Исследование по оценке иммуногенности четырехвалентной ЖГВ (MEDI8662) у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет (MI-CP206)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно (достигшие 18-летнего возраста, но еще не достигшие 50-летнего возраста) на момент рандомизации
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод предотвращения беременности в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 60 дней после дозы исследуемого продукта. Кроме того, у участницы также должен быть отрицательный тест мочи или крови на беременность при скрининге и, если скрининг и день 0 не происходят в один и тот же день, в день вакцинации до рандомизации.
• Здоров по данным анамнеза и физического осмотра ИЛИ наличие стабильного основного хронического заболевания, по поводу которого госпитализация не требовалась в предыдущем году

Критерий исключения:

• Острое заболевание или признаки значимой активной инфекции при рандомизации
• Лихорадка выше или равна 100,4 градуса F (38 ° C) при рандомизации
• История астмы
• Любая лекарственная терапия за 15 дней до рандомизации или ожидаемая лекарственная терапия в течение 30 дней после введения дозы, за исключением противозачаточных средств; местные кортикостероиды или противогрибковые препараты при неосложненном дерматите; хронические препараты (в том числе принимаемые по мере необходимости), которые хорошо переносились и не были начаты и/или не изменили дозировку в течение 90 дней после рандомизации
• Предыдущий медицинский анамнез или свидетельство интеркуррентного заболевания, которое могло поставить под угрозу безопасность участника исследования.
• Текущий или ожидаемый прием иммуносупрессивных препаратов (ингаляционные и местные кортикостероиды и местные ингибиторы кальциневрина были разрешены) в пределах 30-дневного окна вокруг дозы
• Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 90 дней до рандомизации в исследование или ожидаемое получение во время участия в исследовании.
• Получение любой исследуемой лекарственной терапии в течение 30 дней до рандомизации или запланированного получения любой исследуемой лекарственной терапии в течение 30 дней после введения дозы исследуемого продукта (разрешалось использование лицензированных агентов по показаниям, не указанным в листке-вкладыше).
• Получение любой неисследуемой вакцины в течение 30 дней до рандомизации или запланированное получение неисследуемой вакцины в течение 30 дней после введения дозы
• Получение любой противогриппозной вакцины (исследуемой или лицензированной) в 2009 г. до рандомизации или ожидаемого получения до сбора образца крови для определения иммуногенности после введения дозы для данного исследования.
• Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитное заболевание, включая известную или предполагаемую инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом Q/LAIV-BFS, включая аллергию на яйца, яичные белки, гентамицин или желатин, или серьезные, опасные для жизни или тяжелые реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
• История синдрома Гийена-Барре
• Использование противовирусных препаратов с активностью против вируса гриппа (включая амантадин, римантадин, осельтамивир и занамивир) в течение 30 дней до получения исследуемого продукта или предполагаемое использование в течение 30 дней после получения исследуемого продукта
• Известная или предполагаемая митохондриальная энцефаломиопатия
• Беременная или кормящая женщина
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности участников или результатов исследования.
• Участник, законный опекун или ближайший родственник участника, который был сотрудником центра клинического исследования или иным образом участвовал в проведении исследования.