Elektrisk stimuleringsterapi ved hjælp af MC5-A scrambler til at reducere perifer neuropati forårsaget af kemoterapi
Effekten af MC5-A ("Scrambler") terapi i behandlingen af kemoterapi-induceret perifer neuropati: Et fase II pilotforsøg
RATIONALE: Elektronisk stimulering ved hjælp af en MC5-A Scrambler kan hjælpe med at lindre smerter hos patienter, der udvikler perifer neuropati, mens de gennemgår kemoterapibehandlinger for cancer.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt MC5-A Scrambler-terapi virker til at reducere perifer neuropati forårsaget af kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at afgøre, om MC5-A Scrambler-terapi vil forbedre smerten forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati hos cancerpatienter med 20 %.
Sekundær
- At evaluere effekten af MC5-A-terapi på specifikke smerte- og neuropatiskalaer.
- At evaluere effekten af MC5-A terapi på den generelle livskvalitet.
- At evaluere effekten af MC5-A-terapi på andre anvendte smertestillende midler.
- For at evaluere toksiciteten af MC5-A-terapi.
OVERSIGT: Patienter gennemgår gelelektrodepåføring på huden i det mest smertefrie af det smerteramte område. Patienter gennemgår behandling med MC5-A Scrambler-maskinen over 60 minutter én gang dagligt på dag 1-10. På dag 1 øges behandlingsintensiteten hvert 10. minut til den maksimale intensitet, som patienten individuelt kan tåle uden indvirkning af smerte eller ubehag. Patienten skal mærke, at smerten forsvinder under behandlingen som et tegn på, at den eller de korrekte nervebaner er (er) blevet korrekt identificeret. Efterfølgende behandlinger begynder med den højeste intensitet, der tolereres ved den tidligere behandling. Patienter uden bedring efter 3 behandlinger stopper behandlingen.
Patienter udfylder med jævne mellemrum spørgeskemaer om symptomer, smerter og livskvalitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 og 4 uger, månedligt i 3 måneder og efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), der opfylder følgende kriterier:
- Mere end 4 uger siden tidligere neurotoksisk kemoterapi inklusive taxaner (f.eks. paclitaxel eller docetaxel), platinbaserede forbindelser (f.eks. carboplatin, cis-platin, oxaliplatin), vinca-alkaloider (f.eks. vincristin, vinblastin eller vinorelbin) eller hæmmere (f.eks. bortezomib)
- Smerter eller symptomer på perifer neuropati i ≥ 1 måned tilskrevet CIPN
- Smerte stabile i ≥ 2 uger
- Gennemsnitlig daglig smertevurdering på ≥ 5 ud af 10 ved brug af den numeriske smerteskala (0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte)
- Ingen symptomgivende hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen historie med en allergisk reaktion eller intolerance over for transkutan elektronisk nervestimulation
- Ingen pacemaker eller implanterbart lægemiddeltilførselssystem (f.eks. Medtronic Synchromed)
- Ingen hjertestent eller vena cava clips
- Ingen historie med epilepsi eller hjerneskade
- Ingen andre identificerede årsager til smertefulde paræstesier, der eksisterede før kemoterapi (f.eks. stråling eller malign plexopati, lumbal eller cervikal radikulopati, allerede eksisterende perifer neuropati af en anden ætiologi [f.eks. , hyperthyroidisme, hypothyroidisme, arvelig neuropati osv.])
- Ingen hudtilstande (f.eks. åbne sår), der ville forhindre korrekt påføring af elektroderne
- Ingen andre medicinske eller andre tilstande, der efter efterforskernes mening kan kompromittere undersøgelsens formål
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 30 dage siden tidligere og ingen samtidige undersøgelsesmidler til smertekontrol
- Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig celiac plexus blokering eller anden neurolytisk smertekontrolbehandling
- Ingen tidligere eller samtidige antikonvulsiva
- Ingen samtidig neurotoksisk eller potentielt neurotoksisk kemoterapi
Samtidig smertebehandling er tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:
- Smerter er ikke tilfredsstillende kontrolleret
- Dosis af den anden medicin har været stabil i ≥ 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MC5-A Scramble instrument
Behandling af kronisk neuropatisk smerte med MC5-A-apparatet
|
Smertevurderingsscore
ECOG fælles toksicitetskriterier for sensorisk neuropati skala
Uniscale 0-100 skala global livskvalitet
Elektrisk stimulation i 60 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: 15 dage
|
Ændring i neumerisk vurderingsscore for smerte målt ved en numerisk smertevurderingsskala mellem dag 0 til dag 15. Skalaen er 0 (ingen) til 10 (alvorlig) |
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af MC5-A på smerter og neuropati
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring på smerte og neuropati som målt af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Common Toxicity Criteria for Sensory Neuropathy skala, 0=ingen til 4=lammelse; Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationsskala, 0=ingen til 4=lammelse; og Short Pain Inventory-Short Form, 0=ingen til 4=mest intens smerte man kan forestille sig.
Score vil blive gennemsnittet.
|
2 uger
|
|
Effekt af MC5-A på morfin orale ækvivalente doser brugt før og efter MC5-A terapi
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringen i den samlede ækvivalente doser (alle narkotiske doser vil blive konverteret til orale morfinækvivalente doser, dvs. som mg/24 timer.
(Alle opiater, der tages, vil blive optaget i de fulde 24 timer forud for besøget eller telefonopkaldet.
Alle opiater vil blive omdannet til pnmorfin-ækvivalenten ved hjælp af Morphine oral dosis-ækvivalenter (MOED).
De samlede MOED'er, der tages i løbet af de 24 timer, vil være summen af alle opiater, der blev taget) brugt før intervention
|
2 uger
|
|
Toksicitet af MC5-A-terapi på global livskvalitet ved hjælp af Uniscale-instrumentet
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring af global livskvalitet.
Den globale livskvalitet vil forbedres som målt ved Uniscale Linear Analog Scale Assessment (LASA) livskvalitetsskalaen 0=så dårlig som den kan være til 10=så god som den kan være.
Score vil blive gennemsnittet.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000644516
- MCV-MCC-12110 (Anden identifikator: VCU Massey Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .