Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji elektrycznej przy użyciu urządzenia MC5-A Scrambler w zmniejszaniu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Skuteczność terapii MC5-A („Scrambler”) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: badanie pilotażowe fazy II

UZASADNIENIE: Elektroniczna stymulacja za pomocą MC5-A Scrambler może pomóc złagodzić ból u pacjentów, u których rozwinęła się neuropatia obwodowa podczas chemioterapii raka.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze terapia Scrambler MC5-A działa w zmniejszaniu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby określić, czy terapia MC5-A Scrambler zmniejszy ból związany z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią u pacjentów z rakiem o 20%.

Wtórny

  • Ocena wpływu terapii MC5-A na określone skale bólu i neuropatii.
  • Ocena wpływu terapii MC5-A na ogólną jakość życia.
  • Ocena wpływu terapii MC5-A na inne stosowane leki przeciwbólowe.
  • Ocena toksyczności terapii MC5-A.

ZARYS: Pacjenci poddawani są aplikowaniu elektrod żelowych na skórę w najbardziej bezbolesnym obszarze dotkniętym bólem. Pacjenci poddawani są leczeniu maszyną MC5-A Scrambler przez 60 minut raz dziennie w dniach 1-10. Pierwszego dnia intensywność zabiegu jest zwiększana co 10 minut do maksymalnej intensywności, którą pacjent może znieść indywidualnie, bez powodowania bólu i dyskomfortu. Pacjent powinien odczuć zanik bólu w trakcie leczenia jako znak, że właściwa(e) droga(e) nerwowa została (zostały) prawidłowo zidentyfikowana. Kolejne zabiegi rozpoczyna się od najwyższej intensywności tolerowanej podczas poprzedniego zabiegu. Pacjenci bez poprawy po 3 zabiegach przerywają leczenie.

Pacjenci okresowo wypełniają kwestionariusze dotyczące objawów, bólu i jakości życia.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 2 i 4 tygodniach, co miesiąc przez 3 miesiące i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) spełniająca następujące kryteria:

    • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii neurotoksycznej obejmującej taksany (np. paklitaksel lub docetaksel), związki platyny (np. karboplatyna, cis-platyna, oksaliplatyna), alkaloidy barwinka (np. winkrystyna, winblastyna lub winorelbina) lub proteosom inhibitory (np. bortezomib)
    • Ból lub objawy neuropatii obwodowej utrzymujące się przez ≥ 1 miesiąc przypisywane CIPN
    • Ból stabilny przez ≥ 2 tygodnie
    • Średnia dzienna ocena bólu ≥ 5 na 10 przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii reakcji alergicznej lub nietolerancji na przezskórną elektroniczną stymulację nerwów
  • Brak rozrusznika serca lub wszczepialnego systemu dostarczania leków (np. Medtronic Synchromed)
  • Żadnych stentów serca ani klipsów do żyły głównej
  • Brak historii epilepsji lub uszkodzenia mózgu
  • Brak innych zidentyfikowanych przyczyn bolesnych parestezji występujących przed chemioterapią (np. popromienna lub złośliwa pleksopatia, radikulopatia lędźwiowa lub szyjna, istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa o innej etiologii [np. niedobór witaminy B12, AIDS, gammapatia monoklonalna, cukrzyca, amyloidoza zatrucia metalami ciężkimi, kiła , nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, wrodzona neuropatia itp.])
  • Brak chorób skóry (np. otwarte rany), które mogłyby uniemożliwić prawidłowe założenie elektrod
  • Brak innych schorzeń lub innych schorzeń, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić celom badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 30 dni od uprzedniego i braku równoczesnego stosowania eksperymentalnych środków przeciwbólowych
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego i braku jednoczesnego bloku splotu trzewnego lub innego neurolitycznego leczenia przeciwbólowego
  • Brak wcześniejszych lub równoczesnych leków przeciwdrgawkowych
  • Brak jednoczesnej chemioterapii neurotoksycznej lub potencjalnie neurotoksycznej

  • Jednoczesne leczenie bólu jest dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Ból nie jest zadowalająco kontrolowany
    • Dawka drugiego leku była stabilna przez ≥ 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MC5-A Scramble instrument
Leczenie przewlekłego bólu neuropatycznego aparatem MC5-A
Inny: administracja kwestionariuszami
Ocena bólu
Inny: Instrument skali neuropatii czuciowej
ECOG Wspólne kryteria toksyczności dla skali neuropatii czuciowej
Inny: Instrument Jakości Życia
Uniscale 0-100 skala globalnej jakości życia
Urządzenie: Urządzenie szyfrujące MC5-A
Stymulacja elektryczna przez 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 15 dni

Zmiana wyniku oceny bólu w skali neumerycznej mierzonej za pomocą numerycznej skali oceny bólu między dniem 0 a dniem 15.

Skala wynosi od 0 (brak) do 10 (poważne)
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ MC5-A na ból i neuropatię
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana dotycząca bólu i neuropatii mierzona za pomocą skali Common Toxicity Criteria for Sensory Neuropathy opracowanej przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), od 0=brak do 4=porażenie; Skala Klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), od 0=brak do 4=porażenie; oraz Krótki Inwentarz Bólu – Krótka Forma, od 0=brak do 4=najsilniejszy ból jaki można sobie wyobrazić. Wyniki zostaną uśrednione.
2 tygodnie
Wpływ MC5-A na doustne dawki równoważne morfiny stosowane przed i po terapii MC5-A
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana ogólnych dawek równoważnych (wszystkie dawki narkotyków zostaną przeliczone na doustne dawki równoważne morfiny, tj. w mg/24 godziny. (Wszystkie zażyte opiaty będą rejestrowane przez pełne 24 godziny poprzedzające wizytę lub rozmowę telefoniczną. Wszystkie opiaty zostaną przeliczone na ekwiwalent pnmorfiny przy użyciu ekwiwalentów dawki doustnej morfiny (MOED). Całkowita liczba MOED przyjętych w ciągu 24 godzin będzie sumą wszystkich przyjmowanych opiatów użytych przed interwencją
2 tygodnie
Toksyczność terapii MC5-A na globalną jakość życia przy użyciu instrumentu Uniscale
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana globalnej jakości życia. Globalna jakość życia ulegnie poprawie, jak mierzona skalą jakości życia Uniscale Linear Analog Scale Assessment (LASA) od 0 = tak źle, jak to tylko możliwe do 10 = tak dobrze, jak to możliwe. Wyniki zostaną uśrednione.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

12 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000644516
  • MCV-MCC-12110 (Inny identyfikator: VCU Massey Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj