Elektrisk stimuleringsterapi ved å bruke MC5-A Scrambler for å redusere perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi
Effekten av MC5-A ("Scrambler") terapi i håndteringen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati: En fase II pilotforsøk
RASIONAL: Elektronisk stimulering ved hjelp av en MC5-A Scrambler kan bidra til å lindre smerte hos pasienter som utvikler perifer nevropati mens de gjennomgår cellegiftbehandlinger for kreft.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt MC5-A Scrambler-terapi virker for å redusere perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å avgjøre om MC5-A Scrambler-terapi vil forbedre smerten forbundet med kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos kreftpasienter med 20 %.
Sekundær
- For å evaluere effekten av MC5-A-terapi på spesifikke smerte- og nevropatiskalaer.
- For å evaluere effekten av MC5-A-terapi på generell livskvalitet.
- For å evaluere effekten av MC5-A-behandling på andre smertemedikamenter som brukes.
- For å evaluere toksisiteten til MC5-A-terapi.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår gelelektrodepåføring på huden i det mest smertefrie av det smertepåvirkede området. Pasienter gjennomgår behandling med MC5-A Scrambler-maskinen over 60 minutter én gang daglig på dag 1-10. På dag 1 økes behandlingsintensiteten hvert 10. minutt til den maksimale intensiteten som pasienten kan tåle individuelt uten innvirkning av smerte eller ubehag. Pasienten skal føle at smerten forsvinner under behandlingen som et tegn på at den(e) riktige nervebanen(e) er (har) blitt korrekt identifisert. Etterfølgende behandlinger begynner med den høyeste intensiteten som ble tolerert ved forrige behandling. Pasienter uten bedring etter 3 behandlinger avbryter behandlingen.
Pasienter fyller ut spørreskjemaer om symptomer, smerte og livskvalitet med jevne mellomrom.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 og 4 uker, månedlig i 3 måneder og etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) som oppfyller følgende kriterier:
- Mer enn 4 uker siden tidligere nevrotoksisk kjemoterapi inkludert taksaner (f.eks. paklitaksel eller docetaxel), platinabaserte forbindelser (f.eks. karboplatin, cis-platina, oksaliplatin), vinca-alkaloider (f.eks. vinkristin, vinblastin eller vinorelbin), eller hemmere (f.eks. bortezomib)
- Smerter eller symptomer på perifer nevropati i ≥ 1 måned tilskrevet CIPN
- Smerte stabile i ≥ 2 uker
- Gjennomsnittlig daglig smertevurdering på ≥ 5 av 10 ved bruk av den numeriske smerteskalaen (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
- Ingen symptomatiske hjernemetastaser
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen historie med allergisk reaksjon eller intoleranse mot transkutan elektronisk nervestimulering
- Ingen pacemaker eller implanterbart medikamentleveringssystem (f.eks. Medtronic Synchromed)
- Ingen hjertestent eller vena cava klips
- Ingen historie med epilepsi eller hjerneskade
- Ingen andre identifiserte årsaker til smertefulle parestesier som eksisterer før kjemoterapi (f.eks. stråling eller ondartet pleksopati, lumbal eller cervikal radikulopati, allerede eksisterende perifer nevropati av en annen etiologi [f.eks. , hypertyreose, hypotyreose, arvelig nevropati, etc.])
- Ingen hudtilstander (f.eks. åpne sår) som hindrer riktig påføring av elektrodene
- Ingen andre medisinske eller andre tilstander som, etter etterforskernes mening, kan kompromittere målene for studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 30 dager siden forrige og ingen samtidige undersøkelsesmidler for smertekontroll
- Mer enn 4 uker siden forrige og ingen samtidig cøliaki plexus blokkering eller annen nevrolytisk smertekontrollbehandling
- Ingen tidligere eller samtidige antikonvulsiva
- Ingen samtidig nevrotoksisk eller potensielt nevrotoksisk kjemoterapi
Samtidig smertebehandling er tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
- Smerte er ikke tilfredsstillende kontrollert
- Dosen av den andre medisinen har vært stabil i ≥ 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MC5-A Scramble-instrument
Behandling av kroniske nevropatiske smerter med MC5-A-apparatet
|
Pain Rating Score
ECOG Common Toxicity Criteria for sensorisk nevropati skala
Uniscale 0-100 skala global livskvalitet
Elektrisk stimulering i 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: 15 dager
|
Endring i neumerisk vurderingsscore for smerte målt med en numerisk smertevurderingsskala mellom dag 0 til dag 15. Skalaen er 0 (ingen) til 10 (alvorlig) |
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av MC5-A på smerte og nevropati
Tidsramme: 2 uker
|
Endring på smerte og nevropati som målt av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Common Toxicity Criteria for Sensory Neuropathy skala, 0=ingen til 4=lammelse; Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifikasjonsskala, 0=ingen til 4=lammelse; og Brief Pain Inventory-Short Form, 0=ingen til 4=mest intens smerte tenkelig.
Score vil bli gjennomsnittet.
|
2 uker
|
|
Effekt av MC5-A på orale ekvivalente morfindoser brukt før og etter MC5-A-terapi
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i totale ekvivalente doser (alle narkotiske doser vil bli konvertert til orale morfinekvivalente doser, dvs. som mg/24 timer.
(Alle opiater som tas vil bli registrert i hele 24 timer før besøket eller telefonsamtalen.
Alle opiater vil bli konvertert til pnmorfinekvivalenten ved å bruke Morfin oral doseekvivalenter (MOED).
De totale MOEDs tatt i løpet av 24 timer vil være summen av alle opiater tatt) brukt før intervensjon
|
2 uker
|
|
Toksisitet av MC5-A-terapi på global livskvalitet ved bruk av Uniscale-instrumentet
Tidsramme: 2 uker
|
Endring på global livskvalitet.
Den globale livskvaliteten vil forbedres målt ved Uniscale Linear Analog Scale Assessment (LASA) livskvalitetsskala 0=så dårlig som den kan bli til 10=så god som den kan bli.
Score vil bli gjennomsnittet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000644516
- MCV-MCC-12110 (Annen identifikator: VCU Massey Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .