건강한 중국 성인, 어린이 및 유아의 V260에 대한 연구(V260-028)(완료)
중국의 건강한 성인, 어린이 및 영유아를 대상으로 한 살아있는 5가 인간-소 재배열체 로타바이러스 백신의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 안전성 및 내약성 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코호트 I의 19세에서 47세 사이의 건강한 성인
- 코호트 II를 위한 2~6세의 건강한 어린이
- 코호트 III의 경우 6주에서 12주 사이의 건강한 유아
- 코호트 I의 여성에 대한 음성 임신 검사
- 서명된 사전 동의서(ICF)
제외 기준:
- 연구 백신 전 또는 후 14일에 백신을 접종받은 코호트 I 및 II의 참가자
- 연구 백신 전후 14일에 비동반 생백신을 받는 코호트 III의 참가자
- 모든 로타바이러스 백신의 사전 투여
- 연구 백신 접종 24시간 전에 겨드랑이 온도가 섭씨 37.1도 이상인 고열
- 이전 또는 활성 위장 질환, 면역 결핍
- 연구 목표의 평가를 방해하거나 참가자에게 안전하지 않은 연구 참여를 만들 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I - RotaTeq™, 성인
RotaTeq™ 1회 용량을 무작위로 투여받은 성인.
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등록 시 경구 투여되는 단일 2.0mL 용량 V260(RotaTeq™). 2mL 백신은 5개의 살아있는 인간-소 재배열체 로타바이러스의 경구 용액으로 구성됩니다.
다른 이름들:
28일에서 70일 간격으로 예정된 3회의 개별 방문에서 경구 투여되는 RotaTeq™ 2.0mL 3회 투여. 세 번째 용량은 32주령에 투여되었습니다. 2mL 백신은 5개의 살아있는 인간-소 재배열체 로타바이러스의 경구 용액으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 I - 위약, 성인
성인은 RotaTeq™에 일치하는 위약을 1회 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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등록 시 구두로 투여되는 RotaTeq™에 일치하는 위약의 단일 2.0mL 용량.
28일에서 70일 간격으로 예정된 3번의 개별 방문에서 경구 투여된 RotaTeq™에 일치하는 위약 2.0mL 용량 3회.
세 번째 용량은 32주령에 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 II - RotaTeq™, 어린이
RotaTeq™을 1회 투여하도록 무작위 배정된 어린이.
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등록 시 경구 투여되는 단일 2.0mL 용량 V260(RotaTeq™). 2mL 백신은 5개의 살아있는 인간-소 재배열체 로타바이러스의 경구 용액으로 구성됩니다.
다른 이름들:
28일에서 70일 간격으로 예정된 3회의 개별 방문에서 경구 투여되는 RotaTeq™ 2.0mL 3회 투여. 세 번째 용량은 32주령에 투여되었습니다. 2mL 백신은 5개의 살아있는 인간-소 재배열체 로타바이러스의 경구 용액으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 II - 위약, 어린이
아이들은 RotaTeq™에 일치하는 위약을 1회 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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등록 시 구두로 투여되는 RotaTeq™에 일치하는 위약의 단일 2.0mL 용량.
28일에서 70일 간격으로 예정된 3번의 개별 방문에서 경구 투여된 RotaTeq™에 일치하는 위약 2.0mL 용량 3회.
세 번째 용량은 32주령에 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 III - RotaTeq™, 유아
RotaTeq™을 3회 투여하도록 무작위 배정된 유아.
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등록 시 경구 투여되는 단일 2.0mL 용량 V260(RotaTeq™). 2mL 백신은 5개의 살아있는 인간-소 재배열체 로타바이러스의 경구 용액으로 구성됩니다.
다른 이름들:
28일에서 70일 간격으로 예정된 3회의 개별 방문에서 경구 투여되는 RotaTeq™ 2.0mL 3회 투여. 세 번째 용량은 32주령에 투여되었습니다. 2mL 백신은 5개의 살아있는 인간-소 재배열체 로타바이러스의 경구 용액으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 III - 위약, 유아
RotaTeq™에 일치하는 위약을 3회 투여하도록 무작위 배정된 영아.
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등록 시 구두로 투여되는 RotaTeq™에 일치하는 위약의 단일 2.0mL 용량.
28일에서 70일 간격으로 예정된 3번의 개별 방문에서 경구 투여된 RotaTeq™에 일치하는 위약 2.0mL 용량 3회.
세 번째 용량은 32주령에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 백신 접종 후 최대 14일
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모든 심각한 부작용(SAE)은 심각한 부작용이 있는 참가자의 수를 얻기 위해 각 투여 후 14일 동안 수집되었습니다.
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백신 접종 후 최대 14일
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심각한 부작용의 수
기간: 접종 후 14일
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백신 접종 후 최대 14일까지 참가자의 심각한 부작용(사건)의 총 수.
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접종 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 백신 바이러스 배출이 있는 영아의 수
기간: RotaTeq™/위약 3회 투여 후 3일에서 7일 사이
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코호트 III(유아)에서 백신 로타바이러스의 대변 발산은 (1) 로타바이러스 항원을 검출하기 위한 효소 결합 면역흡착 검정(EIA) 및 (2) PCR VP6 유전형 분석에 의해 대변이 양성인 참가자 수를 결정하여 평가되었습니다. (백신 바이러스의 VP6 단백질을 암호화하는 로타바이러스 게놈 6에 특이적인 중합효소 연쇄 반응 분석).
분석을 위해 각 백신 접종 후 3일과 7일 사이에 참가자당 두 개의 대변 샘플을 수집했습니다.
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RotaTeq™/위약 3회 투여 후 3일에서 7일 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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