Terapia de estimulação elétrica usando o misturador MC5-A na redução da neuropatia periférica causada por quimioterapia
A eficácia da terapia MC5-A ("Scrambler") no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo piloto de fase II
JUSTIFICATIVA: A estimulação eletrônica usando um Scrambler MC5-A pode ajudar a aliviar a dor em pacientes que desenvolvem neuropatia periférica durante tratamentos quimioterápicos para câncer.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia MC5-A Scrambler funciona na redução da neuropatia periférica causada pela quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se a terapia com MC5-A Scrambler melhorará a dor associada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer em 20%.
Secundário
- Avaliar o efeito da terapia MC5-A em escalas específicas de dor e neuropatia.
- Avaliar o efeito da terapia com MC5-A na qualidade de vida geral.
- Avaliar o efeito da terapia com MC5-A em outros analgésicos usados.
- Avaliar as toxicidades da terapia com MC5-A.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à aplicação de eletrodos de gel na pele na área mais indolor da área afetada pela dor. Os pacientes são submetidos a tratamento com a máquina MC5-A Scrambler durante 60 minutos uma vez ao dia nos dias 1-10. No dia 1, a intensidade do tratamento é aumentada a cada 10 minutos até a intensidade máxima tolerável individualmente pelo paciente sem qualquer entrada de dor ou desconforto. O paciente deve sentir o desaparecimento da dor durante o tratamento como um sinal de que a(s) via(s) nervosa(s) adequada(s) foi(são) identificada(s) corretamente. Os tratamentos subsequentes começam na intensidade mais alta tolerada no tratamento anterior. Pacientes sem melhora após 3 tratamentos descontinuam o tratamento.
Os pacientes preenchem questionários sobre sintomas, dor e qualidade de vida periodicamente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 e 4 semanas, mensalmente por 3 meses e em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) que atende aos seguintes critérios:
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia neurotóxica anterior, incluindo taxanos (por exemplo, paclitaxel ou docetaxel), compostos à base de platina (por exemplo, carboplatina, cis-platina, oxaliplatina), vinca-alcaloides (por exemplo, vincristina, vinblastina ou vinorelbina) ou proteossoma inibidores (por exemplo, bortezomib)
- Dor ou sintomas de neuropatia periférica por ≥ 1 mês atribuídos a NPIQ
- Dor estável por ≥ 2 semanas
- Avaliação diária média da dor de ≥ 5 em 10 usando a escala numérica de dor (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível)
- Sem metástases cerebrais sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem história de reação alérgica ou intolerância à estimulação nervosa eletrônica transcutânea
- Sem marca-passo ou sistema implantável de administração de medicamentos (por exemplo, Medtronic Synchromed)
- Sem stent cardíaco ou clipes de veia cava
- Sem história de epilepsia ou dano cerebral
- Nenhuma outra causa identificada de parestesias dolorosas existentes antes da quimioterapia (por exemplo, radiação ou plexopatia maligna, radiculopatia lombar ou cervical, neuropatia periférica pré-existente de outra etiologia [por exemplo, deficiência de B12, AIDS, gamopatia monoclonal, diabetes, amiloidose por envenenamento por metais pesados, sífilis , hipertireoidismo, hipotireoidismo, neuropatia hereditária, etc.])
- Sem condições de pele (por exemplo, feridas abertas) que impeçam a aplicação adequada dos eletrodos
- Nenhuma outra condição médica ou outra que, na opinião dos investigadores, possa comprometer os objetivos do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 30 dias desde antes e nenhum agente experimental concomitante para controle da dor
- Mais de 4 semanas desde antes e nenhum bloqueio do plexo celíaco concomitante ou outro tratamento neurolítico para controle da dor
- Sem anticonvulsivantes prévios ou concomitantes
- Sem quimioterapia concomitante neurotóxica ou potencialmente neurotóxica
Tratamentos concomitantes para dor são permitidos desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- A dor não é controlada satisfatoriamente
- A dose do outro medicamento permaneceu estável por ≥ 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Instrumento de embaralhamento MC5-A
Tratamento da dor neuropática crônica com o dispositivo MC5-A
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Pontuação de classificação de dor
ECOG Critérios Comuns de Toxicidade para Escala de Neuropatia Sensorial
Qualidade de vida global em escala uniescala de 0 a 100
Estimulação elétrica por 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: 15 dias
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Mudança na Pontuação de Avaliação Neumérica para Dor medida por uma escala de Avaliação Numérica de Dor entre o dia 0 e o dia 15. A escala é de 0 (nenhum) a 10 (grave) |
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do MC5-A na Dor e Neuropatia
Prazo: 2 semanas
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Alteração na dor e neuropatia conforme medido pela escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Common Toxicity Criteria for Sensory Neuropathy, 0=nenhum a 4=paralisia; a Escala de Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), 0=nenhuma a 4=paralisia; e o Brief Pain Inventory-Short Form, 0=nenhuma a 4=dor mais intensa imaginável.
As pontuações serão calculadas em média.
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2 semanas
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Efeito do MC5-A em Doses Orais Equivalentes de Morfina Usadas Antes e Depois da Terapia com MC5-A
Prazo: 2 semanas
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A alteração nas doses equivalentes globais (todas as doses de narcóticos serão convertidas em doses orais equivalentes de morfina, ou seja, em mg/24 horas.
(Todos os opiáceos ingeridos serão registrados nas 24 horas anteriores à visita ou telefonema.
Todos os opiáceos serão convertidos no equivalente de morfina usando os equivalentes de dose oral de morfina (MOED).
O total de MOEDs tomados durante as 24 horas será a soma de todos os opiáceos tomados) usados antes da intervenção
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2 semanas
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Toxicidade da terapia MC5-A na qualidade de vida global usando o instrumento Uniscale
Prazo: 2 semanas
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Mudança na qualidade de vida global.
A qualidade de vida global melhorará conforme medido pela escala de qualidade de vida de Avaliação da Escala Analógica Uniescala Linear (LASA) 0=tão ruim quanto possível a 10=tão bom quanto possível.
As pontuações serão calculadas em média.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000644516
- MCV-MCC-12110 (Outro identificador: VCU Massey Cancer Center)
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