Sähköstimulaatioterapia MC5-A Scramblerin avulla kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseen
MC5-A ("Scrambler") -hoidon teho kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa: Vaiheen II pilottitutkimus
PERUSTELUT: Elektroninen stimulaatio MC5-A Scrambler -laitteella voi auttaa lievittämään kipua potilailla, joille kehittyy perifeerinen neuropatia syövän kemoterapiahoidossa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin MC5-A Scrambler -hoito vähentää kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen määrittämiseksi, parantaako MC5-A Scrambler -hoito syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvää kipua 20 %.
Toissijainen
- Arvioida MC5-A-hoidon vaikutusta tiettyihin kipu- ja neuropatia-asteikoihin.
- Arvioida MC5-A-hoidon vaikutusta yleiseen elämänlaatuun.
- Arvioida MC5-A-hoidon vaikutusta muihin käytettyihin kipulääkkeisiin.
- Arvioida MC5-A-hoidon toksisuutta.
YHTEENVETO: Potilaiden iholle levitetään geelielektrodia kivuttomalle alueelle. Potilaita hoidetaan MC5-A Scrambler -laitteella 60 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 1-10. Päivänä 1 hoidon intensiteettiä nostetaan 10 minuutin välein enimmäisintensiteettiin, jonka potilas voi yksilöllisesti sietää ilman kipua tai epämukavuutta. Potilaan tulee tuntea kivun häviäminen hoidon aikana merkkinä siitä, että oikea hermopolku (oikeat) on tunnistettu oikein. Seuraavat hoidot aloitetaan edellisen hoidon korkeimmalla siedetyllä intensiteetillä. Potilaat, joilla ei ole parannusta kolmen hoidon jälkeen, lopettavat hoidon.
Potilaat täyttävät säännöllisesti oireita, kipua ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 ja 4 viikon välein, kuukausittain 3 kuukauden ajan ja 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta neurotoksisesta kemoterapiasta, mukaan lukien taksaanit (esim. paklitakseli tai dosetakseli), platinapohjaiset yhdisteet (esim. karboplatiini, cis-platina, oksaliplatiini), vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini, vinblastiini tai vinorelbiini) tai proteosomerelbiini estäjät (esim. bortetsomibi)
- Kipu tai perifeerisen neuropatian oireet ≥ 1 kuukauden ajan CIPN:n aiheuttamana
- Kipu stabiili ≥ 2 viikkoa
- Keskimääräinen päivittäinen kivun luokitus ≥ 5/10 käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
- Ei oireellisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei historiaa allergista reaktiota tai intoleranssia transkutaaniselle elektroniselle hermostimulaatiolle
- Ei sydämentahdistinta tai implantoitavaa lääkkeenantojärjestelmää (esim. Medtronic Synchromed)
- Ei sydänstenttiä tai onttolaskimoklipsiä
- Ei epilepsiaa tai aivovaurioita
- Ei muita tunnistettuja syitä tuskallisiin parestesioihin ennen kemoterapiaa (esim. säteily tai pahanlaatuinen pleksopatia, lannerangan tai kohdunkaulan radikulopatia, olemassa oleva toisen etiologian perifeerinen neuropatia [esim. B12-puutos, AIDS, monoklonaalinen gammopatia, diabetes, syfilismyloidoosi, raskasmetallimyrkytys , kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, perinnöllinen neuropatia jne.])
- Ei iho-oireita (esim. avohaavoja), jotka estäisivät elektrodien asianmukaisen käytön
- Ei muita lääketieteellisiä tai muita olosuhteita, jotka tutkijoiden mielestä voisivat vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 30 päivää aikaisemmista kivunhallintaan johtaneista tutkimusaineista, ei samanaikaisia
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta keliaakian plexus-salpauksesta tai muusta neurolyyttisesta kivunhallintahoidosta ja ei samanaikaista
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia kouristuslääkkeitä
- Ei samanaikaista neurotoksista tai mahdollisesti neurotoksista kemoterapiaa
Samanaikaiset kivunhoidot ovat sallittuja, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kipu ei ole tyydyttävästi hallinnassa
- Toisen lääkkeen annos on pysynyt vakaana ≥ 4 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MC5-A Scramble instrumentti
Kroonisen neuropaattisen kivun hoito MC5-A-laitteella
|
Kivun luokituspisteet
ECOG:n yleiset toksisuuskriteerit aistinvaraiselle neuropatialle
Uniscale 0-100 asteikolla maailmanlaajuinen elämänlaatu
Sähköstimulaatio 60 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Muutos kivun neumeerisessa arviointipisteessä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla päivien 0 ja 15 välillä. Asteikko on 0 (ei mitään) - 10 (vakava) |
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MC5-A:n vaikutus kipuun ja neuropatiaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos kivussa ja neuropatiassa mitattuna Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) Common Toxicity Criteria for Sensory Neuropathy -asteikolla, 0 = ei mitään - 4 = halvaus; Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusasteikko, 0 = ei mitään - 4 = halvaus; ja lyhyt kipukartoitus-lyhyt lomake, 0 = ei mitään - 4 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
Pisteet lasketaan keskiarvoiksi.
|
2 viikkoa
|
|
MC5-A:n vaikutus morfiinia vastaaviin suun kautta annettuihin annoksiin, joita käytetään ennen ja jälkeen MC5-A-hoidon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos kokonaisekvivalenttiannoksissa (kaikki huumeannokset muunnetaan morfiinin oraaliseksi ekvivalenttiannoksiksi eli mg/24 tuntia).
(Kaikki otetut opiaatit tallennetaan käyntiä tai puhelua edeltävien 24 tunnin ajalta.
Kaikki opiaatit muunnetaan pnmorfiiniekvivalentteiksi käyttämällä morfiinin oraalisia annosekvivalentteja (MOED).
24 tunnin aikana otettujen MOED:ien kokonaismäärä on kaikkien ennen toimenpidettä käytettyjen opiaattien summa
|
2 viikkoa
|
|
MC5-A-terapian toksisuus maailmanlaajuiselle elämänlaadulle Uniscale-instrumentilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos globaalissa elämänlaadussa.
Maailmanlaajuinen elämänlaatu paranee mitattuna Uniscale Linear Analog Scale Assessment (LASA) elämänlaatuasteikolla 0 = niin huono kuin se voi olla 10 = niin hyvä kuin se voi olla.
Pisteet lasketaan keskiarvoiksi.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J. Smith, MD, Massey Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000644516
- MCV-MCC-12110 (Muu tunniste: VCU Massey Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .