Vizsgálat a négyértékű LAIV (MEDI8662) immunogenitásának értékelésére 18-49 éves felnőtteknél (MI-CP206)
2018. április 6. frissítette: MedImmune LLC
Véletlenszerű, részlegesen vak, aktívan kontrollált vizsgálat a MEDI8662 immunogenitásának értékelésére 18-49 éves felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa, hogy a kvadrivalens élő, legyengített influenzavakcina (Q/LAIV-BFS; MEDI8662) legalább annyira immunogén, mint a kereskedelmi forgalomban kapható FluMist vakcina két különböző formája, összehasonlítva a vér törzsspecifikus antitestszintjét. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a MEDI8662, egy négyértékű élő attenuált influenzavakcina (Q/LAIV) (intranazálisan a blow-fill-seal [BFS] bejuttató rendszerrel) (Q/LAIV-BFS) immunológiai nem inferioritásának meghatározása volt. az engedélyezett FluMist két trivalens készítménye (intranazálisan a Becton Dickinson [BD] Accuspray™ készülékkel) az adagolás utáni törzs-specifikus geometriai átlagtiterek (GMT-k) összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 49 év közötti (beleértve a 18. életévét, de még nem töltötte be az 50. életévét) a randomizálás időpontjában
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére 30 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt, és bele kell egyezniük az ilyen óvintézkedések alkalmazásába a vizsgálati készítmény adagolása után 60 napig. Ezen túlmenően a résztvevőnek negatív vizelet- vagy vérterhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és ha a szűrés és a 0. nap nem ugyanazon a napon történik, akkor a randomizálást megelőző oltás napján.
- Egészséges az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján VAGY stabil, krónikus alapbetegség jelenléte, amely miatt nem volt szükség kórházi kezelésre az előző évben
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség vagy jelentős aktív fertőzés bizonyítéka a randomizálás során
- Véletlenszerű besoroláskor 38°C-nál nagyobb vagy annál nagyobb láz
- Az asztma története
- Bármilyen gyógyszeres terápia a véletlen besorolást vagy a várható gyógyszeres kezelést megelőző 15. naptól az adagolást követő 30. napig, a fogamzásgátlók kivételével; helyi kortikoszteroidok vagy gombaellenes szerek szövődménymentes dermatitisz kezelésére; krónikus gyógyszerek (beleértve a szükség szerint szedett gyógyszereket is), amelyeket jól toleráltak, és nem kezdték el, és/vagy nem változtatták meg az adagot a randomizálást követő 90 napon belül
- Korábbi kórtörténet vagy olyan interkurrens betegség bizonyítéka, amely veszélyeztethette a vizsgálatban résztvevő biztonságát
- Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi vagy várható bevétele (inhalációs és helyi kortikoszteroidok és helyi calcineurin-gátlók megengedettek) a dózis körüli 30 napos időtartamon belül
- Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való véletlenszerű besorolás előtt 90 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során várható átvétel
- Bármilyen vizsgálati gyógyszeres terápia átvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy bármely vizsgálati gyógyszeres terápia tervezett átvétele a vizsgálati készítmény adagolását követő 30 napon belül (engedélyezett szerek használata engedélyezett volt a betegtájékoztatóban nem szereplő indikációkra)
- Bármilyen tanulmányon kívüli vakcina átvétele a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül, vagy a nem tanulmányozott vakcina tervezett átvétele az adagolást követő 30 napon belül
- Bármilyen (vizsgálati vagy engedélyezett) influenza elleni oltóanyag átvétele 2009-ben a véletlenszerű besorolást megelőzően, vagy várható átvétel a beadás utáni immunogenitási vérminta e vizsgálathoz történő gyűjtése előtt
- Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert vagy feltételezett fertőzést
- Allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a Q/LAIV-BFS bármely összetevője valószínűleg súlyosbíthat, beleértve a tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre vagy zselatinra való allergiát, vagy súlyos, életveszélyes vagy súlyos reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
- Guillain-Barré szindróma története
- Influenza vírus elleni aktivitással rendelkező vírusellenes szerek (beleértve az amantadint, rimantadint, oszeltamivirt és zanamivirt) a vizsgálati készítmény kézhezvételét megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény kézhezvételét követő 30 napon belüli várható felhasználás
- Ismert vagy feltételezett mitokondriális encephalomyopathia
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését vagy a résztvevők biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését
- A résztvevő, törvényes gyámja vagy a résztvevő közvetlen családtagja, aki a klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottja volt, vagy aki egyébként részt vett a vizsgálat lefolytatásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Q/LAIV-BFS (MEDI8662)
A Q/LAIV-BFS-t (négyértékű influenzavakcina) (MEDI8662) a fúvással tölthető és lezáró adagolórendszerben szállították, amely 0,2 ml névleges dózist juttat be egyetlen orrlyukba.
Mindegyik adag 10^7,0 ± 0,5 fluoreszcens fókuszegységet (FFU) tartalmazott a 4 hideghez adaptált, hőmérséklet-érzékeny, legyengített, 6:2 arányú reasszortáns influenzavírus-törzsből: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A/Uruguay/716/2007), B/Victoria (B/Malajzia/2506/2004) és B/Yamagata (B/Florida/4/2006).
|
Egyetlen adag Q/LAIV-BFS a BFS bejuttató rendszer segítségével (0,2 ml) a 0. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: FluMist/B/Yamagata
A FluMist/B/Yamagata-t intranazálisan adták be Becton Dickinson Accuspray™ készülékkel.
Összesen 0,2 ml térfogatot adtunk be intranazálisan (körülbelül 0,1 ml mindkét orrlyukba).
Mindegyik adag 10^7,0 ± 0,5 FFU-t tartalmazott a 3 hideghez adaptált, hőmérsékletre érzékeny, legyengített, 6:2 reasszortáns influenzavírus-törzsből: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A) /Uruguay/716/2007) és B/Yamagata (B/Florida/4/2006)
|
FluMist/B/Yamagata – 0,2 ml adag a 0. napon
|
|
Aktív összehasonlító: FluMist/B/Victoria
A FluMist/B/Victoria-t intranazálisan adták be BD Accuspray™ eszközzel.
Összesen 0,2 ml térfogatot adtunk be intranazálisan (körülbelül 0,1 ml mindkét orrlyukba).
Mindegyik adag 10^7,0 ± 0,5 FFU-t tartalmazott a 3 hideghez adaptált, hőmérséklet-érzékeny, legyengített, 6:2 arányú reasszortáns influenzavírus-törzsből: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A) /Uruguay/716/2007), és B/Victoria (B/Malajzia/2506/2004).
|
FluMist/B/Victoria – 0,2 ml adag a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adagolás utáni törzsspecifikus szérum hemagglutináció-gátlás (HAI) antitest geometriai átlagtitere (GMT) a Q/LAIV-BFS (MEDI8662) karban, összehasonlítva a kombinált flumist karok (All Flumist Group) adataival.
Időkeret: 28-35 nap
|
A nem inferior immunválaszt a 2-oldali 95%-os konfidencia intervallumok (CI-k) felső határának értékelésével értékelték ki a törzsspecifikus HAI GMT-k arányára a meghatározott összehasonlításokhoz.
A GMT arány = GMT a komparátorban (All FluMist csoport) osztva a GMT-vel a Q/LAIV-BFS karban.
|
28-35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dózis utáni törzs-specifikus HAI-antitest-szeroreakciót tapasztalnak az A/H1N1 és A/H3N2 törzsekre az összes résztvevőnél, függetlenül a kiindulási szerostatustól.
Időkeret: 0. nap és 28-35
|
A szeroválaszt a HAI-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Az A/H1N1 és A/H3N2 törzsekre adott szeroválasz összehasonlítói az All FluMist csoport résztvevői voltak (mindkét FluMist karra vonatkozó kombinált adatok).
|
0. nap és 28-35
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dózis utáni törzs-specifikus HAI-antitest-szeroválaszt tapasztalnak a B/Yamagata törzzsel szemben az összes résztvevőnél, függetlenül a kiindulási szerostatustól.
Időkeret: 0. nap és 28-35
|
A szeroválaszt a HAI-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
A B/Yamagata törzsre adott szeroválasz összehasonlító eleme a FluMist/B/Yamagata kar résztvevői volt.
|
0. nap és 28-35
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dózis utáni törzs-specifikus HAI-antitest-szeroválaszt tapasztalnak a B/Victoria-törzzsel szemben az összes résztvevőnél, függetlenül a kiindulási szerostatustól.
Időkeret: 0. nap és 28-35
|
A szeroválaszt a HAI-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
A B/Victoria törzsre adott szeroválasz összehasonlító eleme a FluMist/B/Victoria kar résztvevői volt.
|
0. nap és 28-35
|
|
Az A/H1N1 törzzsel szembeni adagolás utáni törzs-specifikus HAI antitest szeroreakciót tapasztaló szeroszenzibilis résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 0. nap és 28-35
|
A szeroválaszt a HAI-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási HAI-titere ≤ 8 volt, szeroszuzibilisnek tekintették az adott törzzsel szemben.
Az A/H1N1 törzsre adott szeroválasz összehasonlító eleme az All FluMist csoport résztvevői (mindkét FluMist karra vonatkozó kombinált adatok).
|
0. nap és 28-35
|
|
Az A/H3N2 törzzsel szembeni adagolás utáni törzs-specifikus HAI-antitest-szeroreakciót tapasztaló szeroszenzív résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 0. nap és 28-35
|
A szeroválaszt a HAI-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási HAI-titere ≤ 8 volt, szeroszuzibilisnek tekintették az adott törzzsel szemben.
Az A/H3N2 törzsre adott szeroreakció összehasonlító eleme az All FluMist csoport résztvevői (mindkét FluMist karra vonatkozó kombinált adatok).
|
0. nap és 28-35
|
|
A B/Yamagata törzzsel szembeni adagolás utáni törzs-specifikus HAI-antitest-szeroválaszt tapasztaló szeroszuzibilis résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 0. nap és 28-35
|
A szeroválaszt a HAI-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási HAI-titere ≤ 8 volt, szeroszuzibilisnek tekintették az adott törzzsel szemben.
A B/Yamagata törzsre adott szeroválasz összehasonlító eleme a FluMist/B/Yamagata kar résztvevői volt.
|
0. nap és 28-35
|
|
A B/Victoria törzzsel szembeni adagolás utáni törzs-specifikus HAI-antitest-szeroválaszt tapasztaló szeroszuzibilis résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 0. nap és 28-35
|
A szeroválaszt a HAI-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási HAI-titere ≤ 8 volt, szeroszuzibilisnek tekintették az adott törzzsel szemben.
A B/Victoria törzsre adott szeroválasz összehasonlító eleme a FluMist/B/Victoria kar résztvevői volt.
|
0. nap és 28-35
|
|
Azon szeropozitív résztvevők százalékos aránya, akik dózis utáni törzs-specifikus HAI-antitest-szeroválaszt tapasztalnak az A/H1N1 törzzsel szemben.
Időkeret: 0. nap és 28-35
|
A szeroválaszt a HAI-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási HAI-titere 8-nál nagyobb, szeropozitívnak tekintették erre a törzsre.
Az A/H1N1 törzsre adott szeroválasz összehasonlító eleme az All FluMist csoport résztvevői (mindkét FluMist karra vonatkozó kombinált adatok).
|
0. nap és 28-35
|
|
Azon szeropozitív résztvevők százalékos aránya, akik dózis utáni törzs-specifikus HAI-antitest-szeroválaszt tapasztalnak az A/H3N2 törzzsel szemben.
Időkeret: 0. nap és 28-35
|
A szeroválaszt a HAI-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási HAI-titere 8-nál nagyobb, szeropozitívnak tekintették erre a törzsre.
Az A/H3N2 törzsre adott szeroreakció összehasonlító eleme az All FluMist csoport résztvevői (mindkét FluMist karra vonatkozó kombinált adatok).
|
0. nap és 28-35
|
|
Azon szeropozitív résztvevők százalékos aránya, akik dózis utáni törzs-specifikus HAI-antitest-szeroválaszt tapasztalnak a B/Yamagata törzzsel szemben.
Időkeret: 0. nap és 28-35
|
A szeroválaszt a HAI-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási HAI-titere 8-nál nagyobb, szeropozitívnak tekintették erre a törzsre.
A B/Yamagata törzsre adott szeroválasz összehasonlító eleme a FluMist/B/Yamagata kar résztvevői volt.
|
0. nap és 28-35
|
|
Azon szeropozitív alanyok százalékos aránya, akiknél az adagolás utáni törzs-specifikus HAI-antitest-szeroválasz a B/Victoria törzsre.
Időkeret: 0. nap és 28-35
|
A szeroválaszt a HAI-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási HAI-titere 8-nál nagyobb, szeropozitívnak tekintették erre a törzsre.
A B/Victoria törzsre adott szeroválasz összehasonlító eleme a FluMist/B/Victoria kar résztvevői volt.
|
0. nap és 28-35
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az A/H1N1 és A/H3N2 törzsekre ≥ 32-es dózis utáni törzs-specifikus HAI antitest titert értek el az összes résztvevőnél, az alap szerosztátustól függetlenül.
Időkeret: 28-35 nap
|
Az A/H1N1 és A/H3N2 törzsek összehasonlítói az All FluMist csoport résztvevői voltak (mindkét FluMist karra vonatkozó kombinált adatok).
|
28-35 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a B/Yamagata törzzsel szemben ≥ 32-es dózis utáni törzs-specifikus HAI-antitest-titert értek el minden résztvevőnél, függetlenül a kiindulási szerostatustól.
Időkeret: 28-35 nap
|
A B/Yamagata törzs komparátora a FluMist/B/Yamagata kar résztvevői volt.
|
28-35 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolás utáni törzs-specifikus HAI-antitest-titert ≥ 32-t érik el a B/Victoria-törzzsel szemben az összes résztvevőnél, függetlenül a kiindulási szerostatustól.
Időkeret: 28-35 nap
|
A B/Victoria törzs komparátora a FluMist/B/Victoria kar résztvevői volt.
|
28-35 nap
|
|
Azon szeroszuzibilis résztvevők százalékos aránya, akik az A/H1N1 törzzsel szemben az adagolás utáni törzs-specifikus HAI-antitest-titert ≥ 32-nél érik el.
Időkeret: 28-35 nap
|
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási HAI-titere ≤ 8 volt, szeroszuzibilisnek tekintették az adott törzzsel szemben.
Az A/H1N1 törzs összehasonlító eleme az All FluMist csoport résztvevői (mindkét FluMist karra vonatkozó kombinált adatok).
|
28-35 nap
|
|
Az A/H3N2 törzzsel szembeni adagolás utáni törzs-specifikus HAI antitest-titer ≥ 32-t elérő szeroszuzibilis résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 28-35 nap
|
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási HAI-titere ≤ 8 volt, szeroszuzibilisnek tekintették az adott törzzsel szemben.
Az A/H3N2 törzs összehasonlító eleme az All FluMist csoport résztvevői (mindkét FluMist karra vonatkozó kombinált adatok).
|
28-35 nap
|
|
A B/Yamagata törzzsel szemben a dózis utáni törzs-specifikus HAI-antitest-titer ≥ 32-t elérő szeroszuzibilis résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 28-35 nap
|
Azokat az alanyokat, akiknek a kiindulási HAI-titere ≤ 8 volt, szeroszuzibilisnek tekintették az adott törzzsel szemben.
A B/Yamagata törzs komparátora a FluMist/B/Yamagata kar résztvevői volt.
|
28-35 nap
|
|
A B/Victoria törzzsel szemben a dózis utáni törzs-specifikus HAI antitest titert ≥ 32 elérő, szeroszenzibilis résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 28-35 nap
|
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási HAI-titere ≤ 8 volt, szeroszuzibilisnek tekintették az adott törzzsel szemben.
A B/Victoria törzs komparátora a FluMist/B/Victoria kar résztvevői volt.
|
28-35 nap
|
|
Azon szeropozitív résztvevők százalékos aránya, akik az A/H1N1 törzzsel szemben az adagolás utáni törzs-specifikus HAI antitest titert ≥ 32 értékkel érik el.
Időkeret: 28-35 nap
|
Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási HAI-titere 8-nál nagyobb, szeropozitívnak tekintették erre a törzsre.
Az A/H1N1 törzs összehasonlító eleme az All FluMist csoport résztvevői (mindkét FluMist karra vonatkozó kombinált adatok).
|
28-35 nap
|
|
Azon szeropozitív résztvevők százalékos aránya, akik az A/H3N2 törzzsel szemben az adagolás utáni törzs-specifikus HAI antitest titert ≥ 32 értékkel érik el.
Időkeret: 28-35 nap
|
Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási HAI-titere 8-nál nagyobb, szeropozitívnak tekintették erre a törzsre.
Az A/H3N2 törzs összehasonlító eleme az All FluMist csoport résztvevői (mindkét FluMist karra vonatkozó kombinált adatok).
|
28-35 nap
|
|
Azon szeropozitív résztvevők százalékos aránya, akik a B/Yamagata törzsre ≥ 32-es adagolás utáni törzsspecifikus HAI antitest titert értek el.
Időkeret: 28-35 nap
|
Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási HAI-titere 8-nál nagyobb, szeropozitívnak tekintették erre a törzsre.
A B/Yamagata törzs komparátora a FluMist/B/Yamagata kar résztvevői volt.
|
28-35 nap
|
|
Azon szeropozitív résztvevők százalékos aránya, akik az adagolás utáni törzs-specifikus HAI antitest-titert ≥ 32-nél érik el a B/Victoria törzsre.
Időkeret: 28-35 nap
|
Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási HAI-titere 8-nál nagyobb, szeropozitívnak tekintették erre a törzsre.
A B/Victoria törzs komparátora a FluMist/B/Victoria kar résztvevői volt.
|
28-35 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összes kért tünet a vizsgálati termék beadása után az adagolást követő 14 napig
Időkeret: Az adagolást követő 0-14. napon
|
Az adagolást követő 0-14. napon
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálati termék beadásától az adagolást követő 28 napig
Időkeret: Az adagolást követő 0-28. napon
|
Az adagolást követő 0-28. napon
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálati termék beadásától az adagolást követő 28 napig
Időkeret: Az adagolást követő 0-28. napon
|
Az adagolást követő 0-28. napon
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálati termék beadása után az adagolást követő 180 napig
Időkeret: 0-180 nap az adagolás után
|
0-180 nap az adagolás után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik újonnan fellépő krónikus betegségekről számoltak be a vizsgálati termék beadása után 180 nappal az adagolás után
Időkeret: 0-180 nap az adagolás után
|
0-180 nap az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joseph Sliman, M.D., MPH, MedImmune LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-CP206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .