- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00952705
En studie for å evaluere immunogenisiteten til Quadrivalent LAIV (MEDI8662) hos voksne 18 til 49 år (MI-CP206)
6. april 2018 oppdatert av: MedImmune LLC
En randomisert, delvis blind aktiv kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten til MEDI8662 hos voksne i alderen 18 til 49 år
Hensikten med denne studien var å vise at kvadrivalent levende svekket influensavaksine (Q/LAIV-BFS; MEDI8662) var minst like immunogen som to forskjellige former for den kommersielle vaksinen, FluMist, ved å sammenligne de stammespesifikke antistoffnivåene i blodet .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å bestemme den immunologiske noninferioriteten til MEDI8662, en kvadrivalent levende svekket influensavaksine (Q/LAIV) (levert intranasalt ved bruk av blow-fill-seal [BFS] leveringssystem) (Q/LAIV-BFS) til to trivalente formuleringer av lisensiert FluMist (levert intranasalt ved hjelp av Becton Dickinson [BD] Accuspray™-enheten) ved å sammenligne de stammespesifikke geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) etter dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til og med 49 år, inklusive (nådde 18-årsdagen, men ikke 50-årsdagen) på tidspunktet for randomisering
- Kvinner i fertil alder må ha brukt en effektiv metode for å unngå graviditet i 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet, og må ha gått med på å fortsette å bruke slike forholdsregler i 60 dager etter dosen av undersøkelsesproduktet. I tillegg må deltakeren også ha hatt negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening og, dersom screening og dag 0 ikke skjer samme dag, på vaksinasjonsdagen før randomisering.
- Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse ELLER tilstedeværelse av stabil underliggende kronisk medisinsk tilstand som ikke hadde vært nødvendig med sykehusinnleggelse det foregående året
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom eller tegn på betydelig aktiv infeksjon ved randomisering
- Feber høyere enn eller lik 38 °C (100,4 grader F) ved randomisering
- Historie om astma
- Enhver medikamentell behandling fra 15 dager før randomisering eller forventet medikamentell behandling til 30 dager etter dose med unntak av prevensjonsmidler; aktuelle kortikosteroider eller soppdrepende midler for ukomplisert dermatitt; kroniske medisiner (inkludert de som ble tatt etter behov) som ble godt tolerert og ikke ble satt i gang og/eller ikke endret dosen innen 90 dager etter randomisering
- Tidligere medisinsk historie eller bevis på en interkurrent sykdom som kan ha kompromittert sikkerheten til deltakeren i studien
- Nåværende eller forventet mottak av immunsuppressive medisiner (inhalerte og topikale kortikosteroider og topikale kalsineurinhemmere var tillatt) innen et 30-dagers vindu rundt dosen
- Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 90 dager før randomisering i studien eller forventet mottak under studiedeltakelse
- Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling innen 30 dager før randomisering eller planlagt mottak av undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter dosering av undersøkelsesprodukt (bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget var tillatt)
- Mottak av ikke-studievaksine innen 30 dager før randomisering eller planlagt mottak av ikke-studievaksine til 30 dager etter dosering
- Mottak av enhver influensavaksine (undersøkende eller lisensiert) i 2009 før randomisering eller forventet mottak før innsamling av post-dose immunogenisitet blodprøve for denne studien
- Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom, inkludert kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent av Q/LAIV-BFS, inkludert allergi mot egg, eggproteiner, gentamicin eller gelatin, eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaksjoner på tidligere influensavaksinasjoner
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Bruk av antivirale midler med aktivitet mot influensavirus (inkludert amantadin, rimantadin, oseltamivir og zanamivir) innen 30 dager før mottak av undersøkelsesproduktet eller forventet bruk innen 30 dager etter mottak av undersøkelsesproduktet
- Kjent eller mistenkt mitokondriell encefalomyopati
- Gravid eller ammende kvinne
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av deltakersikkerhet eller studieresultater
- Deltaker, juridisk verge eller nærmeste familiemedlem til deltakeren som var ansatt ved det kliniske studiestedet eller som på annen måte var involvert i gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Q/LAIV-BFS (MEDI8662)
Q/LAIV-BFS (firevalent influensavaksine) (MEDI8662) ble levert i blow-fill-seal leveringssystemet som leverer en nominell dose på 0,2 ml i et enkelt nesebor.
Hver dose inneholdt 10^7,0 ± 0,5 fluorescerende fokusenheter (FFU) av hver av 4 kuldetilpassede, temperaturfølsomme, svekkede, 6:2 reassortante influensavirusstammer: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A/Uruguay/716/2007), B/Victoria (B/Malaysia/2506/2004) og B/Yamagata (B/Florida/4/2006).
|
En enkelt dose av Q/LAIV-BFS levert med BFS-leveringssystemet (0,2 ml) på dag 0.
|
Aktiv komparator: FluMist/B/Yamagata
FluMist/B/Yamagata ble administrert intranasalt ved bruk av en Becton Dickinson Accuspray™-enhet.
Et totalt volum på 0,2 ml ble administrert intranasalt (omtrent 0,1 ml i hvert nesebor).
Hver dose inneholdt 10^7,0 ± 0,5 FFU av hver av 3 kuldetilpassede, temperaturfølsomme, svekkede, 6:2 reassortante influensavirusstammer: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A) /Uruguay/716/2007), og B/Yamagata (B/Florida/4/2006)
|
FluMist/B/Yamagata - 0,2 ml dose på dag 0
|
Aktiv komparator: FluMist/B/Victoria
FluMist/B/Victoria ble administrert intranasalt ved bruk av en BD Accuspray™-enhet.
Et totalt volum på 0,2 ml ble administrert intranasalt (omtrent 0,1 ml i hvert nesebor).
Hver dose inneholdt 10^7,0 ± 0,5 FFU av hver av 3 kuldetilpassede, temperaturfølsomme, svekkede, 6:2 reassortante influensavirusstammer: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A) /Uruguay/716/2007), og B/Victoria (B/Malaysia/2506/2004).
|
FluMist/B/Victoria - 0,2 ml dose på dag 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-dose-stammespesifikke serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffgeometriske gjennomsnittstitre (GMTs) i Q/LAIV-BFS (MEDI8662)-armen sammenlignet med de i de kombinerte flumistarmene (All Flumist Group).
Tidsramme: Dag 28 til 35
|
Ikke-underordnet immunrespons ble vurdert ved å evaluere den øvre grensen for de 2-sidige 95 % konfidensintervallene (CI) for forholdet mellom stammespesifikke HAI GMT-er for de spesifiserte sammenligningene.
GMT-forholdet = GMT i komparator (All FluMist-gruppe) delt på GMT i Q/LAIV-BFS-armen.
|
Dag 28 til 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av deltakere som opplever postdose-stammespesifikk HAI-antistoffserorespons mot A/H1N1- og A/H3N2-stammene hos alle deltakere, uavhengig av baseline-serostatus.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28-35
|
Serorespons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Komparatorene for serorespons på A/H1N1- og A/H3N2-stammene var deltakere i All FluMist-gruppen (kombinert data for begge FluMist-armene).
|
Dag 0 og dag 28-35
|
Prosentandelen av deltakere som opplever stammespesifikk HAI-antistoffserorespons etter dose på B/Yamagata-stammen hos alle deltakere, uavhengig av baseline serostatus.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28-35
|
Serorespons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Komparatoren for serorespons på B/Yamagata-stammen var deltakere i FluMist/B/Yamagata-armen.
|
Dag 0 og dag 28-35
|
Prosentandelen av deltakere som opplever stammespesifikk HAI-antistoffserorespons etter dose på B/Victoria-stammen hos alle deltakere, uavhengig av baseline serostatus.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28-35
|
Serorespons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Komparatoren for serorespons på B/Victoria-stammen var deltakere i FluMist/B/Victoria-armen.
|
Dag 0 og dag 28-35
|
Prosentandelen av serosfølsomme deltakere som opplever stammespesifikk HAI-antistoffserorespons etter dose på A/H1N1-stammen.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28-35
|
Serorespons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Deltakere med en baseline HAI-titer ≤ 8 ble ansett for å være seromottakelige for den stammen.
Komparatoren for serorespons på A/H1N1-stammen var deltakere i All FluMist-gruppen (kombinert data for begge FluMist-armene).
|
Dag 0 og dag 28-35
|
Prosentandelen av serofølsomme deltakere som opplever stammespesifikk HAI-antistoffserorespons etter dose på A/H3N2-stammen.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28-35
|
Serorespons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Deltakere med en baseline HAI-titer ≤ 8 ble ansett for å være seromottakelige for den stammen.
Komparatoren for serorespons på A/H3N2-stammen var deltakere i All FluMist-gruppen (kombinert data for begge FluMist-armene).
|
Dag 0 og dag 28-35
|
Prosentandelen av serosfølsomme deltakere som opplever stammespesifikk HAI-antistoffserorespons etter dose på B/Yamagata-stammen.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28-35
|
Serorespons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Deltakere med en baseline HAI-titer ≤ 8 ble ansett for å være seromottakelige for den stammen.
Komparatoren for serorespons på B/Yamagata-stammen var deltakere i FluMist/B/Yamagata-armen.
|
Dag 0 og dag 28-35
|
Prosentandelen av serofølsomme deltakere som opplever stammespesifikk HAI-antistoffserorespons etter dose på B/Victoria-stammen.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28-35
|
Serorespons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Deltakere med en baseline HAI-titer ≤ 8 ble ansett for å være seromottakelige for den stammen.
Komparatoren for serorespons på B/Victoria-stammen var deltakere i FluMist/B/Victoria-armen.
|
Dag 0 og dag 28-35
|
Prosentandelen av seropositive deltakere som opplever postdose-stammespesifikk HAI-antistoffserorespons på A/H1N1-stammen.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28-35
|
Serorespons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Deltakere med en baseline HAI-titer > 8 ble ansett for å være seropositive for den stammen.
Komparatoren for serorespons på A/H1N1-stammen var deltakere i All FluMist-gruppen (kombinert data for begge FluMist-armene).
|
Dag 0 og dag 28-35
|
Prosentandelen av seropositive deltakere som opplever post-dose-stammespesifikk HAI-antistoffserorespons på A/H3N2-stammen.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28-35
|
Serorespons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Deltakere med en baseline HAI-titer > 8 ble ansett for å være seropositive for den stammen.
Komparatoren for serorespons på A/H3N2-stammen var deltakere i All FluMist-gruppen (kombinert data for begge FluMist-armene).
|
Dag 0 og dag 28-35
|
Prosentandelen av seropositive deltakere som opplever postdose-stammespesifikk HAI-antistoffserorespons mot B/Yamagata-stammen.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28-35
|
Serorespons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Deltakere med en baseline HAI-titer > 8 ble ansett for å være seropositive for den stammen.
Komparatoren for serorespons på B/Yamagata-stammen var deltakere i FluMist/B/Yamagata-armen.
|
Dag 0 og dag 28-35
|
Prosentandelen av seropositive forsøkspersoner som opplever post-dose-stammespesifikk HAI-antistoffserorespons mot B/Victoria-stammen.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28-35
|
Serorespons ble definert som en ≥ 4 ganger økning i HAI-titer fra baseline.
Deltakere med en baseline HAI-titer > 8 ble ansett for å være seropositive for den stammen.
Komparatoren for serorespons på B/Victoria-stammen var deltakere i FluMist/B/Victoria-armen.
|
Dag 0 og dag 28-35
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en postdose-stammespesifikk HAI-antistofftiter ≥ 32 mot A/H1N1- og A/H3N2-stammene hos alle deltakere, uavhengig av baseline serostatus.
Tidsramme: Dag 28-35
|
Komparatorene til A/H1N1- og A/H3N2-stammene var deltakere i All FluMist-gruppen (kombinert data for begge FluMist-armene).
|
Dag 28-35
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en postdose-stammespesifikk HAI-antistofftiter ≥ 32 mot B/Yamagata-stammen hos alle deltakere, uavhengig av baseline serostatus.
Tidsramme: Dag 28-35
|
Komparatoren for B/Yamagata-stammen var deltakere i FluMist/B/Yamagata-armen.
|
Dag 28-35
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en postdose-stammespesifikk HAI-antistofftiter ≥ 32 mot B/Victoria-stammen hos alle deltakere, uavhengig av baseline serostatus.
Tidsramme: Dag 28-35
|
Komparatoren for B/Victoria-stammen var deltakere i FluMist/B/Victoria-armen.
|
Dag 28-35
|
Prosentandelen av serosfølsomme deltakere som oppnår en postdose-stammespesifikk HAI-antistofftiter ≥ 32 mot A/H1N1-stammen.
Tidsramme: Dag 28-35
|
Deltakere med en baseline HAI-titer ≤ 8 ble ansett for å være seromottakelige for den stammen.
Komparatoren for A/H1N1-stammen var deltakere i All FluMist-gruppen (kombinert data for begge FluMist-armene).
|
Dag 28-35
|
Prosentandelen av serosfølsomme deltakere som oppnår en postdose-stammespesifikk HAI-antistofftiter ≥ 32 mot A/H3N2-stammen.
Tidsramme: Dag 28-35
|
Deltakere med en baseline HAI-titer ≤ 8 ble ansett for å være seromottakelige for den stammen.
Komparatoren for A/H3N2-stammen var deltakere i All FluMist-gruppen (kombinert data for begge FluMist-armene).
|
Dag 28-35
|
Prosentandelen av serosfølsomme deltakere som oppnår en postdose-stammespesifikk HAI-antistofftiter ≥ 32 mot B/Yamagata-stammen.
Tidsramme: Dag 28-35
|
Forsøkspersoner med en baseline HAI-titer ≤ 8 ble ansett for å være serofølsomme for denne stammen.
Komparatoren for B/Yamagata-stammen var deltakere i FluMist/B/Yamagata-armen.
|
Dag 28-35
|
Prosentandelen av serossensitive deltakere som oppnår en postdose-stammespesifikk HAI-antistofftiter ≥ 32 mot B/Victoria-stammen.
Tidsramme: Dag 28-35
|
Deltakere med en baseline HAI-titer ≤ 8 ble ansett for å være seromottakelige for den stammen.
Komparatoren for B/Victoria-stammen var deltakere i FluMist/B/Victoria-armen.
|
Dag 28-35
|
Prosentandelen av seropositive deltakere som oppnår en postdose-stammespesifikk HAI-antistofftiter ≥ 32 mot A/H1N1-stammen.
Tidsramme: Dag 28-35
|
Deltakere med en baseline HAI-titer > 8 ble ansett for å være seropositive for den stammen.
Komparatoren for A/H1N1-stammen var deltakere i All FluMist-gruppen (kombinert data for begge FluMist-armene).
|
Dag 28-35
|
Prosentandelen av seropositive deltakere som oppnår en postdose-stammespesifikk HAI-antistofftiter ≥ 32 mot A/H3N2-stammen.
Tidsramme: Dag 28-35
|
Deltakere med en baseline HAI-titer > 8 ble ansett for å være seropositive for den stammen.
Komparatoren for A/H3N2-stammen var deltakere i All FluMist-gruppen (kombinert data for begge FluMist-armene).
|
Dag 28-35
|
Prosentandelen av seropositive deltakere som oppnår en postdose-stammespesifikk HAI-antistofftiter ≥ 32 mot B/Yamagata-stammen.
Tidsramme: Dag 28-35
|
Deltakere med en baseline HAI-titer > 8 ble ansett for å være seropositive for den stammen.
Komparatoren for B/Yamagata-stammen var deltakere i FluMist/B/Yamagata-armen.
|
Dag 28-35
|
Prosentandelen av seropositive deltakere som oppnår en postdose-stammespesifikk HAI-antistofftiter ≥ 32 mot B/Victoria-stammen.
Tidsramme: Dag 28-35
|
Deltakere med en baseline HAI-titer > 8 ble ansett for å være seropositive for den stammen.
Komparatoren for B/Victoria-stammen var deltakere i FluMist/B/Victoria-armen.
|
Dag 28-35
|
Prosentandelen av deltakere som opplever hvert etterspurt symptom fra administrering av undersøkelsesprodukt gjennom 14 dager etter dose
Tidsramme: Dager 0-14 etter dose
|
Dager 0-14 etter dose
|
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterer uønskede hendelser fra administrering av undersøkelsesprodukt til 28 dager etter dose
Tidsramme: Dager 0-28 etter dose
|
Dager 0-28 etter dose
|
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterer alle alvorlige bivirkninger fra administrering av undersøkelsesprodukt til 28 dager etter dose
Tidsramme: Dager 0-28 etter dose
|
Dager 0-28 etter dose
|
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterer alle alvorlige bivirkninger fra administrering av undersøkelsesprodukt til 180 dager etter dose
Tidsramme: Dager 0-180 etter dose
|
Dager 0-180 etter dose
|
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterer nye kroniske sykdommer fra administrering av undersøkelsesprodukt gjennom 180 dager etter dose
Tidsramme: Dager 0-180 etter dose
|
Dager 0-180 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Sliman, M.D., MPH, MedImmune LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MI-CP206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .