化学療法による末梢神経障害の軽減における MC5-A スクランブラーを使用した電気刺激療法

病気の特徴:

• 以下の基準を満たす化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）：

  • タキサン（例：パクリタキセルまたはドセタキセル）、白金系化合物（例：カルボプラチン、シスプラチナ、オキサリプラチン）、ビンカアルカロイド（例：ビンクリスチン、ビンブラスチン、またはビノレルビン）、またはプロテオソームを含む以前の神経毒性化学療法を受けてから4週間以上経過している阻害剤（例：ボルテゾミブ）
  • CIPNに起因する1か月以上の末梢神経障害の痛みまたは症状
  • 痛みが 2 週間以上安定している
  • 痛みの数値評価スケールを使用した 1 日の平均痛み評価が 10 点中 5 点以上 (0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛み)
• 症状のある脳転移はない

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 平均余命 ≥ 3 か月
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• アレルギー反応の既往歴がないこと、または経皮的電気神経刺激に対する不耐性がないこと
• ペースメーカーや埋め込み型薬物送達システム（Medtronic Synchromed など）はありません
• 心臓ステントや大静脈クリップは使用しません
• てんかんや脳損傷の病歴がない
• 化学療法前に存在する痛みを伴う感覚異常の原因が他に特定されていない（例、放射線または悪性神経叢障害、腰部神経根障害または頸部神経根障害、別の病因による既存の末梢神経障害[例、B12欠乏症、エイズ、モノクローナルガンマグロブリン症、糖尿病、重金属中毒アミロイドーシス、梅毒など）] 、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、遺伝性神経障害など])
• 電極の適切な適用を妨げるような皮膚状態 (例: 開いた傷) がないこと
• 研究者の意見では、研究の目的を損なう可能性のある他の医学的またはその他の状態がないこと

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照
• 前回から少なくとも 30 日が経過しており、疼痛管理のための治験薬を同時に使用していない
• 以前の治療から 4 週間以上経過しており、腹腔神経叢ブロックまたは他の神経溶解性疼痛管理治療を同時に行っていない
• 抗けいれん薬を以前または同時に服用していないこと
• 神経毒性または神経毒性の可能性のある化学療法を同時に行わないこと

• 以下の基準が満たされる場合、同時の痛みの治療が許可されます。

  • 痛みが十分にコントロールされていない
  • 他の薬剤の投与量は4週間以上安定している