Elektrostimulationstherapie mit dem MC5-A Scrambler zur Reduzierung der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie
Die Wirksamkeit der MC5-A („Scrambler“)-Therapie bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine Phase-II-Pilotstudie
BEGRÜNDUNG: Die elektronische Stimulation mit einem MC5-A Scrambler kann zur Schmerzlinderung bei Patienten beitragen, die während einer Chemotherapie gegen Krebs eine periphere Neuropathie entwickeln.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die MC5-A-Scrambler-Therapie bei der Reduzierung der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Um festzustellen, ob die MC5-A-Scrambler-Therapie die Schmerzen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Krebspatienten um 20 % lindert.
Sekundär
- Bewertung der Wirkung der MC5-A-Therapie auf bestimmte Schmerz- und Neuropathieskalen.
- Um die Wirkung der MC5-A-Therapie auf die allgemeine Lebensqualität zu bewerten.
- Um die Wirkung der MC5-A-Therapie auf andere verwendete Schmerzmittel zu bewerten.
- Bewertung der Toxizitäten der MC5-A-Therapie.
ÜBERBLICK: Bei Patienten wird eine Gelelektrode auf der Haut im schmerzfreisten Bereich des schmerzbetroffenen Bereichs angebracht. An den Tagen 1–10 werden die Patienten einmal täglich über 60 Minuten mit dem MC5-A Scrambler-Gerät behandelt. Am ersten Tag wird die Behandlungsintensität alle 10 Minuten auf die maximale Intensität gesteigert, die der Patient individuell ertragen kann, ohne dass Schmerzen oder Beschwerden auftreten. Der Patient sollte das Verschwinden der Schmerzen während der Behandlung als Zeichen dafür spüren, dass die richtigen Nervenbahnen korrekt identifiziert wurden. Nachfolgende Behandlungen beginnen mit der höchsten Intensität, die bei der vorherigen Behandlung toleriert wurde. Patienten, bei denen nach 3 Behandlungen keine Besserung eintritt, brechen die Behandlung ab.
Die Patienten füllen regelmäßig Fragebögen zu Symptomen, Schmerzen und Lebensqualität aus.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 und 4 Wochen, 3 Monate lang monatlich und nach 6 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN), die die folgenden Kriterien erfüllt:
- Mehr als 4 Wochen seit einer vorherigen neurotoxischen Chemotherapie einschließlich Taxanen (z. B. Paclitaxel oder Docetaxel), platinbasierten Verbindungen (z. B. Carboplatin, Cis-Platin, Oxaliplatin), Vinca-Alkaloiden (z. B. Vincristin, Vinblastin oder Vinorelbin) oder Proteosom Inhibitoren (z. B. Bortezomib)
- Schmerzen oder Symptome einer peripheren Neuropathie seit ≥ 1 Monat, die auf CIPN zurückzuführen sind
- Schmerzstabil für ≥ 2 Wochen
- Durchschnittliche tägliche Schmerzbewertung von ≥ 5 von 10 anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bedeutet kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz)
- Keine symptomatischen Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber der transkutanen elektronischen Nervenstimulation
- Kein Herzschrittmacher oder implantierbares Arzneimittelabgabesystem (z. B. Medtronic Synchromed)
- Kein Herzstent oder Vena-Cava-Clips
- Keine Vorgeschichte von Epilepsie oder Hirnschäden
- Keine anderen identifizierten Ursachen für schmerzhafte Parästhesien vor der Chemotherapie (z. B. Bestrahlung oder maligne Plexopathie, lumbale oder zervikale Radikulopathie, bereits bestehende periphere Neuropathie anderer Ätiologie [z. B. B12-Mangel, AIDS, monoklonale Gammopathie, Diabetes, Schwermetallvergiftung, Amyloidose, Syphilis). , Hyperthyreose, Hypothyreose, erbliche Neuropathie usw.])
- Keine Hauterkrankungen (z. B. offene Wunden), die eine ordnungsgemäße Anwendung der Elektroden verhindern würden
- Keine anderen medizinischen oder sonstigen Bedingungen, die nach Ansicht der Forscher die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 30 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Prüfpräparate zur Schmerzkontrolle
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitige Zöliakie-Plexus-Blockade oder andere neurolytische Schmerzkontrollbehandlung
- Keine vorherigen oder gleichzeitigen Antikonvulsiva
- Keine gleichzeitige neurotoxische oder potenziell neurotoxische Chemotherapie
Gleichzeitige Schmerzbehandlungen sind zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Der Schmerz wird nicht zufriedenstellend kontrolliert
- Die Dosis des anderen Medikaments ist seit ≥ 4 Wochen stabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MC5-A Scramble-Instrument
Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen mit dem MC5-A-Gerät
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Schmerzbewertungspunktzahl
ECOG-Skala für allgemeine Toxizitätskriterien für sensorische Neuropathie
Uniscale 0-100-Skala für globale Lebensqualität
Elektrische Stimulation für 60 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 15 Tage
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Änderung des neumerischen Bewertungswerts für Schmerzen, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala zwischen Tag 0 und Tag 15. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 10 (schwerwiegend) |
15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von MC5-A auf Schmerzen und Neuropathie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung von Schmerzen und Neuropathie, gemessen anhand der Common Toxicity Criteria for Sensory Neuropathie-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 0 = keine bis 4 = Lähmung; die Klassifizierungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 0 = keine bis 4 = Lähmung; und das kurze Schmerzinventar – Kurzform, 0 = keiner bis 4 = stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Die Ergebnisse werden gemittelt.
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2 Wochen
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Wirkung von MC5-A auf orale Morphin-Äquivalentdosen vor und nach der MC5-A-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Änderung der Gesamtäquivalentdosen (alle Betäubungsmitteldosen werden in orale Äquivalentdosen von Morphin umgerechnet, d. h. in mg/24 Stunden).
(Alle eingenommenen Opiate werden für die gesamten 24 Stunden vor dem Besuch oder Telefonanruf aufgezeichnet.
Alle Opiate werden unter Verwendung der oralen Morphindosisäquivalente (MOED) in das Pnmorphinäquivalent umgerechnet.
Die gesamten während der 24 Stunden eingenommenen MOEDs sind die Summe aller eingenommenen Opiate, die vor dem Eingriff verwendet wurden
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2 Wochen
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Toxizität der MC5-A-Therapie auf die globale Lebensqualität unter Verwendung des Uniscale-Instruments
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung der globalen Lebensqualität.
Die globale Lebensqualität wird sich verbessern, gemessen anhand der Lebensqualitätsskala des Uniscale Linear Analog Scale Assessment (LASA) von 0 = so schlecht wie möglich bis 10 = so gut wie möglich.
Die Ergebnisse werden gemittelt.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000644516
- MCV-MCC-12110 (Andere Kennung: VCU Massey Cancer Center)
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