, el día de la vacunación antes de la aleatorización.
- Saludable por historial médico y examen físico O presencia de una condición médica crónica subyacente estable por la cual no se requirió hospitalización en el año anterior
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o evidencia de infección activa significativa en la aleatorización
- Fiebre mayor o igual a 100,4 grados F (38 °C) en la aleatorización
- Historia del asma
- Cualquier tratamiento farmacológico desde los 15 días anteriores a la aleatorización o el tratamiento farmacológico esperado hasta los 30 días posteriores a la dosis, con la excepción de los anticonceptivos; corticosteroides tópicos o antifúngicos para la dermatitis no complicada; medicamentos crónicos (incluidos los que se toman según sea necesario) que fueron bien tolerados y no se iniciaron y/o no tuvieron un cambio de dosis dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
- Antecedentes médicos previos o evidencia de una enfermedad intercurrente que pueda haber comprometido la seguridad del participante en el estudio.
- Recibo actual o esperado de medicamentos inmunosupresores (se permitieron corticosteroides inhalados y tópicos e inhibidores de la calcineurina tópicos) dentro de una ventana de 30 días alrededor de la dosis
- Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización en el estudio o recepción esperada durante la participación en el estudio
- Recepción de cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o recepción planificada de cualquier terapia farmacológica en investigación hasta 30 días después de la dosificación del producto en investigación (se permitió el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto)
- Recepción de cualquier vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o recepción planificada de vacuna que no pertenece al estudio hasta los 30 días posteriores a la administración de la dosis
- Recepción de cualquier vacuna contra la influenza (en investigación o con licencia) en 2009 antes de la aleatorización o recepción anticipada antes de la recolección de la muestra de sangre de inmunogenicidad posterior a la dosis para este estudio
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia, incluida la infección conocida o sospechada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben por cualquier componente de Q/LAIV-BFS, incluida la alergia a los huevos, las proteínas del huevo, la gentamicina o la gelatina, o reacciones graves, potencialmente mortales o severas a vacunas anteriores contra la influenza
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Uso de agentes antivirales con actividad contra el virus de la influenza (incluyendo amantadina, rimantadina, oseltamivir y zanamivir) dentro de los 30 días anteriores a la recepción del producto en investigación o uso anticipado dentro de los 30 días posteriores a la recepción del producto en investigación
- Encefalomiopatía mitocondrial conocida o sospechada
- Hembra gestante o lactante
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio.
- Participante, tutor legal o familiar inmediato del participante que fuera empleado del sitio del estudio clínico o que de alguna otra manera estuviera involucrado en la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Q/LAIV-BFS (MEDI8662)
Q/LAIV-BFS (vacuna tetravalente contra la influenza) (MEDI8662) se suministró en el sistema de administración de soplado, llenado y sellado que administra una dosis nominal de 0,2 ml en una sola fosa nasal.
Cada dosis contenía 10^7,0 ± 0,5 unidades de foco fluorescente (FFU) de cada una de las 4 cepas del virus de la influenza adaptadas al frío, sensibles a la temperatura, atenuadas y reordenadas 6:2: A/H1N1 (A/Dakota del Sur/6/2007), A/H3N2 (A/Uruguay/716/2007), B/Victoria (B/Malasia/2506/2004) y B/Yamagata (B/Florida/4/2006).
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Una dosis única de Q/LAIV-BFS administrada mediante el sistema de administración BFS (0,2 ml) el día 0.
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Comparador activo: FluMist/B/Yamagata
FluMist/B/Yamagata se administró por vía intranasal usando un dispositivo Becton Dickinson Accuspray™.
Se administró un volumen total de 0,2 ml por vía intranasal (aproximadamente 0,1 ml en cada fosa nasal).
Cada dosis contenía 10^7,0 ± 0,5 FFU de cada una de las 3 cepas del virus de la influenza 6:2 adaptadas al frío, sensibles a la temperatura, atenuadas: A/H1N1 (A/Dakota del Sur/6/2007), A/H3N2 (A /Uruguay/716/2007), y B/Yamagata (B/Florida/4/2006)
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FluMist/B/Yamagata: dosis de 0,2 ml en el día 0
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Comparador activo: FluMist/B/Victoria
FluMist/B/Victoria se administró por vía intranasal utilizando un dispositivo BD Accuspray™.
Se administró un volumen total de 0,2 ml por vía intranasal (aproximadamente 0,1 ml en cada fosa nasal).
Cada dosis contenía 10^7,0 ± 0,5 FFU de cada una de las 3 cepas del virus de la influenza 6:2 adaptadas al frío, sensibles a la temperatura, atenuadas: A/H1N1 (A/Dakota del Sur/6/2007), A/H3N2 (A /Uruguay/716/2007), y B/Victoria (B/Malasia/2506/2004).
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FluMist/B/Victoria: dosis de 0,2 ml en el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La inhibición de la hemaglutinación sérica específica de la cepa (HAI) posterior a la dosis de los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos en el brazo Q/LAIV-BFS (MEDI8662) en comparación con los de los brazos combinados de Flumist (All Flumist Group).
Periodo de tiempo: Día 28 al 35
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La respuesta inmunitaria no inferior se evaluó evaluando el límite superior de los intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 % para las proporciones de las GMT de HAI específicas de la cepa para las comparaciones especificadas.
La relación GMT = GMT en el comparador (todo el grupo FluMist) dividida por la GMT en el brazo Q/LAIV-BFS.
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Día 28 al 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que experimentaron una serorrespuesta de anticuerpos HAI específica de la cepa después de la dosis a las cepas A/H1N1 y A/H3N2 en todos los participantes, independientemente del estado serológico inicial.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28-35
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La respuesta serológica se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título de HAI desde el inicio.
Los comparadores para la serorrespuesta a las cepas A/H1N1 y A/H3N2 fueron participantes en el grupo All FluMist (datos combinados para ambos brazos de FluMist).
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Día 0 y Día 28-35
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El porcentaje de participantes que experimentaron una serorrespuesta de anticuerpos HAI específica de la cepa posterior a la dosis a la cepa B/Yamagata en todos los participantes, independientemente del estado serológico inicial.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28-35
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La respuesta serológica se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título de HAI desde el inicio.
El comparador para la respuesta serológica a la cepa B/Yamagata fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Yamagata.
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Día 0 y Día 28-35
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El porcentaje de participantes que experimentaron una serorrespuesta de anticuerpos HAI específica de la cepa posterior a la dosis a la cepa B/Victoria en todos los participantes, independientemente del estado serológico inicial.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28-35
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La respuesta serológica se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título de HAI desde el inicio.
El comparador para la serorrespuesta a la cepa B/Victoria fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Victoria.
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Día 0 y Día 28-35
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El porcentaje de participantes serosusceptibles que experimentaron una serorrespuesta de anticuerpos HAI específica de la cepa posterior a la dosis a la cepa A/H1N1.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28-35
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La respuesta serológica se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título de HAI desde el inicio.
Se consideró que los participantes con un título inicial de HAI ≤ 8 eran serosusceptibles para esa cepa.
El comparador para la respuesta serológica a la cepa A/H1N1 fueron los participantes del grupo All FluMist (datos combinados para ambos brazos de FluMist).
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Día 0 y Día 28-35
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El porcentaje de participantes serosusceptibles que experimentaron una serorrespuesta de anticuerpos HAI específica de la cepa posterior a la dosis a la cepa A/H3N2.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28-35
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La respuesta serológica se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título de HAI desde el inicio.
Se consideró que los participantes con un título inicial de HAI ≤ 8 eran serosusceptibles para esa cepa.
El comparador para la respuesta serológica a la cepa A/H3N2 fueron los participantes del grupo All FluMist (datos combinados para ambos brazos de FluMist).
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Día 0 y Día 28-35
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El porcentaje de participantes serosusceptibles que experimentaron una serorrespuesta de anticuerpos HAI específica de la cepa posterior a la dosis a la cepa B/Yamagata.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28-35
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La respuesta serológica se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título de HAI desde el inicio.
Se consideró que los participantes con un título inicial de HAI ≤ 8 eran serosusceptibles para esa cepa.
El comparador para la respuesta serológica a la cepa B/Yamagata fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Yamagata.
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Día 0 y Día 28-35
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El porcentaje de participantes serosusceptibles que experimentaron una serorrespuesta de anticuerpos HAI específica de la cepa posterior a la dosis a la cepa B/Victoria.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28-35
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La respuesta serológica se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título de HAI desde el inicio.
Se consideró que los participantes con un título inicial de HAI ≤ 8 eran serosusceptibles para esa cepa.
El comparador para la serorrespuesta a la cepa B/Victoria fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Victoria.
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Día 0 y Día 28-35
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El porcentaje de participantes seropositivos que experimentaron una serorrespuesta de anticuerpos HAI específica de la cepa posterior a la dosis a la cepa A/H1N1.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28-35
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La respuesta serológica se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título de HAI desde el inicio.
Los participantes con un título inicial de HAI > 8 se consideraron seropositivos para esa cepa.
El comparador para la respuesta serológica a la cepa A/H1N1 fueron los participantes del grupo All FluMist (datos combinados para ambos brazos de FluMist).
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Día 0 y Día 28-35
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El porcentaje de participantes seropositivos que experimentaron una serorrespuesta de anticuerpos HAI específica de la cepa posterior a la dosis a la cepa A/H3N2.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28-35
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La respuesta serológica se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título de HAI desde el inicio.
Los participantes con un título inicial de HAI > 8 se consideraron seropositivos para esa cepa.
El comparador para la respuesta serológica a la cepa A/H3N2 fueron los participantes del grupo All FluMist (datos combinados para ambos brazos de FluMist).
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Día 0 y Día 28-35
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El porcentaje de participantes seropositivos que experimentaron una serorrespuesta de anticuerpos HAI específica de la cepa posterior a la dosis a la cepa B/Yamagata.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28-35
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La respuesta serológica se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título de HAI desde el inicio.
Los participantes con un título inicial de HAI > 8 se consideraron seropositivos para esa cepa.
El comparador para la respuesta serológica a la cepa B/Yamagata fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Yamagata.
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Día 0 y Día 28-35
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El porcentaje de sujetos seropositivos que experimentaron una serorrespuesta de anticuerpos HAI específica de la cepa después de la dosis a la cepa B/Victoria.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28-35
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La respuesta serológica se definió como un aumento de ≥ 4 veces en el título de HAI desde el inicio.
Los participantes con un título inicial de HAI > 8 se consideraron seropositivos para esa cepa.
El comparador para la serorrespuesta a la cepa B/Victoria fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Victoria.
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Día 0 y Día 28-35
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El porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos HAI específico de la cepa posterior a la dosis ≥ 32 para las cepas A/H1N1 y A/H3N2 en todos los participantes, independientemente del estado serológico inicial.
Periodo de tiempo: Día 28-35
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Los comparadores de las cepas A/H1N1 y A/H3N2 fueron participantes en el grupo All FluMist (datos combinados para ambos brazos de FluMist).
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Día 28-35
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El porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos HAI específico de la cepa posterior a la dosis ≥ 32 para la cepa B/Yamagata en todos los participantes, independientemente del estado serológico inicial.
Periodo de tiempo: Día 28-35
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El comparador para la cepa B/Yamagata fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Yamagata.
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Día 28-35
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El porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos HAI específico de la cepa posterior a la dosis ≥ 32 para la cepa B/Victoria en todos los participantes, independientemente del estado serológico inicial.
Periodo de tiempo: Día 28-35
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El comparador para la cepa B/Victoria fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Victoria.
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Día 28-35
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El porcentaje de participantes serosusceptibles que logran un título de anticuerpos HAI específico de la cepa posterior a la dosis ≥ 32 para la cepa A/H1N1.
Periodo de tiempo: Día 28-35
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Se consideró que los participantes con un título inicial de HAI ≤ 8 eran serosusceptibles para esa cepa.
El comparador para la cepa A/H1N1 fueron los participantes en el grupo All FluMist (datos combinados para ambos brazos de FluMist).
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Día 28-35
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El porcentaje de participantes serosusceptibles que logran un título de anticuerpos HAI específico de la cepa posterior a la dosis ≥ 32 para la cepa A/H3N2.
Periodo de tiempo: Día 28-35
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Se consideró que los participantes con un título inicial de HAI ≤ 8 eran serosusceptibles para esa cepa.
El comparador para la cepa A/H3N2 fueron los participantes en el grupo All FluMist (datos combinados para ambos brazos de FluMist).
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Día 28-35
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El porcentaje de participantes serosusceptibles que alcanzan un título de anticuerpos HAI específico de la cepa posterior a la dosis ≥ 32 frente a la cepa B/Yamagata.
Periodo de tiempo: Día 28-35
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Se consideró que los sujetos con un título inicial de HAI ≤ 8 eran serosusceptibles para esa cepa.
El comparador para la cepa B/Yamagata fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Yamagata.
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Día 28-35
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El porcentaje de participantes serosusceptibles que logran un título de anticuerpos HAI específico de la cepa posterior a la dosis ≥ 32 para la cepa B/Victoria.
Periodo de tiempo: Día 28-35
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Se consideró que los participantes con un título inicial de HAI ≤ 8 eran serosusceptibles para esa cepa.
El comparador para la cepa B/Victoria fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Victoria.
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Día 28-35
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El porcentaje de participantes seropositivos que lograron un título de anticuerpos HAI específico de la cepa posterior a la dosis ≥ 32 para la cepa A/H1N1.
Periodo de tiempo: Día 28-35
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Los participantes con un título inicial de HAI > 8 se consideraron seropositivos para esa cepa.
El comparador para la cepa A/H1N1 fueron los participantes en el grupo All FluMist (datos combinados para ambos brazos de FluMist).
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Día 28-35
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El porcentaje de participantes seropositivos que lograron un título de anticuerpos HAI específico de la cepa posterior a la dosis ≥ 32 para la cepa A/H3N2.
Periodo de tiempo: Día 28-35
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Los participantes con un título inicial de HAI > 8 se consideraron seropositivos para esa cepa.
El comparador para la cepa A/H3N2 fueron los participantes en el grupo All FluMist (datos combinados para ambos brazos de FluMist).
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Día 28-35
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El porcentaje de participantes seropositivos que logran un título de anticuerpos HAI específico de la cepa posterior a la dosis ≥ 32 frente a la cepa B/Yamagata.
Periodo de tiempo: Día 28-35
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Los participantes con un título inicial de HAI > 8 se consideraron seropositivos para esa cepa.
El comparador para la cepa B/Yamagata fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Yamagata.
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Día 28-35
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El porcentaje de participantes seropositivos que lograron un título de anticuerpos HAI específico de la cepa posterior a la dosis ≥ 32 para la cepa B/Victoria.
Periodo de tiempo: Día 28-35
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Los participantes con un título inicial de HAI > 8 se consideraron seropositivos para esa cepa.
El comparador para la cepa B/Victoria fueron los participantes en el brazo FluMist/B/Victoria.
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Día 28-35
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El porcentaje de participantes que experimentaron cada síntoma solicitado desde la administración del producto en investigación hasta los 14 días posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Días 0-14 después de la dosis
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Días 0-14 después de la dosis
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El porcentaje de participantes que informaron cualquier evento adverso desde la administración del producto en investigación hasta los 28 días posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Días 0-28 después de la dosis
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Días 0-28 después de la dosis
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El porcentaje de participantes que informaron cualquier evento adverso grave desde la administración del producto en investigación hasta los 28 días posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Días 0-28 después de la dosis
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Días 0-28 después de la dosis
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El porcentaje de participantes que informaron cualquier evento adverso grave desde la administración del producto en investigación hasta los 180 días posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Días 0-180 después de la dosis
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Días 0-180 después de la dosis
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El porcentaje de participantes que informaron enfermedades crónicas de nueva aparición desde la administración del producto en investigación hasta los 180 días posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Días 0-180 después de la dosis
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Días 0-180 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Sliman, M.D., MPH, MedImmune LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .