Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di stimolazione elettrica utilizzando lo Scrambler MC5-A nella riduzione della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia

27 febbraio 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

L'efficacia della terapia MC5-A ("Scrambler") nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio pilota di fase II

RAZIONALE: La stimolazione elettronica utilizzando uno Scrambler MC5-A può aiutare ad alleviare il dolore nei pazienti che sviluppano neuropatia periferica durante trattamenti chemioterapici per il cancro.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia MC5-A Scrambler nel ridurre la neuropatia periferica causata dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se la terapia MC5-A Scrambler migliorerà del 20% il dolore associato alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti oncologici.

Secondario

  • Per valutare l'effetto della terapia MC5-A su specifiche scale di dolore e neuropatia.
  • Per valutare l'effetto della terapia MC5-A sulla qualità complessiva della vita.
  • Per valutare l'effetto della terapia MC5-A su altri farmaci antidolorifici utilizzati.
  • Per valutare le tossicità della terapia MC5-A.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti all'applicazione di elettrodi gel sulla pelle nella parte più indolore dell'area interessata dal dolore. I pazienti vengono sottoposti a trattamento con la macchina Scrambler MC5-A per 60 minuti una volta al giorno nei giorni 1-10. Il giorno 1, l'intensità del trattamento viene aumentata ogni 10 minuti fino all'intensità massima sopportabile individualmente dal paziente senza alcun input di dolore o fastidio. Il paziente deve avvertire la scomparsa del dolore durante il trattamento come segno che la corretta via nervosa è stata correttamente identificata. I trattamenti successivi iniziano alla massima intensità tollerata al trattamento precedente. I pazienti che non presentano miglioramenti dopo 3 trattamenti interrompono il trattamento.

I pazienti completano periodicamente questionari su sintomi, dolore e qualità della vita.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 4 settimane, mensilmente per 3 mesi e a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia neurotossica inclusi taxani (ad es. paclitaxel o docetaxel), composti a base di platino (ad es. carboplatino, cis-platino, oxaliplatino), alcaloidi della vinca (ad es. vincristina, vinblastina o vinorelbina) o proteosoma inibitori (ad es. bortezomib)
    • Dolore o sintomi di neuropatia periferica per ≥ 1 mese attribuiti a CIPN
    • Dolore stabile per ≥ 2 settimane
    • Valutazione media giornaliera del dolore ≥ 5 su 10 utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile)
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di reazione allergica o intolleranza alla stimolazione nervosa elettronica transcutanea
  • Nessun pacemaker o sistema di somministrazione di farmaci impiantabile (ad es. Medtronic Synchromed)
  • Nessuno stent cardiaco o clip della vena cava
  • Nessuna storia di epilessia o danno cerebrale
  • Nessuna altra causa identificata di parestesie dolorose esistenti prima della chemioterapia (per es., plessopatia da radiazioni o maligna, radicolopatia lombare o cervicale, neuropatia periferica preesistente di un'altra eziologia [per es., carenza di vitamina B12, AIDS, gammopatia monoclonale, diabete, amiloidosi da avvelenamento da metalli pesanti, sifilide , ipertiroidismo, ipotiroidismo, neuropatia ereditaria, ecc.])
  • Nessuna condizione della pelle (ad es. ferite aperte) che impedirebbe la corretta applicazione degli elettrodi
  • Nessun'altra condizione medica o di altro tipo che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe compromettere gli obiettivi dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 30 giorni dal precedente e nessun concomitante agente sperimentale per il controllo del dolore
  • Più di 4 settimane dal precedente e nessun blocco del plesso celiaco concomitante o altro trattamento per il controllo del dolore neurolitico
  • Nessun anticonvulsivante precedente o concomitante
  • Nessuna chemioterapia neurotossica o potenzialmente neurotossica concomitante

  • Trattamenti antidolorifici concomitanti consentiti a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Il dolore non è controllato in modo soddisfacente
    • La dose dell'altro farmaco è rimasta stabile per ≥ 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MC5-A Strumento Scramble
Trattamento del dolore neuropatico cronico con il dispositivo MC5-A
Altro: somministrazione del questionario
Punteggio di valutazione del dolore
Altro: Strumento della scala della neuropatia sensoriale
Scala ECOG Common Toxicity Criteria for Sensory Neuropathy
Altro: Strumento per la qualità della vita
Qualità della vita globale su scala Uniscale 0-100
Dispositivo: Dispositivo MC5-A Scrambler
Stimolazione elettrica per 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 15 giorni

Variazione del punteggio di valutazione neumerica per il dolore misurata da una scala di valutazione numerica del dolore tra il giorno 0 e il giorno 15.

La scala va da 0 (nessuna) a 10 (grave)
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di MC5-A su dolore e neuropatia
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del dolore e della neuropatia misurata dalla scala ECOG (Common Toxicity Criteria for Sensory Neuropathy) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), da 0=nessuna a 4=paralisi; la scala di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), da 0=nessuna a 4=paralisi; e il Brief Pain Inventory-Short Form, da 0=nessuno a 4=dolore più intenso immaginabile. I punteggi saranno mediati.
2 settimane
Effetto dell'MC5-A sulle dosi equivalenti orali di morfina utilizzate prima e dopo la terapia con MC5-A
Lasso di tempo: 2 settimane
La modifica delle dosi equivalenti complessive (tutte le dosi di stupefacenti saranno convertite in dosi equivalenti orali di morfina, ad esempio in mg/24 ore. (Tutti gli oppiacei assunti verranno registrati per tutte le 24 ore precedenti la visita o la telefonata. Tutti gli oppiacei saranno convertiti nell'equivalente di pnmorfina utilizzando gli equivalenti di dose orale di morfina (MOED). I MOED totali assunti durante le 24 ore saranno la somma di tutti gli oppiacei assunti) utilizzati prima dell'intervento
2 settimane
Tossicità della terapia MC5-A sulla qualità della vita globale utilizzando lo strumento Uniscale
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamento della qualità della vita globale. La qualità della vita globale migliorerà come misurato dalla scala della qualità della vita Uniscale Linear Analog Scale Assessment (LASA) da 0 = il più cattivo possibile a 10 = il più buono possibile. I punteggi saranno mediati.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000644516
  • MCV-MCC-12110 (Altro identificatore: VCU Massey Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su somministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi