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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität von quadrivalentem LAIV (MEDI8662) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren (MI-CP206)

6. April 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, teilweise blinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität von MEDI8662 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Der Zweck dieser Studie bestand darin, durch Vergleich der stammspezifischen Antikörperspiegel im Blut zu zeigen, dass der quadrivalente attenuierte Influenza-Lebendimpfstoff (Q/LAIV-BFS; MEDI8662) mindestens so immunogen war wie zwei verschiedene Formen des kommerziellen Impfstoffs FluMist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die immunologische Nichtunterlegenheit von MEDI8662, einem quadrivalenten attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (Q/LAIV) (intranasal mit dem Blow-Fill-Seal [BFS]-Abgabesystem verabreicht) (Q/LAIV-BFS) zu bestimmen zwei trivalente Formulierungen von lizenziertem FluMist (intranasal mit dem Accuspray™-Gerät von Becton Dickinson [BD] verabreicht) durch Vergleich der stammspezifischen geometrischen Mitteltiter (GMTs) nach der Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research Austin
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research Ft. Worth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich 18. Geburtstag, aber noch nicht 50. Geburtstag) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft angewendet haben und sich bereit erklärt haben, diese Vorsichtsmaßnahmen 60 Tage nach der Dosis des Prüfpräparats weiterhin anzuwenden. Darüber hinaus muss bei der Teilnehmerin beim Screening und, wenn Screening und Tag 0 nicht am selben Tag stattfinden, am Tag der Impfung vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut vorliegen.
  • Laut Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund ODER Vorliegen einer stabilen chronischen Grunderkrankung, für die im Vorjahr kein Krankenhausaufenthalt erforderlich war

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung oder Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Fieber größer oder gleich 100,4 Grad F (38 °C) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Geschichte von Asthma
  • Jede medikamentöse Therapie ab 15 Tagen vor der Randomisierung oder der erwarteten medikamentösen Therapie bis 30 Tage nach der Einnahme mit Ausnahme von Verhütungsmitteln; topische Kortikosteroide oder Antimykotika bei unkomplizierter Dermatitis; chronische Medikamente (einschließlich solcher, die nach Bedarf eingenommen werden), die gut vertragen wurden und nicht innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung eingeleitet wurden und/oder bei denen keine Dosisänderung vorgenommen wurde
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine interkurrente Erkrankung, die möglicherweise die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigt hat
  • Aktuelle oder erwartete Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (inhalative und topische Kortikosteroide sowie topische Calcineurininhibitoren waren zulässig) innerhalb eines 30-Tage-Fensters um die Dosis herum
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung in die Studie oder erwarteter Erhalt während der Studienteilnahme
  • Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplanter Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie bis 30 Tage nach der Dosierung des Prüfpräparats (die Verwendung zugelassener Wirkstoffe für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, war zulässig)
  • Erhalt eines Nicht-Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplanter Erhalt eines Nicht-Studienimpfstoffs bis 30 Tage nach der Dosierung
  • Erhalt eines Grippeimpfstoffs (Prüfimpfstoff oder zugelassen) im Jahr 2009 vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Erhalt vor der Entnahme der Blutprobe zur Immunogenität nach der Dosis für diese Studie
  • Jede bekannte immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwächekrankheit, einschließlich bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von Q/LAIV-BFS verschlimmert werden, einschließlich einer Allergie gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin oder Gelatine, oder schwerwiegende, lebensbedrohliche oder schwere Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Verwendung antiviraler Wirkstoffe mit Wirkung gegen Influenzaviren (einschließlich Amantadin, Rimantadin, Oseltamivir und Zanamivir) innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats oder voraussichtliche Verwendung innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Prüfpräparats
  • Bekannte oder vermutete mitochondriale Enzephalomyopathie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Teilnehmer, Erziehungsberechtigter oder unmittelbares Familienmitglied des Teilnehmers, der Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums war oder anderweitig an der Durchführung der Studie beteiligt war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Q/LAIV-BFS (MEDI8662)
Q/LAIV-BFS (quadrivalenter Influenza-Impfstoff) (MEDI8662) wurde im Blow-Fill-Seal-Verabreichungssystem geliefert, das eine nominale Dosis von 0,2 ml in ein einzelnes Nasenloch abgibt. Jede Dosis enthielt 10^7,0 ± 0,5 Fluoreszenzfokuseinheiten (FFU) von jedem der 4 kälteadaptierten, temperaturempfindlichen, abgeschwächten, 6:2 reassortierten Influenzavirusstämme: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A/Uruguay/716/2007), B/Victoria (B/Malaysia/2506/2004) und B/Yamagata (B/Florida/4/2006).
Biologisch: Q/LAIV-BFS (MEDI8662)
Eine Einzeldosis Q/LAIV-BFS, verabreicht mit dem BFS-Verabreichungssystem (0,2 ml) am Tag 0.
Aktiver Komparator: FluMist/B/Yamagata
FluMist/B/Yamagata wurde intranasal mit einem Becton Dickinson Accuspray™-Gerät verabreicht. Ein Gesamtvolumen von 0,2 ml wurde intranasal verabreicht (ungefähr 0,1 ml in jedes Nasenloch). Jede Dosis enthielt 10^7,0 ± 0,5 FFU von jedem der drei kälteadaptierten, temperaturempfindlichen, abgeschwächten, 6:2 reassortierten Influenzavirusstämme: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A /Uruguay/716/2007) und B/Yamagata (B/Florida/4/2006)
Biologisch: FluMist/B/Yamagata
FluMist/B/Yamagata – 0,2 ml Dosis am Tag 0
Aktiver Komparator: FluMist/B/Victoria
FluMist/B/Victoria wurde intranasal mit einem BD Accuspray™-Gerät verabreicht. Ein Gesamtvolumen von 0,2 ml wurde intranasal verabreicht (ungefähr 0,1 ml in jedes Nasenloch). Jede Dosis enthielt 10^7,0 ± 0,5 FFU von jedem der drei kälteadaptierten, temperaturempfindlichen, abgeschwächten, 6:2 reassortierten Influenzavirusstämme: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A /Uruguay/716/2007) und B/Victoria (B/Malaysia/2506/2004).
Biologisch: FluMist/B/Victoria
FluMist/B/Victoria – 0,2 ml Dosis am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die stammspezifischen geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Serum-Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper nach der Dosis im Q/LAIV-BFS (MEDI8662)-Arm im Vergleich zu denen in den kombinierten Flumist-Armen (All-Flumist-Gruppe).
Zeitfenster: Tag 28 bis 35
Die nicht minderwertige Immunantwort wurde durch Auswertung der Obergrenze der zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für die Verhältnisse stammspezifischer HAI-GMTs für die angegebenen Vergleiche beurteilt. Das GMT-Verhältnis = GMT im Komparator (Gruppe „All FluMist“) dividiert durch die GMT im Q/LAIV-BFS-Arm.
Tag 28 bis 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Dosis bei allen Teilnehmern eine stammspezifische HAI-Antikörper-Seroreaktion auf die Stämme A/H1N1 und A/H3N2 auftritt, unabhängig vom Ausgangsserostatus.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28-35
Seroresponse wurde als ein ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Vergleichspersonen für die Seroreaktion auf die Stämme A/H1N1 und A/H3N2 waren Teilnehmer der All FluMist-Gruppe (kombinierte Daten für beide FluMist-Arme).
Tag 0 und Tag 28-35
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Dosis bei allen Teilnehmern eine stammspezifische HAI-Antikörper-Seroreaktion auf den B/Yamagata-Stamm auftritt, unabhängig vom Ausgangsserostatus.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28-35
Seroresponse wurde als ein ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Vergleichsgruppe für die Seroreaktion auf den B/Yamagata-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Yamagata-Arm.
Tag 0 und Tag 28-35
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Dosis bei allen Teilnehmern eine stammspezifische HAI-Antikörper-Seroreaktion auf den B/Victoria-Stamm auftritt, unabhängig vom Ausgangsserostatus.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28-35
Seroresponse wurde als ein ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Vergleichsgruppe für die Seroresponse auf den B/Victoria-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Victoria-Arm.
Tag 0 und Tag 28-35
Der Prozentsatz serosensibler Teilnehmer, bei denen nach der Dosis eine stammspezifische HAI-Antikörper-Seroreaktion auf den A/H1N1-Stamm auftritt.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28-35
Seroresponse wurde als ein ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer ≤ 8 galten als serosanfällig für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für die Seroreaktivität auf den A/H1N1-Stamm waren Teilnehmer der All-FluMist-Gruppe (kombinierte Daten für beide FluMist-Arme).
Tag 0 und Tag 28-35
Der Prozentsatz serosensibler Teilnehmer, bei denen nach der Dosis eine stammspezifische HAI-Antikörper-Seroreaktion auf den A/H3N2-Stamm auftritt.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28-35
Seroresponse wurde als ein ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer ≤ 8 galten als serosanfällig für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für die Seroresponse auf den A/H3N2-Stamm waren Teilnehmer der All FluMist-Gruppe (kombinierte Daten für beide FluMist-Arme).
Tag 0 und Tag 28-35
Der Prozentsatz serosensibler Teilnehmer, bei denen nach der Dosis eine stammspezifische HAI-Antikörper-Seroreaktion auf den B/Yamagata-Stamm auftritt.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28-35
Seroresponse wurde als ein ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer ≤ 8 galten als serosanfällig für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für die Seroreaktion auf den B/Yamagata-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Yamagata-Arm.
Tag 0 und Tag 28-35
Der Prozentsatz serosensibler Teilnehmer, bei denen nach der Dosis eine stammspezifische HAI-Antikörper-Seroreaktion auf den B/Victoria-Stamm auftritt.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28-35
Seroresponse wurde als ein ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer ≤ 8 galten als serosanfällig für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für die Seroresponse auf den B/Victoria-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Victoria-Arm.
Tag 0 und Tag 28-35
Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, bei denen nach der Dosis eine stammspezifische HAI-Antikörper-Seroreaktion auf den A/H1N1-Stamm auftritt.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28-35
Seroresponse wurde als ein ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer > 8 galten als seropositiv für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für die Seroreaktivität auf den A/H1N1-Stamm waren Teilnehmer der All-FluMist-Gruppe (kombinierte Daten für beide FluMist-Arme).
Tag 0 und Tag 28-35
Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, bei denen nach der Dosis eine stammspezifische HAI-Antikörper-Seroreaktion auf den A/H3N2-Stamm auftritt.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28-35
Seroresponse wurde als ein ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer > 8 galten als seropositiv für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für die Seroresponse auf den A/H3N2-Stamm waren Teilnehmer der All FluMist-Gruppe (kombinierte Daten für beide FluMist-Arme).
Tag 0 und Tag 28-35
Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, bei denen nach der Dosis eine stammspezifische HAI-Antikörper-Seroreaktion auf den B/Yamagata-Stamm auftritt.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28-35
Seroresponse wurde als ein ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer > 8 galten als seropositiv für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für die Seroreaktion auf den B/Yamagata-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Yamagata-Arm.
Tag 0 und Tag 28-35
Der Prozentsatz seropositiver Probanden, bei denen nach der Dosis eine stammspezifische HAI-Antikörper-Seroreaktion auf den B/Victoria-Stamm auftritt.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28-35
Seroresponse wurde als ein ≥ 4-facher Anstieg des HAI-Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer > 8 galten als seropositiv für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für die Seroresponse auf den B/Victoria-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Victoria-Arm.
Tag 0 und Tag 28-35
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Dosis einen stammspezifischen HAI-Antikörpertiter ≥ 32 gegen die Stämme A/H1N1 und A/H3N2 bei allen Teilnehmern erreichen, unabhängig vom Ausgangsserostatus.
Zeitfenster: Tag 28-35
Die Vergleichspersonen der Stämme A/H1N1 und A/H3N2 waren Teilnehmer der All FluMist-Gruppe (kombinierte Daten für beide FluMist-Arme).
Tag 28-35
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Dosis bei allen Teilnehmern einen stammspezifischen HAI-Antikörpertiter ≥ 32 gegen den B/Yamagata-Stamm erreichen, unabhängig vom Ausgangsserostatus.
Zeitfenster: Tag 28-35
Die Vergleichsgruppe für den B/Yamagata-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Yamagata-Arm.
Tag 28-35
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Dosis einen stammspezifischen HAI-Antikörpertiter ≥ 32 gegen den B/Victoria-Stamm bei allen Teilnehmern erreichen, unabhängig vom Baseline-Serostatus.
Zeitfenster: Tag 28-35
Die Vergleichsgruppe für den B/Victoria-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Victoria-Arm.
Tag 28-35
Der Prozentsatz serosensibler Teilnehmer, die nach der Dosis einen stammspezifischen HAI-Antikörpertiter ≥ 32 gegen den A/H1N1-Stamm erreichen.
Zeitfenster: Tag 28-35
Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer ≤ 8 galten als serosanfällig für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für den A/H1N1-Stamm waren Teilnehmer der All FluMist-Gruppe (kombinierte Daten für beide FluMist-Arme).
Tag 28-35
Der Prozentsatz serosensibler Teilnehmer, die nach der Dosis einen stammspezifischen HAI-Antikörpertiter ≥ 32 gegen den A/H3N2-Stamm erreichen.
Zeitfenster: Tag 28-35
Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer ≤ 8 galten als serosanfällig für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für den A/H3N2-Stamm waren Teilnehmer der All FluMist-Gruppe (kombinierte Daten für beide FluMist-Arme).
Tag 28-35
Der Prozentsatz serosensibler Teilnehmer, die nach der Dosis einen stammspezifischen HAI-Antikörpertiter ≥ 32 gegen den B/Yamagata-Stamm erreichen.
Zeitfenster: Tag 28-35
Probanden mit einem Ausgangs-HAI-Titer ≤ 8 galten als serosanfällig für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für den B/Yamagata-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Yamagata-Arm.
Tag 28-35
Der Prozentsatz serosensibler Teilnehmer, die nach der Dosis einen stammspezifischen HAI-Antikörpertiter ≥ 32 gegen den B/Victoria-Stamm erreichen.
Zeitfenster: Tag 28-35
Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer ≤ 8 galten als serosanfällig für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für den B/Victoria-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Victoria-Arm.
Tag 28-35
Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, die nach der Dosis einen stammspezifischen HAI-Antikörpertiter ≥ 32 gegen den A/H1N1-Stamm erreichen.
Zeitfenster: Tag 28-35
Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer > 8 galten als seropositiv für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für den A/H1N1-Stamm waren Teilnehmer der All FluMist-Gruppe (kombinierte Daten für beide FluMist-Arme).
Tag 28-35
Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, die nach der Dosis einen stammspezifischen HAI-Antikörpertiter ≥ 32 gegen den A/H3N2-Stamm erreichen.
Zeitfenster: Tag 28-35
Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer > 8 galten als seropositiv für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für den A/H3N2-Stamm waren Teilnehmer der All FluMist-Gruppe (kombinierte Daten für beide FluMist-Arme).
Tag 28-35
Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, die nach der Dosis einen stammspezifischen HAI-Antikörpertiter ≥ 32 gegen den B/Yamagata-Stamm erreichen.
Zeitfenster: Tag 28-35
Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer > 8 galten als seropositiv für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für den B/Yamagata-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Yamagata-Arm.
Tag 28-35
Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, die nach der Dosis einen stammspezifischen HAI-Antikörpertiter ≥ 32 gegen den B/Victoria-Stamm erreichen.
Zeitfenster: Tag 28-35
Teilnehmer mit einem Ausgangs-HAI-Titer > 8 galten als seropositiv für diesen Stamm. Die Vergleichsgruppe für den B/Victoria-Stamm waren Teilnehmer am FluMist/B/Victoria-Arm.
Tag 28-35
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen jedes angeforderte Symptom von der Verabreichung des Prüfpräparats bis 14 Tage nach der Dosis auftritt
Zeitfenster: Tage 0–14 nach der Einnahme
Tage 0–14 nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 28 Tage nach der Verabreichung unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung des Prüfpräparats melden
Zeitfenster: Tage 0–28 nach der Einnahme
Tage 0–28 nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 28 Tage nach der Verabreichung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung des Prüfpräparats melden
Zeitfenster: Tage 0–28 nach der Einnahme
Tage 0–28 nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 180 Tage nach der Verabreichung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung des Prüfpräparats melden
Zeitfenster: Tage 0–180 nach der Einnahme
Tage 0–180 nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die seit der Verabreichung des Prüfpräparats bis 180 Tage nach der Einnahme über neue chronische Krankheiten berichten
Zeitfenster: Tage 0–180 nach der Einnahme
Tage 0–180 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Sliman, M.D., MPH, MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP206

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