화학 요법으로 인한 말초 신경 병증 감소에 MC5-A 스크램블러를 사용한 전기 자극 요법
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 관리에서 MC5-A("스크램블러") 요법의 효능: 2상 파일럿 시험
근거: MC5-A Scrambler를 사용한 전자 자극은 암에 대한 화학 요법 치료를 받는 동안 말초 신경병증이 발생한 환자의 통증을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 MC5-A 스크램블러 요법이 화학 요법으로 인한 말초 신경병증을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- MC5-A Scrambler 요법이 암 환자의 화학 요법 유발 말초 신경병증과 관련된 통증을 20%까지 개선하는지 확인합니다.
중고등 학년
- 특정 통증 및 신경병증 척도에 대한 MC5-A 요법의 효과를 평가합니다.
- 전반적인 삶의 질에 대한 MC5-A 요법의 효과를 평가하기 위함.
- 사용된 다른 진통제에 대한 MC5-A 요법의 효과를 평가합니다.
- MC5-A 요법의 독성을 평가하기 위함.
개요: 환자는 통증이 있는 부위 중 가장 통증이 없는 부위의 피부에 겔 전극 적용을 받습니다. 환자는 1-10일에 하루에 한 번 60분 이상 MC5-A Scrambler 기계로 치료를 받습니다. 1일차에는 치료 강도를 10분마다 증가시켜 통증이나 불편함 없이 환자가 개별적으로 견딜 수 있는 최대 강도로 높입니다. 환자는 적절한 신경 경로가 올바르게 식별되었다는 신호로 치료 중 통증이 사라지는 것을 느껴야 합니다. 후속 치료는 이전 치료에서 허용되는 가장 높은 강도에서 시작됩니다. 3회 치료 후에도 호전되지 않는 환자는 치료를 중단합니다.
환자는 증상, 통증 및 삶의 질에 대한 설문지를 주기적으로 작성합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2주 및 4주, 3개월 동안 매월, 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족하는 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN):
- 탁산(예: 파클리탁셀 또는 도세탁셀), 백금 기반 화합물(예: 카보플라틴, 시스-플라티넘, 옥살리플라틴), 빈카-알칼로이드(예: 빈크리스틴, 빈블라스틴 또는 비노렐빈) 또는 프로테오좀을 포함한 이전 신경독성 화학 요법 이후 4주 이상 억제제(예: 보르테조밉)
- CIPN에 기인한 1개월 이상 동안의 말초신경병증의 통증 또는 증상
- ≥ 2주 동안 통증이 안정적임
- 통증 수치 등급 척도를 사용하여 10점 만점에 5점 이상의 평균 일일 통증 등급(0은 통증 없음, 10은 가능한 가장 심한 통증)
- 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 경피적 전자 신경 자극에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력 없음
- 심박 조율기 또는 이식형 약물 전달 시스템 없음(예: Medtronic Synchromed)
- 심장 스텐트 또는 대정맥 클립 없음
- 간질 또는 뇌 손상의 병력 없음
- 화학요법 전에 존재하는 고통스러운 감각이상증의 다른 확인된 원인 없음(예: 방사선 또는 악성 신경총병증, 요추 또는 경부 신경근병증, 다른 병인의 기존 말초 신경병증[예: B12 결핍, AIDS, 단클론성 감마병증, 당뇨병, 중금속 중독 아밀로이드증, 매독 , 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 유전성 신경병증 등])
- 전극의 적절한 적용을 방해하는 피부 상태(예: 열린 염증)가 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 다른 의학적 또는 기타 조건 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 이후 최소 30일 및 통증 조절을 위한 동시 연구 약물 없음
- 복강 신경총 차단 또는 기타 신경 통증 조절 치료 이전 및 동시 치료 후 4주 이상 경과
- 사전 또는 동시 항 경련제 없음
- 동시 신경독성 또는 잠재적 신경독성 화학요법 없음
다음 기준을 충족하는 경우 동시 통증 치료가 허용됩니다.
- 통증이 만족스럽게 조절되지 않음
- 다른 약물의 용량이 ≥ 4주 동안 안정적이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MC5-A 스크램블 악기
MC5-A 장치로 만성 신경병성 통증 치료
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통증 등급 점수
감각 신경병증 척도에 대한 ECOG 공통 독성 기준
유니스케일 0-100 척도 글로벌 삶의 질
60분 동안 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 15 일
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0일에서 15일 사이에 숫자 통증 평가 척도에 의해 측정된 통증에 대한 숫자 평가 점수의 변화. 척도는 0(없음)~10(심함)입니다. |
15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 신경병증에 대한 MC5-A의 효과
기간: 이주
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 감각 신경병증 척도에 대한 공통 독성 기준에 의해 측정된 통증 및 신경병증의 변화, 0=없음 내지 4=마비; 세계보건기구(WHO) 분류 척도, 0=없음 내지 4=마비; 및 Short Pain Inventory-Short Form, 0=없음에서 4=상상할 수 있는 가장 심한 통증.
점수는 평균화됩니다.
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이주
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MC5-A 요법 전후에 사용된 모르핀 경구 등가 용량에 대한 MC5-A의 효과
기간: 이주
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전체 등가 용량의 변화(모든 마약 용량은 모르핀 경구 등가 용량, 즉 mg/24시간으로 변환됩니다.
(복용한 모든 아편제는 방문 또는 전화 통화 전 24시간 동안 기록됩니다.
모든 아편제는 MOED(모르핀 경구 용량 등가물)를 사용하여 pn모르핀 등가물로 변환됩니다.
24시간 동안 복용한 총 MOED는 개입 전에 사용한 모든 아편제의 합계입니다.
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이주
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Uniscale 기기를 사용하여 전 세계 삶의 질에 미치는 MC5-A 요법의 독성
기간: 이주
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글로벌 삶의 질에 대한 변화.
유니스케일 선형 아날로그 척도 평가(LASA) 삶의 질 척도 0=최악에서 10=최상으로 측정한 바와 같이 전반적인 삶의 질이 향상될 것입니다.
점수는 평균화됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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