Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulační terapie s použitím MC5-A Scrambler ke snížení periferní neuropatie způsobené chemoterapií

27. února 2017 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Účinnost terapie MC5-A ("Scrambler") v léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie: Pilotní zkouška fáze II

ZDŮVODNĚNÍ: Elektronická stimulace pomocí MC5-A Scrambler může pomoci zmírnit bolest u pacientů, u kterých se rozvine periferní neuropatie při chemoterapii rakoviny.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje terapie MC5-A Scrambler při snižování periferní neuropatie způsobené chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda terapie MC5-A Scrambler zlepší bolest spojenou s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií u pacientů s rakovinou o 20 %.

Sekundární

  • Vyhodnotit účinek terapie MC5-A na specifické škály bolesti a neuropatie.
  • Zhodnotit účinek terapie MC5-A na celkovou kvalitu života.
  • Vyhodnotit účinek terapie MC5-A na jiné používané léky proti bolesti.
  • Vyhodnotit toxicitu terapie MC5-A.

PŘEHLED: Pacienti podstupují aplikaci gelových elektrod na kůži v nejvíce nebolestivé oblasti postižené bolestí. Pacienti podstupují léčbu přístrojem MC5-A Scrambler po dobu 60 minut jednou denně ve dnech 1-10. V den 1 se intenzita ošetření zvyšuje každých 10 minut na maximální intenzitu individuálně snesitelnou pacientem bez jakékoli bolesti nebo nepohodlí. Pacient by měl během léčby pociťovat vymizení bolesti jako známku toho, že byla (byly) správně identifikována správná nervová dráha. Následná ošetření začínají nejvyšší intenzitou tolerovanou při předchozím ošetření. Pacienti bez zlepšení po 3 ošetřeních přeruší léčbu.

Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky o symptomech, bolesti a kvalitě života.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 a 4 týdnech, měsíčně po dobu 3 měsíců a po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) splňující následující kritéria:

    • Více než 4 týdny od předchozí neurotoxické chemoterapie zahrnující taxany (např. paklitaxel nebo docetaxel), sloučeniny na bázi platiny (např. karboplatina, cis-platina, oxaliplatina), vinca-alkaloidy (např. vinkristin, vinblastin nebo vinorelbin) nebo proteorelbin inhibitory (např. bortezomib)
    • Bolest nebo příznaky periferní neuropatie po dobu ≥ 1 měsíce připisované CIPN
    • Bolest stabilní po dobu ≥ 2 týdnů
    • Průměrné denní hodnocení bolesti ≥ 5 z 10 pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza alergické reakce nebo nesnášenlivosti transkutánní elektronické nervové stimulace
  • Žádný kardiostimulátor nebo implantabilní systém pro podávání léků (např. Medtronic Synchromed)
  • Žádný srdeční stent ani klipy vena cava
  • Žádná anamnéza epilepsie nebo poškození mozku
  • Žádné další identifikované příčiny bolestivých parestezií existujících před chemoterapií (např. radiační nebo maligní plexopatie, bederní nebo cervikální radikulopatie, již existující periferní neuropatie jiné etiologie [např. nedostatek B12, AIDS, monoklonální gamapatie, diabetes, otrava těžkými kovy, amyloidóza, syfilis , hypertyreóza, hypotyreóza, dědičná neuropatie atd.])
  • Žádné kožní stavy (např. otevřené vředy), které by bránily správné aplikaci elektrod
  • Žádné další zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit cíle studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 30 dní od předchozího a žádného souběžného zkoušení látek pro kontrolu bolesti
  • Více než 4 týdny od předchozí a žádné souběžné blokády celiakálního plexu nebo jiné neurolytické léčby bolesti
  • Žádná předchozí ani souběžná antikonvulziva
  • Žádná souběžná neurotoxická nebo potenciálně neurotoxická chemoterapie

  • Souběžná léčba bolesti je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Bolest není uspokojivě kontrolována
    • Dávka jiného léku byla stabilní po dobu ≥ 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj MC5-A Scramble
Léčba chronické neuropatické bolesti přístrojem MC5-A
Jiný: administrace dotazníků
Skóre hodnocení bolesti
Jiný: Nástroj na měření senzorické neuropatie
Společná kritéria toxicity ECOG pro stupnici senzorické neuropatie
Jiný: Nástroj kvality života
Uniscale 0-100 měřítko globální kvality života
Přístroj: Zařízení MC5-A Scrambler
Elektrická stimulace po dobu 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: 15 dní

Změna skóre neumerického hodnocení pro bolest měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti mezi dnem 0 a dnem 15.

Stupnice je 0 (žádná) až 10 (závažná)
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek MC5-A na bolest a neuropatii
Časové okno: 2 týdny
Změna bolesti a neuropatie měřená pomocí škály Common Toxicity Criteria for Sensory Neuropathy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 0 = žádná až 4 = paralýza; klasifikační stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO), 0 = žádná až 4 = paralýza; a stručný seznam bolesti - krátká forma, 0 = žádná až 4 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Skóre bude zprůměrováno.
2 týdny
Účinek MC5-A na perorální ekvivalentní dávky morfinu použité před a po terapii MC5-A
Časové okno: 2 týdny
Změna celkových ekvivalentních dávek (všechny narkotické dávky budou převedeny na perorální ekvivalentní dávky morfinu, tj. mg/24 hodin. (Všechny odebrané opiáty budou zaznamenávány po celých 24 hodin před návštěvou nebo telefonátem. Všechny opiáty budou převedeny na ekvivalent pnmorfinu pomocí ekvivalentů perorální dávky morfinu (MOED). Celkové MOED odebrané během 24 hodin bude součtem všech přijatých opiátů) použitých před intervencí
2 týdny
Toxicita terapie MC5-A na globální kvalitu života pomocí nástroje Uniscale
Časové okno: 2 týdny
Změna globální kvality života. Globální kvalita života se zlepší, měřeno pomocí Uniscale Linear Analog Scale Assessment (LASA) stupnice kvality života 0 = tak špatná, jak jen může být až 10 = tak dobrá, jak jen může být. Skóre bude zprůměrováno.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000644516
  • MCV-MCC-12110 (Jiný identifikátor: VCU Massey Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit