Studie k vyhodnocení imunogenicity kvadrivalentní LAIV (MEDI8662) u dospělých ve věku 18 až 49 let (MI-CP206)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk 18 až 49 let včetně (dosáhli 18. let, ale ještě nedosáhli 50. narozenin) v době randomizace
• Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění po dobu 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 60 dnů po dávce hodnoceného přípravku. Kromě toho musí mít účastnice také negativní těhotenský test z moči nebo krve při screeningu, a pokud se screening a den 0 nevyskytnou ve stejný den, v den očkování před randomizací.
• Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření NEBO přítomnost stabilního základního chronického zdravotního stavu, pro který nebyla v předchozím roce nutná hospitalizace

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění nebo důkaz významné aktivní infekce při randomizaci
• Horečka vyšší nebo rovna 100,4 stupňů F (38 °C) při randomizaci
• Historie astmatu
• Jakákoli léková terapie od 15 dnů před randomizací nebo očekávaná léková terapie do 30 dnů po dávce s výjimkou antikoncepce; topické kortikosteroidy nebo antimykotika pro nekomplikovanou dermatitidu; chronické léky (včetně těch užívaných podle potřeby), které byly dobře snášeny a nebyly zahájeny a/nebo u kterých nedošlo ke změně dávkování do 90 dnů od randomizace
• Předchozí anamnéza nebo důkaz interkurentního onemocnění, které mohlo ohrozit bezpečnost účastníka studie
• Současný nebo očekávaný příjem imunosupresivních léků (inhalační a topické kortikosteroidy a topické inhibitory kalcineurinu byly povoleny) během 30denního okna kolem dávky
• Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 90 dnů před randomizací do studie nebo předpokládaný příjem během účasti ve studii
• Příjem jakékoli hodnocené lékové terapie do 30 dnů před randomizací nebo plánovaný příjem jakékoli hodnocené lékové terapie do 30 dnů po dávkování hodnoceného produktu (použití licencovaných látek pro indikace neuvedené v příbalovém letáku bylo povoleno)
• Příjem jakékoli vakcíny bez studie do 30 dnů před randomizací nebo plánovaný příjem vakcíny bez studie do 30 dnů po podání
• Přijetí jakékoli vakcíny proti chřipce (zkoušené nebo licencované) v roce 2009 před randomizací nebo předpokládaným přijetím před odběrem vzorku krve po podání dávky pro tuto studii
• Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti včetně známé nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka Q/LAIV-BFS, včetně alergie na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu, nebo závažné, život ohrožující nebo závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce
• Historie Guillain-Barrého syndromu
• Použití antivirových látek s aktivitou proti viru chřipky (včetně amantadinu, rimantadinu, oseltamiviru a zanamiviru) během 30 dnů před obdržením hodnoceného přípravku nebo předpokládané použití do 30 dnů po obdržení hodnoceného přípravku
• Známá nebo suspektní mitochondriální encefalomyopatie
• Těhotná nebo kojící samice
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie
• Účastník, zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník účastníka, který byl zaměstnancem místa klinické studie nebo se jinak podílel na provádění studie