Uno studio per valutare l'immunogenicità del LAIV quadrivalente (MEDI8662) negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni (MI-CP206)
6 aprile 2018 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio controllato attivo randomizzato, parzialmente cieco per valutare l'immunogenicità di MEDI8662 negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
Lo scopo di questo studio era dimostrare che il vaccino influenzale vivo attenuato quadrivalente (Q/LAIV-BFS; MEDI8662) era immunogenico almeno quanto due diverse forme del vaccino commerciale, FluMist, confrontando i livelli di anticorpi ceppo-specifici nel sangue .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio era determinare la non inferiorità immunologica di MEDI8662, un vaccino influenzale vivo attenuato quadrivalente (Q/LAIV) (somministrato per via intranasale utilizzando il sistema di erogazione blow-fill-seal [BFS]) (Q/LAIV-BFS) a due formulazioni trivalenti di FluMist autorizzate (somministrate per via intranasale utilizzando il dispositivo Becton Dickinson [BD] Accuspray™) confrontando i titoli medi geometrici specifici del ceppo (GMT) dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Benchmark Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
- California Research Foundation
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Benchmark Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Benchmark Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Regional Clinical Research
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Palmetto Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research Austin
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi (ha raggiunto il 18° compleanno ma non ha ancora raggiunto il 50° compleanno) al momento della randomizzazione
- Le donne in età fertile devono aver utilizzato un metodo efficace per evitare la gravidanza per 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale e devono aver accettato di continuare a utilizzare tali precauzioni per 60 giorni dopo la dose del prodotto sperimentale. Inoltre, la partecipante deve anche aver avuto un test di gravidanza su urina o sangue negativo allo screening e, se lo screening e il Giorno 0 non si verificano lo stesso giorno, il giorno della vaccinazione prima della randomizzazione.
- Sano per anamnesi ed esame fisico OPPURE presenza di condizioni mediche croniche sottostanti stabili per le quali non era stato richiesto il ricovero nell'anno precedente
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o evidenza di significativa infezione attiva alla randomizzazione
- Febbre maggiore o uguale a 100,4 gradi F (38°C) alla randomizzazione
- Storia dell'asma
- Qualsiasi terapia farmacologica da 15 giorni prima della randomizzazione o terapia farmacologica prevista fino a 30 giorni dopo la dose, ad eccezione dei contraccettivi; corticosteroidi topici o antimicotici per dermatiti non complicate; farmaci cronici (compresi quelli assunti in base alle necessità) che sono stati ben tollerati e non sono stati iniziati e/o non hanno avuto un cambiamento di dosaggio entro 90 giorni dalla randomizzazione
- Storia medica precedente o evidenza di una malattia intercorrente che potrebbe aver compromesso la sicurezza del partecipante allo studio
- Ricezione attuale o prevista di farmaci immunosoppressori (erano consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topici e inibitori topici della calcineurina) entro una finestra di 30 giorni intorno alla dose
- Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati entro 90 giorni prima della randomizzazione nello studio o ricevimento previsto durante la partecipazione allo studio
- Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricezione pianificata di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale fino a 30 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (era consentito l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo)
- Ricevimento di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricevimento pianificato di vaccino non oggetto di studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione
- Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale (sperimentale o concesso in licenza) nel 2009 prima della randomizzazione o ricezione anticipata prima della raccolta del campione di sangue di immunogenicità post-dose per questo studio
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza, inclusa un'infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Anamnesi di malattia o reazioni allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di Q/LAIV-BFS inclusa allergia a uova, proteine dell'uovo, gentamicina o gelatina o reazioni gravi, pericolose per la vita o gravi a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Uso di agenti antivirali con attività contro il virus dell'influenza (inclusi amantadina, rimantadina, oseltamivir e zanamivir) entro 30 giorni prima del ricevimento del prodotto in sperimentazione o uso previsto entro 30 giorni dal ricevimento del prodotto in sperimentazione
- Encefalomiopatia mitocondriale nota o sospetta
- Femmina incinta o in allattamento
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio
- Partecipante, tutore legale o parente stretto del partecipante che era un dipendente del sito dello studio clinico o che era altrimenti coinvolto nella conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Q/LAIV-BFS (MEDI8662)
Q/LAIV-BFS (vaccino influenzale quadrivalente) (MEDI8662) è stato fornito nel sistema di erogazione blow-fill-seal che eroga una dose nominale di 0,2 ml in una singola narice.
Ciascuna dose conteneva 10 ^ 7,0 ± 0,5 unità focali fluorescenti (FFU) di ciascuno dei 4 ceppi di virus dell'influenza adattati al freddo, sensibili alla temperatura, attenuati, riassortenti 6:2: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A/Uruguay/716/2007), B/Victoria (B/Malesia/2506/2004) e B/Yamagata (B/Florida/4/2006).
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Una singola dose di Q/LAIV-BFS erogata utilizzando il sistema di erogazione BFS (0,2 ml) il giorno 0.
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Comparatore attivo: FluMist/B/Yamagata
FluMist/B/Yamagata è stato somministrato per via intranasale utilizzando un dispositivo Becton Dickinson Accuspray™.
È stato somministrato per via intranasale un volume totale di 0,2 ml (circa 0,1 ml in ciascuna narice).
Ciascuna dose conteneva 10^7,0 ± 0,5 FFU di ciascuno dei 3 ceppi di virus dell'influenza adattati al freddo, sensibili alla temperatura, attenuati, riassortinti 6:2: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A /Uruguay/716/2007) e B/Yamagata (B/Florida/4/2006)
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FluMist/B/Yamagata - Dose da 0,2 ml al giorno 0
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Comparatore attivo: FluMist/B/Victoria
FluMist/B/Victoria è stato somministrato per via intranasale utilizzando un dispositivo BD Accuspray™.
È stato somministrato per via intranasale un volume totale di 0,2 ml (circa 0,1 ml in ciascuna narice).
Ciascuna dose conteneva 10^7,0 ± 0,5 FFU di ciascuno dei 3 ceppi di virus dell'influenza adattati al freddo, sensibili alla temperatura, attenuati, riassortinti 6:2: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A /Uruguay/716/2007) e B/Victoria (B/Malesia/2506/2004).
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FluMist/B/Victoria - Dose da 0,2 ml al giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I titoli della media geometrica (GMT) dell'anticorpo per l'inibizione dell'emoagglutinazione sierica post-dose ceppo-specifici nel braccio Q/LAIV-BFS (MEDI8662) rispetto a quelli nei bracci Flumist combinati (tutti i gruppi Flumist).
Lasso di tempo: Dal 28° al 35° giorno
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La risposta immunitaria non inferiore è stata valutata valutando il limite superiore degli intervalli di confidenza al 95% a 2 code (IC) per i rapporti di HAI GMT ceppo-specifici per i confronti specificati.
Il rapporto GMT = GMT nel comparatore (gruppo All FluMist) diviso per il GMT nel braccio Q/LAIV-BFS.
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Dal 28° al 35° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una sierorisposta anticorpale HAI ceppo-specifica post-dose ai ceppi A/H1N1 e A/H3N2 in tutti i partecipanti, indipendentemente dallo stato sierologico al basale.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28-35
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La sierorisposta è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di HAI rispetto al basale.
I comparatori per la sierorisposta ai ceppi A/H1N1 e A/H3N2 erano partecipanti al gruppo All FluMist (dati combinati per entrambi i bracci FluMist).
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Giorno 0 e Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una sierorisposta anticorpale HAI ceppo-specifica post-dose al ceppo B/Yamagata in tutti i partecipanti, indipendentemente dallo stato sierologico al basale.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28-35
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La sierorisposta è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di HAI rispetto al basale.
Il parametro di confronto per la sierorisposta al ceppo B/Yamagata era rappresentato dai partecipanti nel braccio FluMist/B/Yamagata.
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Giorno 0 e Giorno 28-35
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una sierorisposta anticorpale HAI ceppo-specifica post-dose al ceppo B/Victoria in tutti i partecipanti, indipendentemente dallo stato sierologico al basale.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28-35
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La sierorisposta è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di HAI rispetto al basale.
Il parametro di confronto per la sierorisposta al ceppo B/Victoria era rappresentato dai partecipanti nel braccio FluMist/B/Victoria.
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Giorno 0 e Giorno 28-35
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Percentuale di partecipanti sierosensibili che hanno manifestato risposta sierologica di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dose al ceppo A/H1N1.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28-35
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La sierorisposta è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di HAI rispetto al basale.
I partecipanti con un titolo HAI al basale ≤ 8 sono stati considerati sierosensibili per quel ceppo.
Il parametro di confronto per la sierorisposta al ceppo A/H1N1 era costituito dai partecipanti al gruppo All FluMist (dati combinati per entrambi i bracci FluMist).
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Giorno 0 e Giorno 28-35
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Percentuale di partecipanti sierosensibili che hanno manifestato risposta sierologica di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dose al ceppo A/H3N2.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28-35
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La sierorisposta è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di HAI rispetto al basale.
I partecipanti con un titolo HAI al basale ≤ 8 sono stati considerati sierosensibili per quel ceppo.
Il parametro di confronto per la sierorisposta al ceppo A/H3N2 era costituito dai partecipanti al gruppo All FluMist (dati combinati per entrambi i bracci FluMist).
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Giorno 0 e Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sierosensibili che hanno sperimentato una sierorisposta di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dose al ceppo B/Yamagata.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28-35
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La sierorisposta è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di HAI rispetto al basale.
I partecipanti con un titolo HAI al basale ≤ 8 sono stati considerati sierosensibili per quel ceppo.
Il parametro di confronto per la sierorisposta al ceppo B/Yamagata era rappresentato dai partecipanti nel braccio FluMist/B/Yamagata.
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Giorno 0 e Giorno 28-35
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Percentuale di partecipanti sierosensibili che hanno manifestato risposta sierologica di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dose al ceppo B/Victoria.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28-35
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La sierorisposta è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di HAI rispetto al basale.
I partecipanti con un titolo HAI al basale ≤ 8 sono stati considerati sierosensibili per quel ceppo.
Il parametro di confronto per la sierorisposta al ceppo B/Victoria era rappresentato dai partecipanti nel braccio FluMist/B/Victoria.
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Giorno 0 e Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno sperimentato una risposta sierologica di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dose al ceppo A/H1N1.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28-35
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La sierorisposta è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di HAI rispetto al basale.
I partecipanti con un titolo HAI al basale > 8 sono stati considerati sieropositivi per quel ceppo.
Il parametro di confronto per la sierorisposta al ceppo A/H1N1 era costituito dai partecipanti al gruppo All FluMist (dati combinati per entrambi i bracci FluMist).
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Giorno 0 e Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno sperimentato una risposta sierologica di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dose al ceppo A/H3N2.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28-35
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La sierorisposta è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di HAI rispetto al basale.
I partecipanti con un titolo HAI al basale > 8 sono stati considerati sieropositivi per quel ceppo.
Il parametro di confronto per la sierorisposta al ceppo A/H3N2 era costituito dai partecipanti al gruppo All FluMist (dati combinati per entrambi i bracci FluMist).
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Giorno 0 e Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno sperimentato una risposta sierologica di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dose al ceppo B/Yamagata.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28-35
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La sierorisposta è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di HAI rispetto al basale.
I partecipanti con un titolo HAI al basale > 8 sono stati considerati sieropositivi per quel ceppo.
Il parametro di confronto per la sierorisposta al ceppo B/Yamagata era rappresentato dai partecipanti nel braccio FluMist/B/Yamagata.
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Giorno 0 e Giorno 28-35
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Percentuale di soggetti sieropositivi che hanno manifestato risposta sierologica di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dose al ceppo B/Victoria.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28-35
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La sierorisposta è stata definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di HAI rispetto al basale.
I partecipanti con un titolo HAI al basale > 8 sono stati considerati sieropositivi per quel ceppo.
Il parametro di confronto per la sierorisposta al ceppo B/Victoria era rappresentato dai partecipanti nel braccio FluMist/B/Victoria.
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Giorno 0 e Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti che ha raggiunto un titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-dose ≥ 32 per i ceppi A/H1N1 e A/H3N2 in tutti i partecipanti, indipendentemente dallo stato sierologico al basale.
Lasso di tempo: Giorno 28-35
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I comparatori dei ceppi A/H1N1 e A/H3N2 erano partecipanti al gruppo All FluMist (dati combinati per entrambi i bracci FluMist).
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Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti che ha raggiunto un titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-dose ≥ 32 al ceppo B/Yamagata in tutti i partecipanti, indipendentemente dallo stato sierologico al basale.
Lasso di tempo: Giorno 28-35
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Il comparatore per il ceppo B/Yamagata erano i partecipanti al braccio FluMist/B/Yamagata.
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Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti che ha raggiunto un titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-dose ≥ 32 al ceppo B/Victoria in tutti i partecipanti, indipendentemente dallo stato sierologico al basale.
Lasso di tempo: Giorno 28-35
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Il comparatore per il ceppo B/Victoria era rappresentato dai partecipanti nel braccio FluMist/B/Victoria.
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Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sierosensibili che hanno raggiunto un titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-dose ≥ 32 al ceppo A/H1N1.
Lasso di tempo: Giorno 28-35
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I partecipanti con un titolo HAI al basale ≤ 8 sono stati considerati sierosensibili per quel ceppo.
Il comparatore per il ceppo A/H1N1 era costituito dai partecipanti al gruppo All FluMist (dati combinati per entrambi i bracci FluMist).
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Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sierosensibili che hanno raggiunto un titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-dose ≥ 32 al ceppo A/H3N2.
Lasso di tempo: Giorno 28-35
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I partecipanti con un titolo HAI al basale ≤ 8 sono stati considerati sierosensibili per quel ceppo.
Il comparatore per il ceppo A/H3N2 era costituito dai partecipanti al gruppo All FluMist (dati combinati per entrambi i bracci FluMist).
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Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sierosensibili che hanno raggiunto un titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-dose ≥ 32 al ceppo B/Yamagata.
Lasso di tempo: Giorno 28-35
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I soggetti con un titolo HAI al basale ≤ 8 sono stati considerati sierosensibili per quel ceppo.
Il comparatore per il ceppo B/Yamagata erano i partecipanti al braccio FluMist/B/Yamagata.
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Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sierosensibili che hanno raggiunto un titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-dose ≥ 32 al ceppo B/Victoria.
Lasso di tempo: Giorno 28-35
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I partecipanti con un titolo HAI al basale ≤ 8 sono stati considerati sierosensibili per quel ceppo.
Il comparatore per il ceppo B/Victoria era rappresentato dai partecipanti nel braccio FluMist/B/Victoria.
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Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno raggiunto un titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-dose ≥ 32 contro il ceppo A/H1N1.
Lasso di tempo: Giorno 28-35
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I partecipanti con un titolo HAI al basale > 8 sono stati considerati sieropositivi per quel ceppo.
Il comparatore per il ceppo A/H1N1 era costituito dai partecipanti al gruppo All FluMist (dati combinati per entrambi i bracci FluMist).
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Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno raggiunto un titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-dose ≥ 32 al ceppo A/H3N2.
Lasso di tempo: Giorno 28-35
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I partecipanti con un titolo HAI al basale > 8 sono stati considerati sieropositivi per quel ceppo.
Il comparatore per il ceppo A/H3N2 era costituito dai partecipanti al gruppo All FluMist (dati combinati per entrambi i bracci FluMist).
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Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno raggiunto un titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-dose ≥ 32 al ceppo B/Yamagata.
Lasso di tempo: Giorno 28-35
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I partecipanti con un titolo HAI al basale > 8 sono stati considerati sieropositivi per quel ceppo.
Il comparatore per il ceppo B/Yamagata erano i partecipanti al braccio FluMist/B/Yamagata.
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Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno raggiunto un titolo anticorpale HAI ceppo-specifico post-dose ≥ 32 al ceppo B/Victoria.
Lasso di tempo: Giorno 28-35
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I partecipanti con un titolo HAI al basale > 8 sono stati considerati sieropositivi per quel ceppo.
Il comparatore per il ceppo B/Victoria era rappresentato dai partecipanti nel braccio FluMist/B/Victoria.
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Giorno 28-35
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato ciascun sintomo sollecitato dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorni 0-14 dopo la dose
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Giorni 0-14 dopo la dose
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La percentuale di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo la dose
Lasso di tempo: Giorni 0-28 dopo la dose
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Giorni 0-28 dopo la dose
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La percentuale di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso grave dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorni 0-28 dopo la dose
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Giorni 0-28 dopo la dose
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La percentuale di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso grave dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino a 180 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorni 0-180 dopo la dose
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Giorni 0-180 dopo la dose
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato malattie croniche di nuova insorgenza dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino a 180 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorni 0-180 dopo la dose
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Giorni 0-180 dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Sliman, M.D., MPH, MedImmune LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-CP206
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