Terapia de estimulación eléctrica con el Scrambler MC5-A para reducir la neuropatía periférica causada por la quimioterapia
La eficacia de la terapia MC5-A ("Scrambler") en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un ensayo piloto de fase II
FUNDAMENTO: La estimulación electrónica con un Scrambler MC5-A puede ayudar a aliviar el dolor en pacientes que desarrollan neuropatía periférica mientras se someten a tratamientos de quimioterapia para el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia MC5-A Scrambler para reducir la neuropatía periférica causada por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la terapia con MC5-A Scrambler mejorará el dolor asociado con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer en un 20 %.
Secundario
- Evaluar el efecto de la terapia con MC5-A en escalas específicas de dolor y neuropatía.
- Evaluar el efecto del tratamiento con MC5-A sobre la calidad de vida general.
- Evaluar el efecto de la terapia con MC5-A sobre otros analgésicos utilizados.
- Evaluar las toxicidades de la terapia con MC5-A.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a la aplicación de electrodos de gel en la piel en la zona más indolora del área afectada por el dolor. Los pacientes se someten a un tratamiento con la máquina MC5-A Scrambler durante 60 minutos una vez al día los días 1 a 10. El día 1, la intensidad del tratamiento se incrementa cada 10 minutos hasta la máxima intensidad soportable individualmente por el paciente sin ninguna entrada de dolor o malestar. El paciente debe sentir la desaparición del dolor durante el tratamiento como una señal de que se han identificado correctamente las vías nerviosas adecuadas. Los tratamientos posteriores comienzan con la intensidad más alta tolerada en el tratamiento anterior. Los pacientes que no mejoran después de 3 tratamientos suspenden el tratamiento.
Los pacientes completan cuestionarios sobre síntomas, dolor y calidad de vida periódicamente.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 y 4 semanas, mensualmente durante 3 meses y a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) que cumpla con los siguientes criterios:
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia neurotóxica previa, incluidos taxanos (p. ej., paclitaxel o docetaxel), compuestos a base de platino (p. ej., carboplatino, cisplatino, oxaliplatino), alcaloides de la vinca (p. ej., vincristina, vinblastina o vinorelbina) o proteosoma inhibidores (p. ej., bortezomib)
- Dolor o síntomas de neuropatía periférica durante ≥ 1 mes atribuidos a CIPN
- Dolor estable durante ≥ 2 semanas
- Calificación diaria promedio del dolor de ≥ 5 de 10 usando la escala de calificación numérica del dolor (0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible)
- Sin metástasis cerebrales sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a la estimulación nerviosa electrónica transcutánea
- Sin marcapasos ni sistema de administración de fármacos implantable (p. ej., Medtronic Synchromed)
- Sin stent cardíaco ni clips en la vena cava
- Sin antecedentes de epilepsia o daño cerebral
- No se han identificado otras causas de parestesias dolorosas existentes antes de la quimioterapia (p. ej., radiación o plexopatía maligna, radiculopatía lumbar o cervical, neuropatía periférica preexistente de otra etiología [p. ej., deficiencia de vitamina B12, SIDA, gammapatía monoclonal, diabetes, amiloidosis por envenenamiento por metales pesados, sífilis , hipertiroidismo, hipotiroidismo, neuropatía hereditaria, etc.])
- Sin afecciones de la piel (p. ej., llagas abiertas) que impidan la aplicación adecuada de los electrodos
- Ninguna otra condición médica o de otro tipo que, en opinión de los investigadores, pueda comprometer los objetivos del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 30 días desde antes y sin agentes en investigación concurrentes para el control del dolor
- Más de 4 semanas desde el bloqueo del plexo celíaco previo y sin tratamiento concomitante para el control del dolor neurolítico
- Sin anticonvulsivantes previos o concurrentes
- Sin quimioterapia neurotóxica o potencialmente neurotóxica concurrente
Se permiten tratamientos simultáneos para el dolor siempre que se cumplan los siguientes criterios:
- El dolor no se controla satisfactoriamente
- La dosis del otro medicamento se ha mantenido estable durante ≥ 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instrumento codificador MC5-A
Tratamiento del dolor neuropático crónico con el dispositivo MC5-A
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Puntuación de clasificación del dolor
Escala de Criterios Comunes de Toxicidad para la Neuropatía Sensorial del ECOG
Uniscale escala 0-100 calidad de vida global
Estimulación eléctrica durante 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambio en la puntuación de clasificación neumérica para el dolor medido por una escala de clasificación numérica del dolor entre el día 0 y el día 15. La escala es de 0 (ninguno) a 10 (grave) |
15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de MC5-A sobre el dolor y la neuropatía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en el dolor y la neuropatía según lo medido por la escala de Criterios de Toxicidad Común para la Neuropatía Sensorial del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), 0 = ninguno a 4 = parálisis; la Escala de Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 0=ninguno a 4=parálisis; y el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta, 0=ninguno a 4=dolor más intenso imaginable.
Se promediarán las puntuaciones.
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2 semanas
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Efecto de MC5-A en las dosis orales equivalentes de morfina usadas antes y después de la terapia con MC5-A
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio en las dosis equivalentes generales (todas las dosis de narcóticos se convertirán en dosis orales equivalentes de morfina, es decir, en mg/24 horas.
(Todos los opiáceos tomados se registrarán durante las 24 horas completas anteriores a la visita o llamada telefónica.
Todos los opiáceos se convertirán al equivalente de pnmorfina utilizando los equivalentes de dosis oral de morfina (MOED).
Los MOED totales tomados durante las 24 horas serán la suma de todos los opiáceos tomados) utilizados antes de la intervención
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2 semanas
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Toxicidad de la terapia con MC5-A en la calidad de vida global utilizando el instrumento Uniscale
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la calidad de vida global.
La calidad de vida global mejorará según lo medido por la escala de calidad de vida de la Evaluación de escala analógica lineal Uniscale (LASA) 0 = tan mala como puede ser a 10 = tan buena como puede ser.
Se promediarán las puntuaciones.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000644516
- MCV-MCC-12110 (Otro identificador: VCU Massey Cancer Center)
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