Badanie oceniające immunogenność czterowalentnego LAIV (MEDI8662) u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat (MI-CP206)
6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, częściowo ślepe badanie z aktywną kontrolą oceniające immunogenność MEDI8662 u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat
Celem tego badania było wykazanie, że czterowalentna, żywa, atenuowana szczepionka przeciw grypie (Q/LAIV-BFS; MEDI8662) była co najmniej tak samo immunogenna jak dwie różne formy dostępnej na rynku szczepionki FluMist, poprzez porównanie poziomów przeciwciał specyficznych dla szczepu we krwi .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania było określenie równoważności immunologicznej MEDI8662, czterowalentnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (Q/LAIV) (dostarczanej donosowo przy użyciu systemu dostarczania typu „uformuj-napełnij-uszczelnij” [BFS]) (Q/LAIV-BFS) do dwóch trójwartościowych preparatów licencjonowanego FluMist (podawanych donosowo za pomocą urządzenia Becton Dickinson [BD] Accuspray™) poprzez porównanie średnich geometrycznych mian (GMT) specyficznych dla danego szczepu po podaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Regional Clinical Research
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research Austin
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research Ft. Worth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 49 lat włącznie (osiągnęli 18. rok życia, ale nie ukończyli jeszcze 50. roku życia) w momencie randomizacji
- Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować skuteczną metodę unikania ciąży przez 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez 60 dni po podaniu dawki badanego produktu. Ponadto uczestnik musi również mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego oraz, jeśli badanie przesiewowe i dzień 0 nie mają miejsca tego samego dnia, w dniu szczepienia przed randomizacją.
- Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego LUB obecności stabilnej choroby przewlekłej, z powodu której hospitalizacja nie była wymagana w poprzednim roku
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba lub dowód znaczącej aktywnej infekcji w momencie randomizacji
- Gorączka większa lub równa 100,4 stopni F (38°C) w momencie randomizacji
- Historia astmy
- Jakakolwiek terapia lekowa od 15 dni przed randomizacją lub oczekiwaną terapią farmakologiczną do 30 dni po podaniu dawki, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych; miejscowe kortykosteroidy lub leki przeciwgrzybicze w niepowikłanym zapaleniu skóry; leki przewlekłe (w tym przyjmowane w razie potrzeby), które były dobrze tolerowane i nie zostały rozpoczęte i/lub nie miały zmiany dawkowania w ciągu 90 dni od randomizacji
- Wcześniejsza historia medyczna lub dowód współistniejącej choroby, która mogła zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
- Obecne lub spodziewane przyjmowanie leków immunosupresyjnych (dozwolone były wziewne i miejscowe kortykosteroidy oraz miejscowe inhibitory kalcyneuryny) w 30-dniowym oknie wokół dawki
- Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed randomizacją do badania lub oczekiwane otrzymanie podczas udziału w badaniu
- Otrzymanie dowolnej eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowane otrzymanie dowolnej eksperymentalnej terapii lekowej do 30 dni po podaniu dawki badanego produktu (dozwolone było stosowanie licencjonowanych środków we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania)
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowane otrzymanie szczepionki niebędącej przedmiotem badania do 30 dni po podaniu
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie (badanej lub licencjonowanej) w 2009 r. przed randomizacją lub przewidywane otrzymanie przed pobraniem próbki krwi do badania immunogenności po podaniu dawki
- Każdy znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności, w tym znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik Q/LAIV-BFS, w tym alergii na jaja, białka jaj, gentamycynę lub żelatynę, lub poważne, zagrażające życiu lub ciężkie reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Stosowanie leków przeciwwirusowych o działaniu przeciwko wirusowi grypy (w tym amantadyny, rymantadyny, oseltamiwiru i zanamiwiru) w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego produktu lub przewidywane użycie w ciągu 30 dni po otrzymaniu badanego produktu
- Znana lub podejrzewana encefalomiopatia mitochondrialna
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
- Uczestnik, opiekun prawny lub członek najbliższej rodziny uczestnika, który był pracownikiem ośrodka badania klinicznego lub który był w inny sposób zaangażowany w prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Q/LAIV-BFS (MEDI8662)
Q/LAIV-BFS (czterowalentna szczepionka przeciw grypie) (MEDI8662) dostarczano w systemie dostarczania typu „uformuj, napełnij, zamknij”, który dostarcza nominalną dawkę 0,2 ml do jednego nozdrza.
Każda dawka zawierała 10^7,0 ± 0,5 jednostek skupienia fluorescencji (FFU) każdego z 4 przystosowanych do zimna, wrażliwych na temperaturę, atenuowanych reasortowanych szczepów wirusa grypy 6:2: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A/Urugwaj/716/2007), B/Victoria (B/Malezja/2506/2004) i B/Yamagata (B/Floryda/4/2006).
|
Pojedyncza dawka Q/LAIV-BFS dostarczona przy użyciu systemu dostarczania BFS (0,2 ml) w dniu 0.
|
|
Aktywny komparator: FluMist/B/Yamagata
FluMist/B/Yamagata podawano donosowo przy użyciu urządzenia Becton Dickinson Accuspray™.
Całkowitą objętość 0,2 ml podano donosowo (około 0,1 ml do każdego nozdrza).
Każda dawka zawierała 10^7,0 ± 0,5 FFU każdego z 3 przystosowanych do zimna, wrażliwych na temperaturę, atenuowanych, reasortowanych 6:2 szczepów wirusa grypy: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A /Urugwaj/716/2007) i B/Yamagata (B/Floryda/4/2006)
|
FluMist/B/Yamagata — dawka 0,2 ml w dniu 0
|
|
Aktywny komparator: FluMist/B/Victoria
FluMist/B/Victoria podawano donosowo za pomocą urządzenia BD Accuspray™.
Całkowitą objętość 0,2 ml podano donosowo (około 0,1 ml do każdego nozdrza).
Każda dawka zawierała 10^7,0 ± 0,5 FFU każdego z 3 przystosowanych do zimna, wrażliwych na temperaturę, atenuowanych, reasortowanych 6:2 szczepów wirusa grypy: A/H1N1 (A/South Dakota/6/2007), A/H3N2 (A /Urugwaj/716/2007) i B/Victoria (B/Malezja/2506/2004).
|
FluMist/B/Victoria — dawka 0,2 ml w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał po dawce specyficzne dla szczepu hamującego hemaglutynację w surowicy (HAI) w ramieniu Q/LAIV-BFS (MEDI8662) w porównaniu z tymi w połączonych ramionach Flumist (wszystkie grupy Flumist).
Ramy czasowe: Dzień od 28 do 35
|
Niegorszą odpowiedź immunologiczną oceniano przez ocenę górnej granicy dwustronnych 95% przedziałów ufności (CI) dla stosunków GMT specyficznych dla szczepu HAI dla określonych porównań.
Współczynnik GMT = GMT w komparatorze (grupa All FluMist) podzielony przez GMT w ramieniu Q/LAIV-BFS.
|
Dzień od 28 do 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła po podaniu dawki odpowiedź serologiczna przeciwciał przeciwko HAI na szczepy A/H1N1 i A/H3N2 u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28-35
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Osobami porównawczymi odpowiedzi serologicznej na szczepy A/H1N1 i A/H3N2 byli uczestnicy grupy All FluMist (łączne dane dla obu ramion FluMist).
|
Dzień 0 i dzień 28-35
|
|
Odsetek uczestników, u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego, po podaniu dawki przeciwciała specyficzne dla szczepu HAI na szczep B/Yamagata.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28-35
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Grupą porównawczą odpowiedzi serologicznej na szczep B/Yamagata byli uczestnicy grupy FluMist/B/Yamagata.
|
Dzień 0 i dzień 28-35
|
|
Odsetek uczestników, u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego, po podaniu dawki przeciwciała specyficzne dla szczepu HAI na szczep B/Victoria.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28-35
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Komparatorem odpowiedzi serologicznej na szczep B/Victoria byli uczestnicy grupy FluMist/B/Victoria.
|
Dzień 0 i dzień 28-35
|
|
Odsetek serowrażliwych uczestników, u których po podaniu dawki wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwciał przeciwko HAI na szczep A/H1N1.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28-35
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Uczestników z wyjściowym mianem HAI ≤ 8 uznano za serowrażliwych na ten szczep.
Komparatorem odpowiedzi serologicznej na szczep A/H1N1 byli uczestnicy z grupy All FluMist (dane łączone dla obu ramion FluMist).
|
Dzień 0 i dzień 28-35
|
|
Odsetek serowrażliwych uczestników, u których po podaniu dawki wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwciał HAI na szczep A/H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28-35
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Uczestników z wyjściowym mianem HAI ≤ 8 uznano za serowrażliwych na ten szczep.
Komparatorem odpowiedzi serologicznej na szczep A/H3N2 byli uczestnicy z grupy All FluMist (połączone dane dla obu ramion FluMist).
|
Dzień 0 i dzień 28-35
|
|
Odsetek serowrażliwych uczestników, u których po podaniu dawki wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwciał HAI na szczep B/Yamagata.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28-35
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Uczestników z wyjściowym mianem HAI ≤ 8 uznano za serowrażliwych na ten szczep.
Grupą porównawczą odpowiedzi serologicznej na szczep B/Yamagata byli uczestnicy grupy FluMist/B/Yamagata.
|
Dzień 0 i dzień 28-35
|
|
Odsetek serowrażliwych uczestników, u których po podaniu dawki wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwciał HAI na szczep B/Victoria.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28-35
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Uczestników z wyjściowym mianem HAI ≤ 8 uznano za serowrażliwych na ten szczep.
Komparatorem odpowiedzi serologicznej na szczep B/Victoria byli uczestnicy grupy FluMist/B/Victoria.
|
Dzień 0 i dzień 28-35
|
|
Odsetek seropozytywnych uczestników, u których po podaniu dawki wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwciał HAI na szczep A/H1N1.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28-35
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Uczestników z wyjściowym mianem HAI > 8 uznano za seropozytywnych dla tego szczepu.
Komparatorem odpowiedzi serologicznej na szczep A/H1N1 byli uczestnicy z grupy All FluMist (dane łączone dla obu ramion FluMist).
|
Dzień 0 i dzień 28-35
|
|
Odsetek seropozytywnych uczestników, u których po podaniu dawki wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwciał HAI na szczep A/H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28-35
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Uczestników z wyjściowym mianem HAI > 8 uznano za seropozytywnych dla tego szczepu.
Komparatorem odpowiedzi serologicznej na szczep A/H3N2 byli uczestnicy z grupy All FluMist (połączone dane dla obu ramion FluMist).
|
Dzień 0 i dzień 28-35
|
|
Odsetek seropozytywnych uczestników, u których po podaniu dawki wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwciał HAI na szczep B/Yamagata.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28-35
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Uczestników z wyjściowym mianem HAI > 8 uznano za seropozytywnych dla tego szczepu.
Grupą porównawczą odpowiedzi serologicznej na szczep B/Yamagata byli uczestnicy grupy FluMist/B/Yamagata.
|
Dzień 0 i dzień 28-35
|
|
Odsetek pacjentów seropozytywnych, u których po podaniu dawki wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwciał HAI na szczep B/Victoria.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28-35
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Uczestników z wyjściowym mianem HAI > 8 uznano za seropozytywnych dla tego szczepu.
Komparatorem odpowiedzi serologicznej na szczep B/Victoria byli uczestnicy grupy FluMist/B/Victoria.
|
Dzień 0 i dzień 28-35
|
|
Odsetek uczestników, u których po podaniu dawki miano przeciwciał przeciwko HAI specyficznych dla szczepu ≥ 32 dla szczepów A/H1N1 i A/H3N2 u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego stanu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 28-35
|
Osoby porównawcze szczepów A/H1N1 i A/H3N2 były uczestnikami grupy All FluMist (łączne dane dla obu ramion FluMist).
|
Dzień 28-35
|
|
Odsetek uczestników, u których po podaniu dawki miano przeciwciał przeciwko HAI specyficznego dla szczepu ≥ 32 dla szczepu B/Yamagata u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 28-35
|
Grupą porównawczą dla szczepu B/Yamagata byli uczestnicy grupy FluMist/B/Yamagata.
|
Dzień 28-35
|
|
Odsetek uczestników, u których po podaniu dawki miano przeciwciał HAI specyficznych dla szczepu ≥ 32 wobec szczepu B/Victoria u wszystkich uczestników, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 28-35
|
Grupą porównawczą dla szczepu B/Victoria byli uczestnicy ramienia FluMist/B/Victoria.
|
Dzień 28-35
|
|
Odsetek serowrażliwych uczestników, u których po podaniu dawki miano przeciwciał HAI specyficznych dla szczepu ≥ 32 dla szczepu A/H1N1.
Ramy czasowe: Dzień 28-35
|
Uczestników z wyjściowym mianem HAI ≤ 8 uznano za serowrażliwych na ten szczep.
Grupą porównawczą dla szczepu A/H1N1 byli uczestnicy z grupy All FluMist (łączne dane dla obu ramion FluMist).
|
Dzień 28-35
|
|
Odsetek serowrażliwych uczestników, u których miano przeciwciał przeciwko HAI specyficznego dla szczepu po podaniu dawki wynosiło ≥ 32 dla szczepu A/H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 28-35
|
Uczestników z wyjściowym mianem HAI ≤ 8 uznano za serowrażliwych na ten szczep.
Grupą porównawczą dla szczepu A/H3N2 byli uczestnicy z grupy All FluMist (łączne dane dla obu ramion FluMist).
|
Dzień 28-35
|
|
Odsetek serowrażliwych uczestników, u których po podaniu dawki miano przeciwciał HAI specyficznych dla szczepu ≥ 32 względem szczepu B/Yamagata.
Ramy czasowe: Dzień 28-35
|
Osoby z wyjściowym mianem HAI ≤ 8 uznano za serowrażliwe na ten szczep.
Grupą porównawczą dla szczepu B/Yamagata byli uczestnicy grupy FluMist/B/Yamagata.
|
Dzień 28-35
|
|
Odsetek serowrażliwych uczestników, u których miano przeciwciał przeciwko HAI specyficznego dla szczepu po podaniu dawki wynosiło ≥ 32 dla szczepu B/Victoria.
Ramy czasowe: Dzień 28-35
|
Uczestników z wyjściowym mianem HAI ≤ 8 uznano za serowrażliwych na ten szczep.
Grupą porównawczą dla szczepu B/Victoria byli uczestnicy ramienia FluMist/B/Victoria.
|
Dzień 28-35
|
|
Odsetek seropozytywnych uczestników, którzy uzyskali po podaniu dawki miano przeciwciał HAI swoistych dla szczepu ≥ 32 dla szczepu A/H1N1.
Ramy czasowe: Dzień 28-35
|
Uczestników z wyjściowym mianem HAI > 8 uznano za seropozytywnych dla tego szczepu.
Grupą porównawczą dla szczepu A/H1N1 byli uczestnicy z grupy All FluMist (łączne dane dla obu ramion FluMist).
|
Dzień 28-35
|
|
Odsetek seropozytywnych uczestników, którzy uzyskali po podaniu dawki miano przeciwciał HAI swoistych dla szczepu ≥ 32 dla szczepu A/H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 28-35
|
Uczestników z wyjściowym mianem HAI > 8 uznano za seropozytywnych dla tego szczepu.
Grupą porównawczą dla szczepu A/H3N2 byli uczestnicy z grupy All FluMist (łączne dane dla obu ramion FluMist).
|
Dzień 28-35
|
|
Odsetek seropozytywnych uczestników, u których po podaniu dawki miano przeciwciał HAI specyficznych dla szczepu ≥ 32 dla szczepu B/Yamagata.
Ramy czasowe: Dzień 28-35
|
Uczestników z wyjściowym mianem HAI > 8 uznano za seropozytywnych dla tego szczepu.
Grupą porównawczą dla szczepu B/Yamagata byli uczestnicy grupy FluMist/B/Yamagata.
|
Dzień 28-35
|
|
Odsetek seropozytywnych uczestników, u których po podaniu dawki miano przeciwciał HAI specyficznych dla szczepu ≥ 32 dla szczepu B/Victoria.
Ramy czasowe: Dzień 28-35
|
Uczestników z wyjściowym mianem HAI > 8 uznano za seropozytywnych dla tego szczepu.
Grupą porównawczą dla szczepu B/Victoria byli uczestnicy ramienia FluMist/B/Victoria.
|
Dzień 28-35
|
|
Odsetek uczestników doświadczających każdego oczekiwanego objawu od podania badanego produktu do 14 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dni 0-14 po dawce
|
Dni 0-14 po dawce
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane od podania badanego produktu do 28 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dni 0-28 po dawce
|
Dni 0-28 po dawce
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane od podania badanego produktu do 28 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dni 0-28 po dawce
|
Dni 0-28 po dawce
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane od podania badanego produktu do 180 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dni 0-180 po dawce
|
Dni 0-180 po dawce
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających nowe choroby przewlekłe od podania badanego produktu do 180 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dni 0-180 po dawce
|
Dni 0-180 po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph Sliman, M.D., MPH, MedImmune LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .